Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants
2015. szeptember 7. frissítette: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel.
This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g.
rivaroxaban) and thrombin (e.g.
dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management.
Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development .
Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- CHA2DS2-VASc score above 2
Exclusion Criteria:
- severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
- grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
- proven coronary artery disease by coronary angiogram
- severe hepatic or renal dysfunction
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
- hematologic disorders
- allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
- pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group.
(110mg or 150mg twice a day)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group.
(20mg once daily)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group.
(controlled by INR 2-3)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Időkeret: 12months
|
12months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Időkeret: 24months
|
24months
|
|
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Időkeret: 24months
|
24months
|
|
adverse events
Időkeret: 24months
|
24months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PREFER-AF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)