Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants

7 september 2015 uppdaterad av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel. This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g. rivaroxaban) and thrombin (e.g. dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management. Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development . Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • CHA2DS2-VASc score above 2

Exclusion Criteria:

  • severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
  • grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
  • proven coronary artery disease by coronary angiogram
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • uncontrolled congestive heart failure
  • uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
  • hematologic disorders
  • allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
  • pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group. (110mg or 150mg twice a day)
Läkemedel: dabigatran
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Andra namn:
  • pradaxa
Experimentell: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group. (20mg once daily)
Läkemedel: ribaroxaban
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Andra namn:
  • xarelto
Aktiv komparator: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group. (controlled by INR 2-3)
Läkemedel: Warfarin
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Tidsram: 12months
12months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Tidsram: 24months
24months
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Tidsram: 24months
24months
adverse events
Tidsram: 24months
24months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREFER-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera