Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi gentamicin-kollagén szivacs és szisztémás antibiotikum vizsgálata fertőzött diabéteszes lábfekélyben (COACT-1)

2021. augusztus 2. frissítette: Innocoll

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, vak vizsgálat a helyi gentamicin-kollagén szivacs biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára szisztémás antibiotikum-terápiával kombinálva fertőzött lábfekélyben szenvedő cukorbetegeknél

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, vak, többközpontú vizsgálat, amelyet 3 párhuzamos, legalább 1 fertőzött lábfekélyben szenvedő, cukorbetegek csoportjában végeztek. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a 3 vizsgálati kezelésből 1-et kapjanak; szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (A) napi gentamicin szivacs, (B) napi placebo-szivacs vagy (C) szivacs nélkül, 2:1:1 arányban.

A betegeket körülbelül 28 napig kezelik, majd hetente visszatérnek a klinikára a biztonsági és hatásossági értékelés céljából. A kezelés befejezése után a betegek körülbelül 10, 30, 60 és 90 nappal a kezelés leállítása után visszatérnek a klinikára tervezett utóellenőrzésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, vak, többközpontú vizsgálat, amelyet 3 párhuzamos, legalább 1 fertőzött lábfekélyben szenvedő, cukorbetegek csoportjában végeztek. A betegeket egy elektronikus randomizációs rendszer segítségével randomizálják, hogy 3 vizsgálati kezelésből 1-et kapjanak; szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (A) napi gentamicin szivacs, (B) napi placebo-szivacs vagy (C) szivacs nélkül, 2:1:1 arányban. A vizsgáló vak lesz a páciens kezelési csoportjának besorolása tekintetében, és a 2 szivacscsoport egyikébe véletlenszerűen besorolt ​​betegeket megvakítják arra vonatkozóan, hogy a szivacs aktív-e vagy placebó.

Ha egy betegnek több fertőzött fekélye van, a kijelölt kezelést minden fertőzött fekélyre alkalmazzák. A vizsgáló meghatározza az összes hatásossági értékeléshez használandó legmagasabb súlyosságú fekélyt, valamint meghatározza a szivacsok méretét és számát (legfeljebb 4 darabot), amelyet a páciens használ az összes fertőzött fekély teljes lefedésére. A vizsgáló empirikus szisztémás antibiotikum terápiát ír elő a protokoll utasításai alapján.

A betegeket körülbelül 28 napig kezelik, majd hetente visszatérnek a klinikára a biztonsági és hatásossági értékelés céljából. A vizsgáló leállítja a vizsgálati kezelést, ha a beteg a 3. kezelési látogatásig (körülbelül a 15. vizsgálati napon) vagy azt követően klinikai gyógyulást ér el. A kezelés befejezése után a betegek visszatérnek a klinikára tervezett utóellenőrzésre vagy a fekély bezárásáig. Az elsődleges hatásossági elemzésekben használt végső hatásossági értékeléseket a kezelés leállítása után körülbelül 10 nappal az első ellenőrző látogatás alkalmával kapják meg. A fennmaradó ellenőrző látogatásokra a kezelés leállítása után körülbelül 30, 60 és 90 nappal kerül sor, amikor a betegeket megvizsgálják a fekély bezáródása és az esetleges újrafertőződés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

612

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
      • Chino, California, Egyesült Államok, 91710
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92882
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 36207
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93722
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33713
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33326
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30907
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
      • Mooresville, Indiana, Egyesült Államok, 46158
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
      • Phoenix, Maryland, Egyesült Államok, 21131
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08902
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
    • New York
      • Hopewell Junction, New York, Egyesült Államok, 12533
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73139
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cukorbetegsége van, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint.

  • Legalább 1 bőrfekélye van a malleolusban vagy alatta, amely közepes vagy súlyos fertőzés alábbi klinikai megnyilvánulásaival rendelkezik az Amerikai Infectious Disease Society „A diabéteszes lábfertőzések diagnosztizálására és kezelésére” vonatkozó irányelvei alapján (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA irányelvek):

    • ≥ 2 gyulladásos megnyilvánulása van (helyi duzzanat vagy keményedés, bőrpír, helyi érzékenység vagy fájdalom, helyi melegség, gennyes váladékozás (sűrű, átlátszatlan vagy fehér váladék)
    • a következő jellemzők közül legalább egy rendelkezik: bőrpír > 2 cm, vagy a bőrnél és a bőr alatti szöveteknél mélyebb struktúrákat érint (pl. tályog, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás, fasciitis) Többszörösen fertőzött fekélyben szenvedő betegeknél a legmagasabb diabéteszes lábfertőzési seb pontszámmal (DFI pontszám) rendelkező fekélynek a malleolusban vagy az alatt kell lennie, és minden fertőzött fekélynek teljesen lefedhetőnek kell lennie legfeljebb 4 szivacsok (a szivacsokat nem lehet vágni).
  • Megfelelő artériás perfúziót dokumentált az érintett végtag(ok)ban (vagy tapintható dorsalis pedis és posterior tibia pulzusok, vagy normál Doppler hullámformák, a lábujj vérnyomása ≥ 45 Hgmm, vagy a részvételt érsebész hagyta jóvá)
  • Megfelelő sebészeti beavatkozáson esett át az összes nekrotikus és fertőzött csont eltávolítására, ha osteomyelitist diagnosztizáltak.
  • Megfelelő sebészeti eltávolítást kapott az összes gangrén szövet eltávolítására.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, hogy túlérzékeny a gentamicinnel (vagy más aminoglikozidokkal) szemben.
  • Ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a szarvasmarha kollagénjére.
  • Fekélyfertőzése van, amely a beteg ismert túlérzékenységi anamnézisében és/vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően a jelen protokoll által megengedett empirikus szisztémás antibiotikum-kezelések legalább egyikével.
  • Protetikus anyaggal vagy beültetett eszközzel kapcsolatos fekélye van.
  • Bármilyen okból szisztémás vagy helyi antibiotikum terápiában részesült a randomizálást követő 7 napon belül, kivéve, ha kifejezetten a fertőzött fekély(ek) kezelésére alkalmazták, és csak a randomizálást követő 36 órán belül.
  • Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi készítménnyel vagy sebterápiával történő kezelést igényel vagy valószínűsíthetően igényel az első nyomon követési vizsgálati látogatás előtt.
  • A vizsgálatot végző személy véleménye szerint súlyosan immunhiányos, vagy valószínűleg súlyosan immunhiányos lesz a vizsgálat során.
  • A kórelőzményében myasthenia gravis vagy más neurológiai állapot szerepel, ahol a gentamicin alkalmazása ellenjavallt, a vizsgáló megállapítása szerint.
  • Előzményében epilepszia szerepel.
  • Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
  • Kontrollálatlan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a vizsgálatból való kivonást eredményezheti, vagy más módon akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gentamicin szivacs csoport
Helyi gentamicin kollagén szivacs: Legfeljebb négy kollagén szivacs, amelyek mindegyike 50 mg gentamicin-szulfátot (32,5 mg gentamicin bázisnak felel meg) naponta beadva, szisztémás antibiotikum-terápiával és standard fekélykezeléssel (gentamicin-szivacs csoport) legfeljebb 28 napig.
Drog: Gentamicin kollagén szivacs
Legfeljebb 4 helyi gentamicin kollagén szivacs, amelyek mindegyike 50 mg gentamicin-szulfátot tartalmaz (32,5 mg gentamicin bázisnak felel meg)
Más nevek:
  • Cogenzia
Placebo Comparator: Placebo szivacs csoport
Naponta beadott placebo kollagén szivacs, szisztémás antibiotikum terápiával és standard fekélykezeléssel (gentamicin-szivacs csoport) akár 28 napig.
Egyéb: Placebo
Hozzáillő kollagén szivacs
Nincs beavatkozás: Nincs szivacscsoport
Szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (gentamicin-szivacs csoport) legfeljebb 28 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének feloldása)
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
Az elsődleges hatékonysági változó azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai eredménye (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének feloldása) az 1. F/U-látogatáskor
körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód és kiindulási kórokozók felszámolása (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének feloldása) és a kórokozó kiindulási felszámolása)
Időkeret: Körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai kimenetele (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének feloldása) és a kiindulási kórokozó felszámolása az 1. F/U vizit során
Körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
Újrafertőzés (az újrafertőzött betegek százaléka)
Időkeret: Körülbelül 90 nappal a kezelés befejezése után
Az újrafertőzött betegek százaléka
Körülbelül 90 nappal a kezelés befejezése után
Ideje a klinikai gyógyulásnak
Időkeret: Körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
A klinikai gyógyulásig eltelt tényleges idő (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének megszűnése)
Körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
Amputáció (azon betegek százaléka, akiknél a célfekélyhez kapcsolódó amputációt szenvedtek el)
Időkeret: A kezelés befejezését követő körülbelül 90 napon belül
Azon betegek százaléka, akiknél a célfekélyhez kapcsolódó amputációt szenvedtek
A kezelés befejezését követő körülbelül 90 napon belül
Fekélyzáródás (a betegek százalékos aránya, akiknek célzott fekélyzáródása van)
Időkeret: a kezelés befejezését követő körülbelül 30 napon belül
A fekélyes betegek százaléka a kezelés befejezését követő körülbelül 30 napon belül
a kezelés befejezését követő körülbelül 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innocoll

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN-TOP-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel