Mental Practice Combined With Physical Practice to Improve the Gait Performance of People With Parkinson's Disease
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Background: Among the impairments associated to Parkinson's disease, the gait disturbance is one of which that has the most negative impact on the independence in daily living activities and quality of life of people living with Parkinson's disease. Despite the considerable amount of research, we have no consensus about the most efficient physiotherapeutic approach to improve the gait disturbance. Mental practice is considered an efficient strategy to improve the motor performance in healthy individuals and people with stroke. However, there is scarce evidence about its therapeutic results to improve the gait performance in people living with Parkinson's disease.
Objectives: To investigate the effects of mental gait practice associated with physical practice to improve the gait performance of people living with Parkinson's disease.
Design: Parallel, prospective, double-blind, multicentre randomized clinical trial.
Setting: Brazilian Parkinson Association.
Participants: Twenty-two people living with Parkinson's disease in stages 2-3 of disease evolution according to Hoehn and Yahr Classification.
Interventions: The participants will be randomly allocated in an experimental group and a control group. Both groups will perform 10 individual training sessions, two times per week, for five weeks. The training sessions consist of four blocks of mental practice intercalated with four blocks of physical practice of gait under different conditions. The only difference between the groups will be the content of mental practice blocks: the experimental group will perform mental practice of gait while the control group performs non-gait mental practice.
Randomization: Participants will be randomized by ClinStat software into one of two groups: Experimental Group (EG), which will perform gait mental practice; and Control Group (CG), which will perform the non-gait mental practice.
Statistical analysis: The training effects for each primary and secondary outcome measure will be analyzed for the two training conditions (i.e., control and experimental) at the four assessment time points (i.e., pre-intervention, 7 days post-completion and at 30 and 60-day follow-up) using a mixed-design ANOVA with training as the between-group factor and the assessment time point as the within-group factor. The effect sizes (ES) will be calculated for all comparisons at alpha = 0.05. A Tukey HSD post-hoc test will be used for multiple comparisons and p-values below 5 % will be considered as statistically significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04142-092
- Brazil Parkinson Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosis of Parkinson's disease according to the United Kingdom Brain Bank criteria;
- in stage 2-3 of the disease evolution according to the Hoehn and Yahr;
- treated with levodopa or its synergists;
- capable to walk independently indoors without aid;
- referring 5 years of education or more.
Exclusion Criteria:
- presence of other neurological (excluding PD), orthopedic or cardiopulmonary problems;
- visual and auditory deficiency uncorrected;
- dementia [assessed by Montreal Cognitive Assessment (MoCA), cut-off 26];
- depression [according to the Geriatric Depression Scale (GDS-15), cut-off 6];
- declined imagery capacity [according to the Revised Movement Imagery Questionnaire (MIQ-R) cut-off 10].
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De Experimentele training (ET) bestaat uit 10 sessies met 4 blokken MP (GMP) afgewisseld met 4 blokken gait physical practice (GPP), onder single (ST) en dual-task (DT) condities.
|
Elk blok MP bestaat uit 5 mentale wandelpogingen met 10 ingebeelde stappen. Deelnemers die comfortabel zitten met gesloten ogen, wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze lopen vanuit het perspectief van een eerste persoon, zonder enige openlijke fysieke beweging, in vier verschillende omstandigheden: normale snelheid, zo snel mogelijk, obstakels overwinnen en een naam onthouden van een specifieke medicatie. Elk blok PP bestaat uit 5 fysieke looppogingen, met 10 passen. Deelnemers wordt gevraagd om in 4 verschillende omstandigheden te lopen: gebruikelijke snelheid, zo snel mogelijk, obstakels overwinnen en een naam van een specifiek medicijn onthouden. |
|
Actieve vergelijker: Control Group
The Control training (CT) consists of 10 sessions with 4 blocks of MP (nGMP) intercalated with 4 blocks of gait physical practice (GPP), under single (ST) and dual-task (DT) conditions.
|
Elk blok MP bestaat uit 5 mentale wandelpogingen met 10 ingebeelde stappen. Deelnemers die comfortabel zitten met gesloten ogen, wordt gevraagd zich voor te stellen dat ze zittend een prachtig landschap waarderen vanuit een eerste persoonsperspectief, zonder enige openlijke fysieke beweging, in vier verschillende contexten: in een koets, in een heteluchtballon, in een boot en in een zepelin. Elk blok PP bestaat uit 5 fysieke looppogingen, met 10 passen. Deelnemers wordt gevraagd om in 4 verschillende omstandigheden te lopen: gebruikelijke snelheid, zo snel mogelijk, obstakels overwinnen en een naam van een specifiek medicijn onthouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De zes minuten durende looptest (6-MWT) is een getimede aanbevolen klinisch gebaseerde test waarbij deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten te lopen, in hun gebruikelijke snelheid, over een zo groot mogelijke afstand.
Onderbrekingen om uit te rusten zijn toegestaan indien nodig.
De 6-MWT heeft een adequate test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en een minimale waarneembare verandering van 82 meter in PD aangetoond.
Het kan een goede voorspeller zijn van het zelfstandig veilig buiten kunnen lopen.
|
tot 3 maanden
|
|
Postural Instability and Gait Difficulty Score
Tijdsspanne: up to 3 months
|
Postural Instability and Gait Difficulty Score (PIGD): This recommended rating scale for evaluation of gait alterations in PD is based on 5 Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) items relevant to gait and postural instability (items 13-15, 29, and 30).
The 13-15 items are based on gait performance according to PPD perspective, while 29 and 30 items are based on the motor test.
It is a recent rating scale that has been used in PD, evaluated independently, which has adequate clinimetric characteristics.
|
up to 3 months
|
|
Dynamic Gait Index
Tijdsspanne: up tp 3 months
|
The balance during the eight gait related activities is scored in this test.
These include quality of walking speed change, going around and over obstacles and stair walking, as well as the number of steps required for a pivot turn.
|
up tp 3 months
|
|
30-second dual task gait
Tijdsspanne: up tp 3 months
|
It measures the maximal walking distance reached in 30 seconds under single task, i.e., without another concurrent task, and dual task, i.e., with a concurrent cognitive task.
The cognitive task consists of speaking as many words as possible, starting with a specific character (F, S or A), presented at the beginning of test.
|
up tp 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tijdsspanne: up to 3 months
|
This test is constituted with two-timed parts: Part A, which involves a visual-scanning task where the participant is required to draw lines sequentially connecting consecutively numbered circles (1-25) randomly arranged on a page as fast as possible.
Part B, which assesses cognitive flexibility, where the participant is asked to connect the same number of circles in an alternating sequence of numbers and letters (1, A, 2, B, etc.).
|
up to 3 months
|
|
39-item Parkinson's Disease Questionnaire
Tijdsspanne: up to 3 months
|
This scale assesses the health-related quality of life, i.e., the impact of an illness and/or treatment on patients' perception of their status of health and on subjective well-being or satisfaction with life.
It evaluates 39 parameters in eight groups of issues (mobility, ADL, emotional well-being, stigma of the disease, back in the next, cognitive, communication and bodily discomfort).
|
up to 3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Elisa P Piemonte, PhD, Department of Physioterapy , Communication Science&Disorders, Occupational Therapy, School of Medicine, University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pikel 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .