Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis

18 января 2017 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study

In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -

  • Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
  • Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
  • Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or Female ≥ 18 yrs
  • Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
  • Cirrhosis with current or prior decompensation
  • HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
  • Treatment naïve or treatment experienced

Exclusion Criteria:

  • HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
  • Recent Variceal bleed
  • Pregnancy
  • Haemolytic anaemia
  • Platelet counts <20,000/ml
  • Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
  • Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
  • Haemoglobin < 10 g/dl
  • MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
  • Post organ transplant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
Лекарство: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Экспериментальный: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
Лекарство: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Экспериментальный: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Лекарство: Sofosbuvir + Ribavirin 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Временное ограничение: 3 years
3 years
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Временное ограничение: 48 weeks
48 weeks
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Временное ограничение: 36 weeks
36 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Следователи

  • Главный следователь: Ankur Jindal, DM, Institute of Liver and Biliary Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-HCV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HCV Related Cirrhosis

Клинические исследования Sofosbuvir + Ribavirin 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться