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To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis

18 de enero de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study

In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -

  • Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
  • Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
  • Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or Female ≥ 18 yrs
  • Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
  • Cirrhosis with current or prior decompensation
  • HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
  • Treatment naïve or treatment experienced

Exclusion Criteria:

  • HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
  • Recent Variceal bleed
  • Pregnancy
  • Haemolytic anaemia
  • Platelet counts <20,000/ml
  • Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
  • Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
  • Haemoglobin < 10 g/dl
  • MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
  • Post organ transplant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
Droga: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Experimental: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
Droga: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Experimental: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Droga: Sofosbuvir + Ribavirin 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Periodo de tiempo: 36 weeks
36 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigadores

  • Investigador principal: Ankur Jindal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-HCV-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sofosbuvir + Ribavirin 1

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