To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis
2017. január 18. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study
In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -
- Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
- Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
- Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 yrs
- Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
- Cirrhosis with current or prior decompensation
- HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
- Treatment naïve or treatment experienced
Exclusion Criteria:
- HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
- Recent Variceal bleed
- Pregnancy
- Haemolytic anaemia
- Platelet counts <20,000/ml
- Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
- Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
- Haemoglobin < 10 g/dl
- MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
- Post organ transplant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
|
|
|
Kísérleti: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
|
|
|
Kísérleti: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Időkeret: 3 years
|
3 years
|
|
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Időkeret: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Időkeret: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Időkeret: 36 weeks
|
36 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ankur Jindal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-HCV-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .