- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02926703
Laktat jämfört med kreatinkinas som diagnostisk markör vid generaliserade epileptiska anfall
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna i denna prospektiva studie valdes ut från ett urval av patienter som togs in på akutmottagningen på universitetssjukhuset RWTH Aachen med en oklar medvetslöshet. Endast patienter som senare diagnostiserades ha upplevt en GTCS eller en synkope och vars serumlaktatkoncentrationer hade mätts inom 2 timmar efter händelsen inkluderades i studien. Utredarna jämförde specificiteten och känsligheten hos serumlaktatkoncentrationerna vid intagningen med CK-koncentrationen vid intagningen och CK-uppföljningen som togs 10 till 48 timmar efter händelsen.
Värdena vid inläggningen jämfördes mellan patienter från vilka ett blodprov togs inom 60 minuter efter händelsen, och de från vilka ett blodprov togs inom 61-120 minuter efter händelsen.
Jämförelsen av initiala laktatkoncentrationer vid inläggning med CK-nivåer 10 - 48 timmar senare kunde endast utföras på en del av patientkollektivet eftersom de andra patienterna redan var utskrivna vid denna tidpunkt och därför inte kunde inkluderas.
De första blodproverna togs vid patientens ankomst till akuten. Uppföljningen gjordes under slutenvården.
Serumlaktat- och CK-koncentrationer mellan patientgrupper jämfördes statistiskt med ett Mann-Whitney-U-test. Vi definierade gränsvärden och deras känslighet och specificitet genom analys av Receiver Operating Characteristic (ROC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Department of Neurology/Emergency department, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med generaliserade tonisk-kloniska anfall och synkoper och vars blodprov togs inom 2 timmar efter händelsen
18 år eller äldre
Observerade anfall
Tidpunkten för händelsen före antagning var känd
Diagnosen epileptisk anfall eller synkope hade skrivits in i den slutliga utskrivningsrapporten
Exklusions kriterier:
Fånge
Ålder < 18 år
Konkurrerande förklaringar till serumlaktat eller CK-höjning t.ex. chock eller trauma
Bristande kapacitet för samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
GTCS-patienter
Patienter med generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) och vars serumlaktat- och kreatinkinas- (CK)-koncentrationer i blodprov hade uppmätts inom 2 timmar efter händelsen.
I en undergrupp av patienter togs uppföljningsblodprover 10 till 48 timmar efter anfallet för att möjliggöra en longitudinell jämförelse av båda markörerna
|
Serumlaktat- och CK-koncentrationer i blodprover mättes rutinmässigt vid inläggningen
|
Synkopa patienter
Patienter med synkope och vars serumlaktat- och CK-koncentrationer i blodprover hade mätts inom 2 timmar efter händelsen.
I en undergrupp av patienter togs uppföljning av blodprover 10 till 48 timmar efter anfallet för att möjliggöra en longitudinell jämförelse av båda markörerna.
|
Serumlaktat- och CK-koncentrationer i blodprover mättes rutinmässigt vid inläggningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av de första mätningarna av serumlaktat- och kreatinkinaskoncentrationer i blodprov mellan patienter inlagda med antingen ett generaliserat tonisk-kloniskt anfall eller en synkope
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av serumlaktatkoncentrationerna vid inläggningen med CK-uppföljningen tagen 10 till 48 timmar efter händelsen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manuel Dafotakis, Dr., Department of Neurology, University Hospital RWTH Aachen, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Laktat-2016
- EK 267/15 (Annan identifierare: local ethics committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .