Mental Practice Combined With Physical Practice to Improve the Gait Performance of People With Parkinson's Disease
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Background: Among the impairments associated to Parkinson's disease, the gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.
Objectives: To investigate the effects of mental gait practice associated with physical practice to improve the gait performance of people living with Parkinson's disease.
Design: Parallel, prospective, double-blind, multicentre randomized clinical trial.
Setting: Brazilian Parkinson Association.
Participants: Twenty-two people living with Parkinson's disease in stages 2-3 of disease evolution according to Hoehn and Yahr Classification.
Interventions: The participants will be randomly allocated in an experimental group and a control group. Both groups will perform 10 individual training sessions, two times per week, for five weeks. The training sessions consist of four blocks of mental practice intercalated with four blocks of physical practice of gait under different conditions. The only difference between the groups will be the content of mental practice blocks: the experimental group will perform mental practice of gait while the control group performs non-gait mental practice.
Randomization: Participants will be randomized by ClinStat software into one of two groups: Experimental Group (EG), which will perform gait mental practice; and Control Group (CG), which will perform the non-gait mental practice.
Statistical analysis: The training effects for each primary and secondary outcome measure will be analyzed for the two training conditions (i.e., control and experimental) at the four assessment time points (i.e., pre-intervention, 7 days post-completion and at 30 and 60-day follow-up) using a mixed-design ANOVA with training as the between-group factor and the assessment time point as the within-group factor. The effect sizes (ES) will be calculated for all comparisons at alpha = 0.05. A Tukey HSD post-hoc test will be used for multiple comparisons and p-values below 5 % will be considered as statistically significant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Parkinson's disease according to the United Kingdom Brain Bank criteria;
- in stage 2-3 of the disease evolution according to the Hoehn and Yahr;
- treated with levodopa or its synergists;
- capable to walk independently indoors without aid;
- referring 5 years of education or more.
Exclusion Criteria:
- presence of other neurological (excluding PD), orthopedic or cardiopulmonary problems;
- visual and auditory deficiency uncorrected;
- dementia [assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
- depression [according to the Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
- declined imagery capacity [according to the Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Den experimentella träningen (ET) består av 10 sessioner med 4 block av MP (GMP) intercalated med 4 block av gång fysisk träning (GPP), under enkla (ST) och dubbla uppgifter (DT) förhållanden.
|
Varje block av MP består av 5 mentala gångförsök med 10 tänkta steg. Deltagarna, sittande bekvämt med slutna ögon, kommer att uppmanas att föreställa sig att de går i ett förstapersonsperspektiv, utan någon öppen fysisk rörelse, under fyra olika förhållanden: vanlig hastighet, så snabbt som möjligt, övervinna hinder och memorera ett namn på en specifik medicinering. Varje block av PP består av 5 fysiska gångförsök, med 10 steg. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå under fyra olika förhållanden: vanlig hastighet, så snabbt som möjligt, övervinna hinder och memorera ett namn på en specifik medicin. |
|
Aktiv komparator: Control Group
The Control training (CT) consists of 10 sessions with 4 blocks of MP (nGMP) intercalated with 4 blocks of gait physical practice (GPP), under single (ST) and dual-task (DT) conditions.
|
Varje block av MP består av 5 mentala gångförsök med 10 tänkta steg. Deltagarna, bekvämt sittande med slutna ögon, kommer att uppmanas att föreställa sig sittande och uppskatta ett vackert landskap i ett förstapersonsperspektiv, utan någon öppen fysisk rörelse, i fyra olika sammanhang: i en vagn, i en luftballong, i en båt och i en zepelin. Varje block av PP består av 5 fysiska gångförsök, med 10 steg. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå under fyra olika förhållanden: vanlig hastighet, så snabbt som möjligt, övervinna hinder och memorera ett namn på en specifik medicin. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: upp till 3 månader
|
Sexminuterspromenadtestet (6-MWT) är ett tidsbestämt rekommenderat kliniskt baserat test där deltagarna uppmanas att gå i 6 minuter, i sin vanliga hastighet, så långt som möjligt.
Avbrott för vila är tillåtet vid behov.
6-MWT har visat adekvat test-omtest och interterrater-tillförlitlighet och minimal detekterbar förändring på 82 meter i PD.
Det kan vara en bra prediktor för förmågan att självständigt gå utomhus säkert.
|
upp till 3 månader
|
|
Postural Instability and Gait Difficulty Score
Tidsram: up to 3 months
|
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD): This recommended rating scale for evaluation of gait alterations in PD is based on 5 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) items relevant to gait and postural instability (items 13-15, 29, and 30).
The 13-15 items are based on gait performance according to PPD perspective, while 29 and 30 items are based on the motor test.
It is a recent rating scale that has been used in PD, evaluated independently, which has adequate clinimetric characteristics.
|
up to 3 months
|
|
Dynamic Gait Index
Tidsram: up tp 3 months
|
The balance during the eight gait related activities is scored in this test.
These include quality of walking speed change, going around and over obstacles and stair walking, as well as the number of steps required for a pivot turn.
|
up tp 3 months
|
|
30-second dual task gait
Tidsram: up tp 3 months
|
It measures the maximal walking distance reached in 30 seconds under single task, i.e., without another concurrent task, and dual task, i.e., with a concurrent cognitive task.
The cognitive task consists of speaking as many words as possible, starting with a specific character (F, S or A), presented at the beginning of test.
|
up tp 3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsram: up to 3 months
|
This test is constituted with two-timed parts: Part A, which involves a visual-scanning task where the participant is required to draw lines sequentially connecting consecutively numbered circles (1-25) randomly arranged on a page as fast as possible.
Part B, which assesses cognitive flexibility, where the participant is asked to connect the same number of circles in an alternating sequence of numbers and letters (1, A, 2, B, etc.).
|
up to 3 months
|
|
39-item Parkinson's Disease Questionnaire
Tidsram: up to 3 months
|
This scale assesses the health-related quality of life, i.e., the impact of an illness and/or treatment on patients' perception of their status of health and on subjective well-being or satisfaction with life.
It evaluates 39 parameters in eight groups of issues (mobility, ADL, emotional well-being, stigma of the disease, back in the next, cognitive, communication and bodily discomfort).
|
up to 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pikel 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .