- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02894034
Är den uppmätta diametern av synnervens hölje genom cerebral skanning hos patienter med tidig fas meningeal blödning, på grund av ett brustet aneurysm, en prognostisk 6-månaders dödlighetsfaktor? (GAINE)
Är den uppmätta diametern av synnervens hölje genom cerebral skanning hos patienter med hjärnhinneblödning i tidig fas på grund av ett brustet aneurysm en prognostisk 6-månaders dödlighetsfaktor?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sub Arachnoid Hemorrhage (SAH) är ett folkhälsoproblem på grund av dess höga incidens (7/100 000 invånare), dess dödlighet (25 %) och dess sjuklighet (50 %).
Prognostiska verktyg är oumbärliga för att vägleda och optimera vården av dessa patienter.
Vissa diagnostiska faktorer har identifierats (t. ålder, samsjukligheter, ACSOS, GCS, ICP, förekomst av komplikationer) samt vissa klassificeringsscheman som används för att bedöma sjukdomens allvar (Hunt and Hess, World Federation of NeuroSurgery).
Ett verktyg som är enkelt, tillförlitligt, reproducerbart, inte kostsamt, icke-invasivt och enkelt att utföra (inklusive avlägsna metoder och utan att ändra planerad patientvård) skulle vara idealiskt.
Mätningen av Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD,) korrelerad med MRT och ultraljud i tidigare studier, med intrakraniellt tryck (ICP: en fundamental prognostisk faktor för SAH) kan vara ett av dessa verktyg.
Denna mätning, som tidigare visats med hjälp av ultraljud, kunde utföras vid tidpunkten för patientens första cerebrala skanning.
I praktiken genomgår varje patient vid intagningen en cerebral datortomografi mycket oftare än en ultraljud (snabbare, billigare, mindre teknisk utbildning krävs).
Två preliminära studier verkar tyda på att denna mätning av ONSD på CTc är en prediktiv faktor för morbi-morbiditet hos patienter med allvarliga traumatiska skallfrakturer. Mätningen är tillförlitlig, reproducerbar, icke-invasiv och icke kostsam, med god sensitivitet och specificitet.
Att bevisa att det också är tillämpligt på SAH kan vara särskilt användbart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patient inlagd på neurokirurgisk akutvårdsenhet för SAH efter ett brustet aneurysm
- Patienter eller någon av deras nära och kära lämnar skriftligt informerat samtycke
- Patienter med sjukvårdstäckning
Exklusions kriterier:
- Otillgänglighet av en CTc i den inledande fasen (inom de första 12 timmarna) eller frånvaro av 1 mm skivor från skanningen
- Trauma mot synklotet eller synnervens patologi
- Redan existerande anomalier av ICP eller historia av neurokirurgiska cerebrala patologier
- SAH av icke-aneurysm-ursprung (t.ex. arteriovenös missbildning (AVM), tumör, trauma, sepsis)
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientens överlevnad
Tidsram: månad 6
|
patientens överlevnad
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick JEANJEAN, MD, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2013_843_0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .