- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464631
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study
In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -
- Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
- Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
- Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 yrs
- Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
- Cirrhosis with current or prior decompensation
- HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
- Treatment naïve or treatment experienced
Exclusion Criteria:
- HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
- Recent Variceal bleed
- Pregnancy
- Haemolytic anaemia
- Platelet counts <20,000/ml
- Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
- Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
- Haemoglobin < 10 g/dl
- MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
- Post organ transplant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
|
|
Experimenteel: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
|
|
Experimenteel: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Tijdsspanne: 48 weeks
|
48 weeks
|
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tijdsspanne: 24 weeks
|
24 weeks
|
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Tijdsspanne: 36 weeks
|
36 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ankur Jindal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-HCV-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCV Related Cirrhosis
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Voltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
PfizerVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHCV (genotype 1)Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimOnbekend
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
Assiut UniversityOnbekend
Klinische onderzoeken op Sofosbuvir + Ribavirin 1
-
University of Colorado, DenverJanssen Scientific Affairs, LLCBeëindigdHepatitis CVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniVoltooid
-
Catherine Anne ChappellEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidHepatitis C, chronischVerenigde Staten
-
MassBiologicsBeëindigd
-
University of WuerzburgOnbekendHepatitis C, chronischDuitsland
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusinfectieHongkong, Verenigde Staten, Frankrijk, Canada, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Italië, Puerto Rico
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGilead SciencesVoltooidHepatitis C | CryoglobulinemieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalWervingHepatitis C | In afwachting van orgaantransplantatieVerenigde Staten
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSVoltooidHepatitis C | Indolent B-cellymfoomItalië