Pleotropic Effect of New Oral Anticoagulants
7 сентября 2015 г. обновлено: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center
Prospective Randomized Study for Evaluating Vascular Protective Effects of New Oral Anticoagulants in High Risk Patients With Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) has been known to have several pathophysiologic mechanisms including endothelial dysfunction of heart and vessel.
This study was designed to determine the efficacy of NOAC therapy in the prevention of endothelial dysfunction and progression of atherosclerosis of AF subjects.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The properties of oral, direct inhibitors of factor Xa (e.g.
rivaroxaban) and thrombin (e.g.
dabigatran) have been examined the haemostasis and thromboembolism management.
Preclinical studies have provided evidences for the effects of direct factor Xa or thrombin inhibition beyond anticoagulation, including anti-inflammatory and protective activities in atherosclerotic plaque development .
Therefore, this study evaluates the protective effects of NAOC with the reactive hyperemia peripheral arterial tonometry (RH-PAT) measurements reflecting endothelial function by Endo-PAT2000 and intima-media thickness (IMT) of the carotid artery, which is used as a surrogate endpoint of atherosclerosis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Kyung Hee University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- CHA2DS2-VASc score above 2
Exclusion Criteria:
- severe peripheral arterial disease (greater than a Fontaine IIb category)
- grade 4 or higher cerebral infarction on the Modified Rankin Scale
- proven coronary artery disease by coronary angiogram
- severe hepatic or renal dysfunction
- uncontrolled congestive heart failure
- uncontrolled hypertension or diabetes mellitus
- hematologic disorders
- allergy or hypersensitivity to the investigational drugs
- pregnant or lactating women or women wishing to become pregnant
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dabigatran 110mg or 150mg
After once enrolled, subjects will be randomized to dabigatran group.
(110mg or 150mg twice a day)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to dabigatran 110mg or 150mg twice a day for 24months
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ribaroxaban 20mg
After once enrolled, subjects will be randomized to ribaroxaban group.
(20mg once daily)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to ribaroxaban 20mg once a day for 24months.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: warfarin
After once enrolled, subjects will be randomized to warfarin group.
(controlled by INR 2-3)
|
After randomization, patients of this group was will be treated to warfarin and controlled by INR 2-3 for 24months.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The changes in reactive hyperemia index (RHI)
Временное ограничение: 12months
|
12months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
right and left maximum IMT of the common carotid artery (CCA)
Временное ограничение: 24months
|
24months
|
|
right and left mean IMT of the common carotid artery (CCA)
Временное ограничение: 24months
|
24months
|
|
adverse events
Временное ограничение: 24months
|
24months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weon Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREFER-AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .