- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464631
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis
To Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir and Ribavirin in Patients With HCV (Genotype 3) Related Decompensated Cirrhosis" - A Randomized Open- Label Study
In this prospective randomized trial, A Minimum of 300 consecutive patients of decompensated HCV (Hepatitis C Virus) related cirrhosis, presenting to the Institute of Liver and Biliary Sciences hospital will be included and those patients meeting the entry criteria received treatment with 400 mg of Sofosbuvir, administered orally once daily, and Ribavirin administered orally twice daily, with doses determined according to body weight(600 mg daily in patients with a body weight of ≤60 kg,800 mg daily in patients weighing >60 and ≤80 kg, and1000 mg daily in patients with a body weight of >80 kg). Based on the treatment duration, patients would be randomized in either of the 3 treatment groups -
- Group 1 - Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
- Group 2 - Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
- Group 3 - Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or Female ≥ 18 yrs
- Baseline HCV RNA > 1000 IU/ml
- Cirrhosis with current or prior decompensation
- HCV (Hepatitis C Infection) Genotype 3
- Treatment naïve or treatment experienced
Exclusion Criteria:
- HIV or HBV (Hepatitis B Virus) co-infection
- Recent Variceal bleed
- Pregnancy
- Haemolytic anaemia
- Platelet counts <20,000/ml
- Advanced HCC (Hepatocellular Carcinoma)
- Renal dysfunction, GFR (glomerular filtration rate) < 30 ml/min
- Haemoglobin < 10 g/dl
- MELD (Model for End Stage Liver Disease) >25, CTP (Child-Turcotte-Pugh score) >12
- Post organ transplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Sofosbuvir + Ribavirin 1
Sofosbuvir + Ribavirin x 24 weeks
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|
Experimental: Sofosbuvir + Ribavirin 2
Sofosbuvir + Ribavirin x 36 weeks
|
|
Experimental: Sofosbuvir + Ribavirin 3
Sofosbuvir + Ribavirin x 48 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The Primary efficacy end point is SVR 24 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The secondary endpoint is any AE (Adverse Event) leading to permanent discontinuation of study drugs.
Zeitfenster: 3 years
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3 years
|
Mortality at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Improvement in the liver function as determined by CTP (Child-Turcotte-Pugh score), MELD (Model for End Stage liver Disease)more than 2 points at 6 months and 1 year.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Number of new cases of Hepatocellular Carcinoma at end of therapy and at 6 months post therapy in all the 3 groups.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
Reduction in HVPG >20% to baseline after 1 year in all the 3 groups.
Zeitfenster: 48 weeks
|
48 weeks
|
SVR 4 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Zeitfenster: 24 weeks
|
24 weeks
|
SVR 12 defined as HCV RNA <LLOQ (lower limit of quantification)
Zeitfenster: 36 weeks
|
36 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ankur Jindal, DM, Institute of liver and Biliary Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-HCV-001
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