Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants
2015年9月7日 更新者：Weon Kim、Kyunghee University Medical Center
Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel.
This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.
研究概览
详细说明
The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g.
rivaroxaban) and thrombin (e.g.
dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management.
Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development .
Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weon Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8170
- 邮箱：mylovekw@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Jin-Bae Kim, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8167
- 邮箱：jinbbai@khu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、130-702
- Kyung Hee University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- CHA2DS2-VASc score above 2
Exclusion Criteria:
- severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
- grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
- proven coronary artery disease by coronary angiogram
- severe hepatic or renal dysfunction
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
- hematologic disorders
- allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
- pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group.
(110mg or 150mg twice a day)
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After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
其他名称：
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实验性的：ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group.
(20mg once daily)
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After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
其他名称：
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|
有源比较器：warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group.
(controlled by INR 2-3)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The changes in reactive hyperemia index (RHI)
大体时间：12months
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12months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
大体时间：24months
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24months
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right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
大体时间：24months
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24months
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adverse events
大体时间：24months
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24months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weon Kim, MD, PhD、Kyunghee University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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