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Mental Practice Combined With Physical Practice to Improve the Gait Performance of People With Parkinson's Disease

17. September 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Among the impairments associated to Parkinson's disease, gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease. Thus, the aim of this study is to investigate the effects of gait mental practice associated to physical practice to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Among the impairments associated to Parkinson's disease, the gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.

Objectives: To investigate the effects of mental gait practice associated with physical practice to improve the gait performance of people living with Parkinson's disease.

Design: Parallel, prospective, double-blind, multicentre randomized clinical trial.

Setting: Brazilian Parkinson Association.

Participants: Twenty-two people living with Parkinson's disease in stages 2-3 of disease evolution according to Hoehn and Yahr Classification.

Interventions: The participants will be randomly allocated in an experimental group and a control group. Both groups will perform 10 individual training sessions, two times per week, for five weeks. The training sessions consist of four blocks of mental practice intercalated with four blocks of physical practice of gait under different conditions. The only difference between the groups will be the content of mental practice blocks: the experimental group will perform mental practice of gait while the control group performs non-gait mental practice.

Randomization: Participants will be randomized by ClinStat software into one of two groups: Experimental Group (EG), which will perform gait mental practice; and Control Group (CG), which will perform the non-gait mental practice.

Statistical analysis: The training effects for each primary and secondary outcome measure will be analyzed for the two training conditions (i.e., control and experimental) at the four assessment time points (i.e., pre-intervention, 7 days post-completion and at 30 and 60-day follow-up) using a mixed-design ANOVA with training as the between-group factor and the assessment time point as the within-group factor. The effect sizes (ES) will be calculated for all comparisons at alpha = 0.05. A Tukey HSD post-hoc test will be used for multiple comparisons and p-values below 5 % will be considered as statistically significant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04142-092
        • Brazil Parkinson Association

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of Parkinson's disease according to the United Kingdom Brain Bank criteria;
  • in stage 2-3 of the disease evolution according to the Hoehn and Yahr;
  • treated with levodopa or its synergists;
  • capable to walk independently indoors without aid;
  • referring 5 years of education or more.

Exclusion Criteria:

  • presence of other neurological (excluding PD), orthopedic or cardiopulmonary problems;
  • visual and auditory deficiency uncorrected;
  • dementia [assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
  • depression [according to the Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
  • declined imagery capacity [according to the Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Das Experimentelle Training (ET) besteht aus 10 Sitzungen mit 4 Blöcken MP (GMP), dazwischen 4 Blöcke Gangphysik (GPP), unter Einzel- (ST) und Dual-Task-Bedingungen (DT).
Verhalten: Experimentelles Training

Jeder MP-Block besteht aus 5 mentalen Gehversuchen mit 10 imaginären Schritten. Die bequem sitzenden Teilnehmer mit geschlossenen Augen werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie aus der Ich-Perspektive gehen, ohne offensichtliche körperliche Bewegung, in vier verschiedenen Bedingungen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Überwindung von Hindernissen und Auswendiglernen eines Namens spezifische Medikamente.

Jeder PP-Block besteht aus 5 körperlichen Gehversuchen mit 10 Schritten. Die Teilnehmer werden gebeten, unter vier verschiedenen Bedingungen zu gehen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Hindernisse überwinden und sich den Namen eines bestimmten Medikaments merken.
Aktiver Komparator: Control Group
The Control training (CT) consists of 10 sessions with 4 blocks of MP (nGMP) intercalated with 4 blocks of gait physical practice (GPP), under single (ST) and dual-task (DT) conditions.
Verhalten: Kontrolltraining

Jeder MP-Block besteht aus 5 mentalen Gehversuchen mit 10 imaginären Schritten. Die bequem sitzenden Teilnehmer mit geschlossenen Augen werden gebeten, sich vorzustellen, wie sie sitzen und eine wunderschöne Landschaft aus der Ich-Perspektive genießen, ohne offensichtliche körperliche Bewegung, in vier verschiedenen Kontexten: in einer Kutsche, in einem Heißluftballon, in einem Boot und in einem Zepelin.

Jeder PP-Block besteht aus 5 körperlichen Gehversuchen mit 10 Schritten. Die Teilnehmer werden gebeten, unter vier verschiedenen Bedingungen zu gehen: gewohnte Geschwindigkeit, so schnell wie möglich, Hindernisse überwinden und sich den Namen eines bestimmten Medikaments merken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT) ist ein zeitgesteuerter, empfohlener, klinisch fundierter Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, 6 Minuten lang in ihrer gewohnten Geschwindigkeit so viel wie möglich zu gehen. Pausen zum Ausruhen sind bei Bedarf zulässig. Das 6-MWT hat eine ausreichende Test-Retest- und Interrater-Zuverlässigkeit sowie eine minimale nachweisbare Änderung der PD von 82 Metern gezeigt. Es kann ein guter Indikator für die Fähigkeit sein, selbstständig und sicher im Freien zu gehen.
Bis zu 3 Monaten
Postural Instability and Gait Difficulty Score
Zeitfenster: up to 3 months
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD): This recommended rating scale for evaluation of gait alterations in PD is based on 5 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) items relevant to gait and postural instability (items 13-15, 29, and 30). The 13-15 items are based on gait performance according to PPD perspective, while 29 and 30 items are based on the motor test. It is a recent rating scale that has been used in PD, evaluated independently, which has adequate clinimetric characteristics.
up to 3 months
Dynamic Gait Index
Zeitfenster: up tp 3 months
The balance during the eight gait related activities is scored in this test. These include quality of walking speed change, going around and over obstacles and stair walking, as well as the number of steps required for a pivot turn.
up tp 3 months
30-second dual task gait
Zeitfenster: up tp 3 months
It measures the maximal walking distance reached in 30 seconds under single task, i.e., without another concurrent task, and dual task, i.e., with a concurrent cognitive task. The cognitive task consists of speaking as many words as possible, starting with a specific character (F, S or A), presented at the beginning of test.
up tp 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test
Zeitfenster: up to 3 months
This test is constituted with two-timed parts: Part A, which involves a visual-scanning task where the participant is required to draw lines sequentially connecting consecutively numbered circles (1-25) randomly arranged on a page as fast as possible. Part B, which assesses cognitive flexibility, where the participant is asked to connect the same number of circles in an alternating sequence of numbers and letters (1, A, 2, B, etc.).
up to 3 months
39-item Parkinson's Disease Questionnaire
Zeitfenster: up to 3 months
This scale assesses the health-related quality of life, i.e., the impact of an illness and/or treatment on patients' perception of their status of health and on subjective well-being or satisfaction with life. It evaluates 39 parameters in eight groups of issues (mobility, ADL, emotional well-being, stigma of the disease, back in the next, cognitive, communication and bodily discomfort).
up to 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pikel 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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