Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants
7 september 2015 bijgewerkt door: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel.
This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g.
rivaroxaban) and thrombin (e.g.
dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management.
Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development .
Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- CHA2DS2-VASc score above 2
Exclusion Criteria:
- severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
- grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
- proven coronary artery disease by coronary angiogram
- severe hepatic or renal dysfunction
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
- hematologic disorders
- allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
- pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group.
(110mg or 150mg twice a day)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group.
(20mg once daily)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group.
(controlled by INR 2-3)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Tijdsspanne: 12months
|
12months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Tijdsspanne: 24months
|
24months
|
|
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Tijdsspanne: 24months
|
24months
|
|
adverse events
Tijdsspanne: 24months
|
24months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREFER-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .