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外用庆大霉素-胶原海绵与全身抗生素治疗感染性糖尿病足溃疡的研究 (COACT-1)

2021年8月2日 更新者：Innocoll

一项 3 期随机、安慰剂对照、盲法研究，旨在调查外用庆大霉素-胶原蛋白海绵与全身抗生素治疗联合治疗感染性足部溃疡的糖尿病患者的安全性和有效性

这是一项 3 期、随机、对照、盲法、多中心研究，在 3 个平行队列中进行，这些患者至少有 1 个感染性足部溃疡。 患者将被随机分配接受 3 种研究治疗中的一种；全身性抗生素治疗和标准溃疡护理，包括 (A) 每天使用庆大霉素海绵，(B) 每天使用安慰剂海绵或 (C) 无海绵，比例为 2:1:1。

患者将接受大约 28 天的治疗，并每周返回诊所进行安全性和有效性评估。 完成治疗后，患者将在治疗停止后约 10、30、60 和 90 天返回诊所进行预定的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 期、随机、对照、盲法、多中心研究，在 3 个平行队列中进行，这些患者至少有 1 个感染性足部溃疡。 患者将使用电子随机化系统随机分配接受 3 种研究治疗中的一种；全身性抗生素治疗和标准溃疡护理，包括 (A) 每天使用庆大霉素海绵，(B) 每天使用安慰剂海绵或 (C) 无海绵，比例为 2:1:1。 研究者将不知道患者的治疗组分配，并且随机分配到 2 个海绵组之一的患者将不知道海绵是活性的还是安慰剂。

如果患者有多处感染性溃疡，将对所有感染性溃疡进行指定治疗。 研究者将确定用于所有疗效评估的最严重溃疡，还将确定患者将使用的海绵的大小和数量（最多 4 个）以完全覆盖所有感染的溃疡。 研究者将根据方案说明开具经验性全身抗生素治疗。

患者将接受大约 28 天的治疗，并每周返回诊所进行安全性和有效性评估。 如果患者在第 3 次治疗访视（大约研究第 15 天）或之后达到临床治愈，研究者将停止研究治疗。 完成治疗后，患者将返回诊所进行预定的随访或直至溃疡闭合。 主要疗效分析中使用的最终疗效评估将在治疗停止后约 10 天的第一次随访时获得。 其余的随访将在治疗停止后大约 30、60 和 90 天进行，届时将评估患者的溃疡闭合情况和任何再感染情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

612

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
      • Mobile、Alabama、美国、36608
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
      • Chino、California、美国、91710
      • Corona、California、美国、92882
      • Fountain Valley、California、美国、36207
      • Fresno、California、美国、93720
      • Fresno、California、美国、93721
      • Fresno、California、美国、93722
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Oakland、California、美国、94609
      • San Francisco、California、美国、94115
      • Sylmar、California、美国、91342
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06851
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
      • Cooper City、Florida、美国、33024
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
      • DeLand、Florida、美国、32720
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
      • Hialeah、Florida、美国、33016
      • Hialeah、Florida、美国、33012
      • Hollywood、Florida、美国、33024
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Miami、Florida、美国、33126
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Miami、Florida、美国、33175
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Miami、Florida、美国、33185
      • Miami、Florida、美国、33122
      • Miami、Florida、美国、33174
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33713
      • West Palm Beach、Florida、美国、33406
      • Weston、Florida、美国、33326
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30907
      • Columbus、Georgia、美国、31904
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
      • Mooresville、Indiana、美国、46158
      • Muncie、Indiana、美国、47304
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Phoenix、Maryland、美国、21131
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
      • Great Falls、Montana、美国、59405
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89101
    • New Jersey
      • North Brunswick、New Jersey、美国、08902
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
    • New York
      • Hopewell Junction、New York、美国、12533
      • New Windsor、New York、美国、12553
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Lima、Ohio、美国、45801
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73139
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75224
      • Houston、Texas、美国、77024
      • Lampasas、Texas、美国、76550
      • Lubbock、Texas、美国、79410
      • McAllen、Texas、美国、78501
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • San Antonio、Texas、美国、78209
      • San Antonio、Texas、美国、78224
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
      • Webster、Texas、美国、77598
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23464
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的标准，患有糖尿病。

  • 根据美国传染病学会“糖尿病足部感染的诊断和治疗”指南 (CID 2012; 54)，在踝骨上或下方至少有 1 个皮肤溃疡，表现为以下中度或重度感染的临床表现:132-173)（IDSA 指南）：

    • 有≥2种炎症表现（局部肿胀或硬结、红斑、局部压痛或疼痛、局部发热、脓性分泌物（粘稠、不透明至白色或血性分泌物）
    • 具有 ≥ 1 个以下特征：红斑 > 2cm，或累及比皮肤和皮下组织更深的结构（例如 脓肿、骨髓炎、化脓性关节炎、筋膜炎）对于有多处感染性溃疡的患者，糖尿病足感染伤口评分（DFI 评分）最高的溃疡必须在踝骨上或踝骨以下，并且所有感染性溃疡必须完全覆盖，使用不超过 4海绵（海绵不可切割）。
  • 已证明受影响的肢体有足够的动脉灌注（可触及足背和胫骨后脉搏，或正常的多普勒波形，脚趾血压≥45 mm Hg或血管外科医生批准参与）
  • 如果诊断为骨髓炎，已接受适当的手术干预以去除所有坏死和感染的骨骼。
  • 已接受适当的外科清创术以去除所有坏疽组织。

排除标准：

  • 已知对庆大霉素（或其他氨基糖苷类）过敏。
  • 已知或疑似对牛胶原蛋白过敏。
  • 有溃疡感染，根据患者已知的超敏反应史和/或研究者的意见，不能用本方案允许的至少一种经验性全身抗生素治疗方案进行充分治疗。
  • 有与假肢材料或植入装置相关的溃疡。
  • 在随机分组后 7 天内因任何原因接受过任何全身或局部抗生素治疗，除非是专门治疗感染的溃疡并且仅在随机分组后 36 小时内进行。
  • 在第一次随访研究访问之前需要或可能需要使用任何伴随的局部产品或伤口治疗进行治疗。
  • 根据研究者的意见，严重免疫功能低下，或可能在研究期间变得严重免疫功能低下。
  • 有重症肌无力或其他神经系统疾病的病史，其中庆大霉素的使用被研究者确定为禁忌。
  • 有癫痫病史。
  • 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史。
  • 患有不受控制的疾病，研究者认为可能导致患者退出试验或以其他方式干扰对研究结果的解释

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：庆大霉素海绵组
外用庆大霉素胶原蛋白海绵：最多四块胶原蛋白海绵，每块含有 50 mg 硫酸庆大霉素（相当于 32.5 mg 庆大霉素碱），每天使用全身抗生素治疗和标准溃疡护理（庆大霉素海绵组）长达 28 天。
药品：庆大霉素胶原海绵
最多 4 块外用庆大霉素胶原蛋白海绵，每块含有 50 毫克硫酸庆大霉素（相当于 32.5 毫克庆大霉素碱）
其他名称：
  • 科根齐亚
安慰剂比较：安慰剂海绵组
每天给予匹配的安慰剂胶原海绵，全身抗生素治疗和标准溃疡护理（庆大霉素海绵组）长达 28 天。
其他：安慰剂
配套胶原蛋白海绵
无干预：无海绵组
长达 28 天的全身抗生素治疗和标准溃疡护理（庆大霉素海绵组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈（感染的所有临床体征和症状的消退）
大体时间：治疗结束后约 10 天
主要疗效变量是在第 1 次 F/U 就诊时临床治愈（感染的所有临床体征和症状的消退）的患者百分比
治疗结束后约 10 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床治愈和基线病原体根除（感染的所有临床体征和症状的消退）和基线病原体根除）
大体时间：治疗结束后约10天
在第 1 次 F/U 就诊时同时获得临床治愈（感染的所有临床体征和症状的解决）和基线病原体根除的患者百分比
治疗结束后约10天
再感染（再感染患者的百分比）
大体时间：治疗结束后约 90 天
再感染患者百分比
治疗结束后约 90 天
临床治愈时间
大体时间：治疗结束后约10天
临床治愈的实际时间（所有感染临床体征和症状的消退）
治疗结束后约10天
截肢（截肢与目标溃疡相关的患者百分比）
大体时间：治疗结束后约 90 天内
因目标溃疡而截肢的患者百分比
治疗结束后约 90 天内
溃疡闭合（目标溃疡闭合患者的百分比）
大体时间：治疗结束后约 30 天内
治疗结束后约 30 天内溃疡闭合的患者百分比
治疗结束后约 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innocoll

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月27日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INN-TOP-004

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