To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis
18 januari 2017 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study
In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -
- Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
- Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
- Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 yrs
- Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
- Cirrhosis with current or prior decompensation
- HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
- Treatment naïve or treatment experienced
Exclusion Criteria:
- HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
- Recent Variceal bleed
- Pregnancy
- Haemolytic anaemia
- Platelet counts <20,000/ml
- Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
- Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
- Haemoglobin < 10 g/dl
- MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
- Post organ transplant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
|
|
|
Experimentell: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
|
|
|
Experimentell: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Tidsram: 3 years
|
3 years
|
|
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Tidsram: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsram: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsram: 36 weeks
|
36 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ankur Jindal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-HCV-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .