Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis

18. januar 2017 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study

In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -

  • Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
  • Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
  • Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female ≥ 18 yrs
  • Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
  • Cirrhosis with current or prior decompensation
  • HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
  • Treatment naïve or treatment experienced

Exclusion Criteria:

  • HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
  • Recent Variceal bleed
  • Pregnancy
  • Haemolytic anaemia
  • Platelet counts <20,000/ml
  • Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
  • Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
  • Haemoglobin < 10 g/dl
  • MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
  • Post organ transplant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
Legemiddel: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Eksperimentell: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
Legemiddel: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Eksperimentell: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Legemiddel: Sofosbuvir + Ribavirin 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Tidsramme: 3 years
3 years
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Tidsramme: 48 weeks
48 weeks
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsramme: 24 weeks
24 weeks
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tidsramme: 36 weeks
36 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ankur Jindal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILBS-HCV-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCV Related Cirrhosis

Kliniske studier på Sofosbuvir + Ribavirin 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere