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Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants

7 de setembro de 2015 atualizado por: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel. This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g. rivaroxaban) and thrombin (e.g. dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management. Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development . Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • CHA2DS2-VASc score above 2

Exclusion Criteria:

  • severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
  • grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
  • proven coronary artery disease by coronary angiogram
  • severe hepatic or renal dysfunction
  • uncontrolled congestive heart failure
  • uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
  • hematologic disorders
  • allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
  • pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group. (110mg or 150mg twice a day)
Medicamento: dabigatran
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Outros nomes:
  • pradaxa
Experimental: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group. (20mg once daily)
Medicamento: ribaroxaban
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Outros nomes:
  • xarelto
Comparador Ativo: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group. (controlled by INR 2-3)
Medicamento: Warfarin
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Prazo: 12months
12months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Prazo: 24months
24months
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Prazo: 24months
24months
adverse events
Prazo: 24months
24months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PREFER-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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