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To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis

18 janvier 2017 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study

In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -

  • Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
  • Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
  • Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or Female ≥ 18 yrs
  • Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
  • Cirrhosis with current or prior decompensation
  • HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
  • Treatment naïve or treatment experienced

Exclusion Criteria:

  • HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
  • Recent Variceal bleed
  • Pregnancy
  • Haemolytic anaemia
  • Platelet counts <20,000/ml
  • Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
  • Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
  • Haemoglobin < 10 g/dl
  • MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
  • Post organ transplant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
Médicament: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Expérimental: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
Médicament: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Expérimental: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Médicament: Sofosbuvir + Ribavirin 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Délai: 48 weeks
48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Délai: 3 years
3 years
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Délai: 48 weeks
48 weeks
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Délai: 48 weeks
48 weeks
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Délai: 48 weeks
48 weeks
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Délai: 48 weeks
48 weeks
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Délai: 24 weeks
24 weeks
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Délai: 36 weeks
36 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ankur Jindal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-HCV-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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