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Mental Practice Combined With Physical Practice to Improve the Gait Performance of People With Parkinson's Disease

17 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Among the impairments associated to Parkinson's disease, gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease. Thus, the aim of this study is to investigate the effects of gait mental practice associated to physical practice to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Background: Among the impairments associated to Parkinson's disease, the gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Objectives: To investigate the effects of mental gait practice associated with physical practice to improve the gait performance of people living with Parkinson's disease.

Design: Parallel, prospective, double-blind, multicentre randomized clinical trial.

Setting: Brazilian Parkinson Association.

Participants: Twenty-two people living with Parkinson's disease in stages 2-3 of disease evolution according to Hoehn and Yahr Classification.

Interventions: The participants will be randomly allocated in an experimental group and a control group. Both groups will perform 10 individual training sessions, two times per week, for five weeks. The training sessions consist of four blocks of mental practice intercalated with four blocks of physical practice of gait under different conditions. The only difference between the groups will be the content of mental practice blocks: the experimental group will perform mental practice of gait while the control group performs non-gait mental practice.

Randomization: Participants will be randomized by ClinStat software into one of two groups: Experimental Group (EG), which will perform gait mental practice; and Control Group (CG), which will perform the non-gait mental practice.

Statistical analysis: The training effects for each primary and secondary outcome measure will be analyzed for the two training conditions (i.e., control and experimental) at the four assessment time points (i.e., pre-intervention, 7 days post-completion and at 30 and 60-day follow-up) using a mixed-design ANOVA with training as the between-group factor and the assessment time point as the within-group factor. The effect sizes (ES) will be calculated for all comparisons at alpha = 0.05. A Tukey HSD post-hoc test will be used for multiple comparisons and p-values below 5 % will be considered as statistically significant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of Parkinson's disease according to the United Kingdom Brain Bank criteria;
  • in stage 2-3 of the disease evolution according to the Hoehn and Yahr;
  • treated with levodopa or its synergists;
  • capable to walk independently indoors without aid;
  • referring 5 years of education or more.

Exclusion Criteria:

  • presence of other neurological (excluding PD), orthopedic or cardiopulmonary problems;
  • visual and auditory deficiency uncorrected;
  • dementia [assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
  • depression [according to the Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
  • declined imagery capacity [according to the Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
El entrenamiento Experimental (ET) consta de 10 sesiones con 4 bloques de MP (GMP) intercalados con 4 bloques de práctica física de la marcha (GPP), en condiciones de tarea única (ST) y doble tarea (DT).
Conductual: Entrenamiento experimental

Cada bloque de MP consta de 5 intentos de caminar mentalmente con 10 pasos imaginarios. Se pedirá a los participantes, sentados cómodamente, con los ojos cerrados, que se imaginen caminando en primera persona, sin ningún movimiento físico evidente, en cuatro condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicación específica.

Cada bloque de PP consta de 5 intentos de marcha física, con 10 pasos. Se pedirá a los participantes que caminen en 4 condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicamento específico.
Comparador activo: Control Group
The Control training (CT) consists of 10 sessions with 4 blocks of MP (nGMP) intercalated with 4 blocks of gait physical practice (GPP), under single (ST) and dual-task (DT) conditions.
Conductual: Entrenamiento de control

Cada bloque de MP consta de 5 intentos de caminar mentalmente con 10 pasos imaginarios. Se pedirá a los participantes, sentados cómodamente, con los ojos cerrados, que se imaginen sentados apreciando un hermoso paisaje desde una perspectiva en primera persona, sin ningún movimiento físico manifiesto, en cuatro contextos diferentes: en un carruaje, en un globo aerostático, en un barco y en un zepelín.

Cada bloque de PP consta de 5 intentos de marcha física, con 10 pasos. Se pedirá a los participantes que caminen en 4 condiciones diferentes: velocidad habitual, lo más rápido posible, superando obstáculos y memorizando el nombre de un medicamento específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La prueba de caminata de seis minutos (6-MWT) es una prueba de base clínica recomendada y cronometrada en la que se pide a los participantes que caminen durante 6 minutos, a su velocidad habitual, la mayor distancia posible. Se permiten interrupciones para descansar si es necesario. El 6-MWT ha demostrado una fiabilidad test-retest y entre evaluadores adecuada y un cambio mínimo detectable de 82 metros en PD. Puede ser un buen predictor de la capacidad de caminar de forma independiente al aire libre con seguridad.
hasta 3 meses
Postural Instability and Gait Difficulty Score
Periodo de tiempo: up to 3 months
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD): This recommended rating scale for evaluation of gait alterations in PD is based on 5 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) items relevant to gait and postural instability (items 13-15, 29, and 30). The 13-15 items are based on gait performance according to PPD perspective, while 29 and 30 items are based on the motor test. It is a recent rating scale that has been used in PD, evaluated independently, which has adequate clinimetric characteristics.
up to 3 months
Dynamic Gait Index
Periodo de tiempo: up tp 3 months
The balance during the eight gait related activities is scored in this test. These include quality of walking speed change, going around and over obstacles and stair walking, as well as the number of steps required for a pivot turn.
up tp 3 months
30-second dual task gait
Periodo de tiempo: up tp 3 months
It measures the maximal walking distance reached in 30 seconds under single task, i.e., without another concurrent task, and dual task, i.e., with a concurrent cognitive task. The cognitive task consists of speaking as many words as possible, starting with a specific character (F, S or A), presented at the beginning of test.
up tp 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trail Making Test
Periodo de tiempo: up to 3 months
This test is constituted with two-timed parts: Part A, which involves a visual-scanning task where the participant is required to draw lines sequentially connecting consecutively numbered circles (1-25) randomly arranged on a page as fast as possible. Part B, which assesses cognitive flexibility, where the participant is asked to connect the same number of circles in an alternating sequence of numbers and letters (1, A, 2, B, etc.).
up to 3 months
39-item Parkinson's Disease Questionnaire
Periodo de tiempo: up to 3 months
This scale assesses the health-related quality of life, i.e., the impact of an illness and/or treatment on patients' perception of their status of health and on subjective well-being or satisfaction with life. It evaluates 39 parameters in eight groups of issues (mobility, ADL, emotional well-being, stigma of the disease, back in the next, cognitive, communication and bodily discomfort).
up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pikel 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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