- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427802
Étude d'une éponge topique de gentamicine-collagène avec un antibiotique systémique dans les ulcères du pied diabétique infectés (COACT-1)
Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une éponge topique de gentamicine-collagène en association avec une antibiothérapie systémique chez des patients diabétiques présentant un ulcère du pied infecté
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, en aveugle, menée dans 3 cohortes parallèles de patients diabétiques présentant au moins 1 ulcère du pied infecté. Les patients seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude ; antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères avec soit (A) application quotidienne d'une éponge de gentamicine, (B) application quotidienne d'une éponge placebo ou (C) pas d'éponge, dans le rapport 2:1:1.
Les patients seront traités pendant environ 28 jours et retourneront à la clinique chaque semaine pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. Une fois le traitement terminé, les patients retourneront à la clinique pour des visites de suivi programmées environ 10, 30, 60 et 90 jours après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, en aveugle, menée dans 3 cohortes parallèles de patients diabétiques présentant au moins 1 ulcère du pied infecté. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation électronique pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude ; antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères avec soit (A) application quotidienne d'une éponge de gentamicine, (B) application quotidienne d'une éponge placebo ou (C) pas d'éponge, dans le rapport 2:1:1. L'investigateur sera aveuglé quant à l'affectation du groupe de traitement du patient et les patients randomisés dans l'un des 2 groupes d'éponges seront aveuglés quant à savoir si l'éponge est active ou placebo.
Si un patient a plusieurs ulcères infectés, le traitement assigné sera administré à tous les ulcères infectés. L'investigateur déterminera l'ulcère le plus sévère à utiliser pour toutes les évaluations d'efficacité et déterminera également la taille et le nombre d'éponges (jusqu'à 4) qu'un patient utilisera afin de couvrir complètement tous les ulcères infectés. L'investigateur prescrira une antibiothérapie systémique empirique basée sur les instructions du protocole.
Les patients seront traités pendant environ 28 jours et retourneront à la clinique chaque semaine pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. L'investigateur arrêtera le traitement de l'étude si un patient obtient une guérison clinique avant ou après la 3e visite de traitement (environ le 15e jour de l'étude). Après avoir terminé le traitement, les patients retourneront à la clinique pour des visites de suivi programmées ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère. Les évaluations d'efficacité finales utilisées dans les analyses d'efficacité primaires seront obtenues lors de la première visite de suivi environ 10 jours après l'arrêt du traitement. Les visites de suivi restantes auront lieu environ 30, 60 et 90 jours après l'arrêt du traitement lorsque les patients seront évalués pour la fermeture de l'ulcère et toute réinfection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
-
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
-
Chino, California, États-Unis, 91710
-
Corona, California, États-Unis, 92882
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 36207
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
-
Fresno, California, États-Unis, 93721
-
Fresno, California, États-Unis, 93722
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
-
Weston, Florida, États-Unis, 33326
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30907
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
-
-
Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
-
Mooresville, Indiana, États-Unis, 46158
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
-
Phoenix, Maryland, États-Unis, 21131
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
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Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08902
-
Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
-
-
New York
-
Hopewell Junction, New York, États-Unis, 12533
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45801
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
-
North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète sucré, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
A au moins 1 ulcère cutané situé sur ou sous la malléole qui présente les manifestations cliniques suivantes d'une infection modérée ou grave selon les lignes directrices de l'Infectious Disease Society of America pour le « diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique » (CID 2012 ; 54 :132-173) (directives IDSA) :
- a ≥ 2 manifestations d'inflammation (gonflement ou induration locale, érythème, sensibilité ou douleur locale, chaleur locale, écoulement purulent (sécrétion épaisse, opaque à blanche ou sanguine)
- a ≥ 1 des caractéristiques suivantes : érythème > 2 cm, ou impliquant des structures plus profondes que la peau et les tissus sous-cutanés (par ex. abcès, ostéomyélite, arthrite septique, fasciite). éponges (les éponges ne peuvent pas être coupées).
- A documenté une perfusion artérielle adéquate dans le(s) membre(s) affecté(s) (soit des pouls dorsalis palpables et des pouls tibiaux postérieurs, soit des formes d'onde Doppler normales, une tension artérielle de l'orteil ≥ 45 mm Hg ou la participation est approuvée par un chirurgien vasculaire)
- A reçu une intervention chirurgicale appropriée pour enlever tous les os nécrotiques et infectés en cas de diagnostic d'ostéomyélite.
- A reçu un débridement chirurgical approprié pour enlever tous les tissus gangrenés.
Critère d'exclusion:
- A des antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine (ou à d'autres aminoglycosides).
- A une hypersensibilité connue ou suspectée au collagène bovin.
- A une infection ulcéreuse qui, sur la base des antécédents connus d'hypersensibilité du patient et / ou autrement de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée de manière adéquate avec au moins un des schémas antibiotiques systémiques empiriques autorisés par ce protocole.
- A un ulcère associé à du matériel prothétique ou à un dispositif implanté.
- A reçu une antibiothérapie systémique ou topique pour quelque raison que ce soit dans les 7 jours suivant la randomisation, sauf si elle a été administrée pour traiter spécifiquement le ou les ulcères infectés et uniquement dans les 36 heures suivant la randomisation.
- Nécessite ou est susceptible de nécessiter un traitement avec un produit topique concomitant ou un traitement des plaies avant la première visite d'étude de suivi.
- Est gravement immunodéprimé, ou susceptible de devenir gravement immunodéprimé au cours de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- A des antécédents de myasthénie grave ou d'une autre affection neurologique où l'utilisation de la gentamicine est contre-indiquée, comme déterminé par l'investigateur.
- A des antécédents d'épilepsie.
- A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
- A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le retrait du patient de l'essai ou d'interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'éponges à la gentamicine
Éponge topique de collagène à la gentamicine : jusqu'à quatre éponges de collagène contenant chacune 50 mg de sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de gentamicine base) administrées quotidiennement, avec antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.
|
Jusqu'à 4 éponges topiques de collagène de gentamicine contenant chacune 50 mg de sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de base de gentamicine)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe d'éponges placebo
Éponge de collagène placebo assortie administrée quotidiennement, avec antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.
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Éponge au collagène assortie
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Aucune intervention: Pas de groupe d'éponges
Antibiothérapie systémique et prise en charge standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection)
Délai: environ 10 jours après la fin du traitement
|
La principale variable d'efficacité est le pourcentage de patients présentant un résultat clinique de guérison clinique (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection) lors de la visite F/U 1
|
environ 10 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Guérison clinique et éradication initiale des agents pathogènes (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection) et éradication initiale des agents pathogènes)
Délai: Environ 10 jours après la fin du traitement
|
Pourcentage de patients présentant à la fois un résultat clinique de guérison clinique (résolution de tous les signes et symptômes cliniques d'infection) et une éradication initiale de l'agent pathogène lors de la visite F/U 1
|
Environ 10 jours après la fin du traitement
|
Réinfection (pourcentage de patients présentant une réinfection)
Délai: Environ 90 jours après la fin du traitement
|
Pourcentage de patients avec une réinfection
|
Environ 90 jours après la fin du traitement
|
Temps de guérison clinique
Délai: Environ 10 jours après la fin du traitement
|
Délai réel de guérison clinique (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection)
|
Environ 10 jours après la fin du traitement
|
Amputation (pourcentage de patients qui ont une amputation associée à l'ulcère cible)
Délai: Dans les 90 jours environ suivant la fin du traitement
|
Pourcentage de patients qui ont une amputation associée à l'ulcère cible
|
Dans les 90 jours environ suivant la fin du traitement
|
Fermeture d'ulcère (pourcentage de patients avec une fermeture d'ulcère cible)
Délai: dans les 30 jours environ suivant la fin du traitement
|
Pourcentage de patients dont l'ulcère s'est refermé dans les 30 jours environ suivant la fin du traitement
|
dans les 30 jours environ suivant la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- INN-TOP-004
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