Detektion och karakterisering av KOL hos mjölkbönder (BALISTIC)
KOL hos mjölkbönder: screening, karakterisering och konstitution av en kohort. Den BALISTISKA studien
En pilotstudie från forskargruppen tyder på att förekomsten av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bland mjölkbönder är högre än i den allmänna befolkningen. De flesta egenskaperna hos KOL hos mjölkbönder (rökningsvanor, andnöd, livskvalitet, lungfunktion, kväveoxid i bronkierna, systemisk inflammation, artärstelhet och träningskapacitet) är i stort sett okända. Även om immunisering mot organiskt damm misstänks, är patofysiologin för KOL hos mjölkbönder också okänd.
Denna studie syftar därför till (i) att jämföra förekomsten av KOL hos mjölkbönder och hos personer utan yrkesmässig exponering (kontrollarm) genom ett omfattande KOL-detekteringsprogram i Franche-Comté-regionen; (ii) jämföra flera egenskaper (rökningsvanor, andnöd, livskvalitet, lungfunktion, kväveoxid i bronkierna utandad, systemisk inflammation, arteriell stelhet och träningskapacitet) mellan mjölkbönder med KOL och patienter med KOL utan någon yrkesmässig exponering; (iv) identifiera etiologiska faktorer för KOL hos mjölkbönder (jämförelse av exponering och specifikt immunglobulin E mellan mjölkbönder med KOL och mjölkbönder med normala lungfunktionstester); och (v) utgöra en kohort av KOL-patienter och kontrollpersoner för ytterligare longitudinella studier.
Data från utvalda patienter (antingen nuvarande eller tidigare rökare) med mild KOL och från matchade kontroller kommer också att analyseras i en kompletterande studie vars syfte är att jämföra träningstolerans, respiratoriska begränsningar på tidalvolymexpansion och dyspné mellan asymtomatiska milda KOL-personer, symptomatisk mild KOL och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
2000 mejeriarbetare och 2000 försökspersoner utan yrkesmässig exponering, alla i åldrarna 40 till 74 år, kommer att delta i ett KOL-screeningprogram (spirometri och bronkdilatationstest) mellan september 2011 och oktober 2014.
Försökspersoner med KOL och friska matchade kontroller kommer att delta i ett andra besök. Vid behov kommer KOL-patienter att uppmanas att sluta med all andningsrelaterad medicinering, såsom kort- och långverkande luftrörsvidgare 72 timmar före besöket. Alla försökspersoner kommer att fylla i flera frågeformulär (livskvalitet, andningssymtom, rökvanor,...). En fullständig sjukdomshistoria kommer att samlas in och ett blodprov tas. Försökspersonerna kommer därefter att slutföra mätning av arteriell stelhet, utandad kväveoxid och testning av lungfunktion före och 30 minuter efter bronkodilator. Ett symtombegränsat träningstest med stegvis cykel kommer att utföras samma dag, minst 6 timmar efter luftrörsvidgande test och minst 4 timmar efter måltiden.
Exponering för organiskt damm kommer att kvantifieras genom analys av elektrostatiska våtservetter som lämnats hemma hos försökspersonerna i 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
KOL-patienter kommer att definieras enligt GOLD-kriterierna (post-bronkodilator FEV1/FVC ratio<70%).
Friska försökspersoner måste ha pre-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot >75% och pre-bronkdilaterande FEV1 >95% av förutsagt värde.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämne i åldern 40-74 år
- antingen mjölkbonde eller oexponerad för någon yrkesmässig riskfaktor för KOL
Exklusions kriterier:
- KOL i GULD stadium 4
- graviditet
- behandling med systemiska kortikosteroider
- fastställd diagnos av astma
- fastställd diagnos av bronkiektasi
- fastställd diagnos av allergisk alveolit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
förekomst av KOL
KOL-patienter definieras enligt resultaten av en spirometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av KOL hos mjölkbönder och hos oexponerade försökspersoner
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av rökvanor mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av dyspné mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
, livskvalitet, lungfunktion, kväveoxid utandad bronkial, systemisk inflammation, arteriell stelhet och träningskapacitet
|
4 år
|
|
jämförelse av lungfunktion mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av bronkial utandad kväveoxid mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av systemisk inflammation mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av artärstelhet mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av träningsförmåga mellan mjölkbönder med KOL och oexponerad KOL
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
jämförelse av exponering för organiskt damm mellan mjölkbönder med och utan KOL
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
jämförelse av immunisering mot organiskt damm mellan mjölkbönder med och utan KOL
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
jämförelse av dyspné mellan asymtomatisk mild KOL-personer, symptomatisk mild KOL och friska kontroller
Tidsram: 2 år
|
Omfattningen av deras upplevda andningsbesvär i vila, mitt i uppvärmningen, varannan minut under träning och vid toppbelastning bedöms genom att peka på den 10-gradiga Borg-skalan
|
2 år
|
|
jämförelse av ansträngningstolerans andnöd mellan asymtomatisk mild KOL-personer, symptomatisk mild KOL och friska kontroller
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
jämförelse av respiratoriska begränsningar på tidalvolymexpansion mellan asymtomatiska milda KOL-personer, symptomatisk mild KOL och friska kontroller
Tidsram: 2 år
|
I förhållandet mellan tidalvolym (VT) och ventilation (V'E) finns en brytpunkt bortom vilken nästan ingen ytterligare förändring av VT är möjlig trots en fortsatt ökning av V'E.
Denna böjning i VT-svaret markerar poängen där dyspnéen ökar kraftigt på grund av mekaniska begränsningar för VT-expansion.
Denna brytpunkt bestäms för varje patient genom att analysera individuella Hey-diagram.
|
2 år
|
|
kardiovaskulär risk hos KOL-patienter, antingen aldrig-rökare eller nuvarande/tidigare rökare
Tidsram: 3 år
|
jämförelse av pulsvågshastighet mellan rökande och icke-rökare KOL
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Degano, MD, PhD, Chu Besancon
- Studiestol: Jean-Charles Dalphin, MD, PhD, Chu Besancon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Degano B, Bouhaddi M, Laplante JJ, Botebol M, Annesi-Maesano I, Marescaux A, Roux P, Thaon I, Wolf JP, Regnard J, Dalphin JC. [COPD in dairy farmers: screening, characterization and constitution of a cohort. The BALISTIC study]. Rev Mal Respir. 2012 Nov;29(9):1149-56. doi: 10.1016/j.rmr.2012.08.007. Epub 2012 Oct 15. French.
- Veil-Picard M, Soumagne T, Vongthilath R, Annesi-Maesano I, Guillien A, Laurent L, Andujar P, Roche N, Jouneau S, Cypriani B, Laplante JJ, Degano B, Dalphin JC. Is atopy a risk indicator of chronic obstructive pulmonary disease in dairy farmers? Respir Res. 2019 Jun 17;20(1):124. doi: 10.1186/s12931-019-1082-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-2011-119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .