- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544932
Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants
7. september 2015 oppdatert av: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel.
This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g.
rivaroxaban) and thrombin (e.g.
dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management.
Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development .
Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weon Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-8170
- E-post: mylovekw@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jin-Bae Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-2-958-8167
- E-post: jinbbai@khu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- CHA2DS2-VASc score above 2
Exclusion Criteria:
- severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
- grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
- proven coronary artery disease by coronary angiogram
- severe hepatic or renal dysfunction
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
- hematologic disorders
- allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
- pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group.
(110mg or 150mg twice a day)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Andre navn:
|
Eksperimentell: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group.
(20mg once daily)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group.
(controlled by INR 2-3)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Tidsramme: 12months
|
12months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Tidsramme: 24months
|
24months
|
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Tidsramme: 24months
|
24months
|
adverse events
Tidsramme: 24months
|
24months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREFER-AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på dabigatran
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullførtBlødning | AtrieflimmerForente stater
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimUppsala University; Population Health Research InstituteFullførtSlag | AtrieflimmerForente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Kina, Colombia, Tsjekkia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Ungarn, India, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico og mer
-
Boehringer IngelheimFullført