- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011541
Stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)
12 april 2024 uppdaterad av: MD Stem Cells
Benmärgshärledd stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II
Denna studie kommer att utvärdera användningen av autologa benmärgshärledda stamceller (BMSC) för behandling av skador eller sjukdomar på näthinnan och synnerven.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- Glaukom
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Makuladegeneration
- Retinit Pigmentosa
- Leber ärftlig optisk neuropati
- Optisk atrofi
- Blindhet
- Optisk neuropati
- Syn, låg
- Näthinnesjukdom
- Stargardts sjukdom
- Makulopati
- Retinopati
- Synnervssjukdom
- Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati
- Vision Loss Night
- Delvis synförlust
- Retinaatrofi
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ögon med synförlust på grund av tillstånd från näthinnan eller synnerven som vanligtvis anses vara irreversibla kommer att behandlas med en kombination av injektioner av autologa benmärgshärledda stamceller isolerade från benmärgen med användning av vanliga medicinska och kirurgiska metoder.
Näthinnetillstånd kan inkludera degenerativa, ischemiska eller fysiska skador (exempel kan inkludera makuladegeneration, ärftliga retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, icke-perfusionsretinopatier, post näthinneavlossning.
Synnervens tillstånd kan inkludera degenerativ, ischemisk eller fysisk skada (exempel kan inkludera optisk nervskada från glaukom, kompression, ischemisk optisk neuropati, optisk atrofi).
Injektioner kan innefatta retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulär, subretinal och intravenös.
Patienterna kommer att följas under 12 månader med seriella omfattande ögonundersökningar inklusive relevant bildbehandling och diagnostiska oftalmiska tester.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-post: stevenlevy@mdstemcells.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: (001) 2034239494
-
-
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
- Rekrytering
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
- E-post: stevenlevy@mdstemcells.com
-
Underutredare:
- Steven Levy, MD
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Weiss, MD
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Rekrytering
- MD Stem Cells
-
Kontakt:
- Steven Levy, MD
- Telefonnummer: 203-423-9494
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som sannolikt inte kommer att förbättra ELLER
- Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som är progressiv OCH har mindre än eller lika med 20/30 bäst korrigerad central synskärpa i ett eller båda ögonen OCH/ELLER ett onormalt synfält i ett eller båda ögonen.
- Vara minst 3 månader efter kirurgisk behandling avsedd att behandla någon oftalmologisk sjukdom och stabil.
- Om under nuvarande medicinsk terapi (farmakologisk behandling) för en näthinne- eller synnervssjukdom anses vara stabil på den behandlingen och sannolikt inte ha en förbättring av synfunktionen (till exempel glaukom med stabilt intraokulärt tryck på topikala läkemedel men synfältsskada).
- Ha potential för förbättring med BMSC-behandling och ha minimal risk för eventuell skada från proceduren.
- Var över 18 år
- Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet.
- Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är kapabla till en adekvat oftalmologisk undersökning eller utvärdering för att dokumentera patologin.
- Patienter som inte är kapabla eller inte villiga att genomgå uppföljande synundersökningar hos huvudutredaren eller deras ögonläkare eller optiker enligt beskrivningen i protokollet.
- Patienter som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
- Patienter som kan löpa betydande risk för allmän hälsa eller för ögon och synfunktion om de genomgår ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
BMSC gav retrobulbar, subtenon och intravenös för ett eller båda ögonen
|
Procedur/kirurgi: RB (Retrobulbar) Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC) Procedur/kirurgi: ST (subtenon) Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC) Procedur/kirurgi: IV (intravenös) Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Synskärpa
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart när det finns tillgängligt vid varje besök efter proceduren.
Minsta intervall kommer att vara första dagen efter ingreppet, sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren.
Rekommenderat besök 1 månad efter proceduren dag.
|
Ändra från förbehandling till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuella fält
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
|
Synfält kommer att utvärderas med automatiserad perimetri under besök efter proceduren vid behov och specifikt efter 6 månader och 12 månader.
Synfält är ett nyckelmått hos patienter med perifer synförlust.
|
Ändra från förbehandling till 12 månader
|
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
|
OCT tjocklek på näthinnans nervfiberskikt synnerven och/eller gula fläcken under besöken efter ingreppet vid behov och specifikt vid 6 och 12 månader - om tillgängligt.
|
Ändra från förbehandling till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
- Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weiss JN, Levy S, Malkin A. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a preliminary report. Neural Regen Res. 2015 Jun;10(6):982-8. doi: 10.4103/1673-5374.158365.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS) for retinal and optic nerve diseases: a case report of improvement in relapsing auto-immune optic neuropathy. Neural Regen Res. 2015 Sep;10(9):1507-15. doi: 10.4103/1673-5374.165525.
- Weiss JN, Benes SC, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): improvement in serpiginous choroidopathy following autologous bone marrow derived stem cell treatment. Neural Regen Res. 2016 Sep;11(9):1512-1516. doi: 10.4103/1673-5374.191229.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow-derived stem cells in the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy. Neural Regen Res. 2016 Oct;11(10):1685-1694. doi: 10.4103/1673-5374.193251.
- Weiss JN, Levy S, Benes SC. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION). Stem Cell Investig. 2017 Nov 23;4:94. doi: 10.21037/sci.2017.11.05. eCollection 2017.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study: bone marrow derived stem cells in the treatment of Retinitis Pigmentosa. Stem Cell Investig. 2018 Jun 6;5:18. doi: 10.21037/sci.2018.04.02. eCollection 2018.
- Weiss JN, Levy S. Dynamic light scattering spectroscopy of the retina-a non-invasive quantitative technique to objectively document visual improvement following ocular stem cell treatment. Stem Cell Investig. 2019 Apr 1;6:8. doi: 10.21037/sci.2019.03.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Usher syndrome. Stem Cell Investig. 2019 Sep 9;6:31. doi: 10.21037/sci.2019.08.07. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): bone marrow derived stem cells in the treatment of Dominant Optic Atrophy. Stem Cell Investig. 2019 Dec 5;6:41. doi: 10.21037/sci.2019.11.01. eCollection 2019.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Age-Related Macular Degeneration. Medicines (Basel). 2020 Mar 28;7(4):16. doi: 10.3390/medicines7040016.
- Weiss JN, Levy S. Stem Cell Ophthalmology Treatment Study (SCOTS): Bone Marrow-Derived Stem Cells in the Treatment of Stargardt Disease. Medicines (Basel). 2021 Feb 3;8(2):10. doi: 10.3390/medicines8020010.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Beräknad)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Näthinnan
- Leber ärftlig optisk neuropati
- Stamceller
- Mesenkymala stamceller
- Optisk neuropati
- Ischemisk optisk neuropati
- Näthinnesjukdom
- MSC
- Makulopati
- Retinit Pigmentosa
- Makuladegeneration
- Oftalmologi
- Blindhet
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Geografisk atrofi
- Retinal dystrofi
- Ögonsjukdom
- Synförlust
- Våt makuladegeneration
- Neuromyelit Optica
- Stargardts sjukdom
- Konstångsdystrofi
- Rod-Cone Dystrophy
- Optisk atrofi
- Benmärgshärledda stamceller
- BMSC
- Oftalmisk sjukdom
- Myopisk makuladegeneration
- Torr makuladegeneration
- Retinal atrofi
- Ärftlig retinal dystrofi
- Kondystrofi
- Synnervssjukdom
- Synnervskada
- Kompression av synnerven
- Kompressiv optisk neuropati
- Devics syndrom
- Malattia leventinesiska
- Ushers syndrom
- Dominant optisk atrofi
- Kjers Optic Atrophy
- Retinaatrofi
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Retinal degeneration
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Retinal dystrofier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Optiska atrofier, ärftlig
- Mitokondriella sjukdomar
- Synstörningar
- Makuladegeneration
- Näthinnesjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Retinit
- Retinit Pigmentosa
- Sjukdomar i nervsystemet
- Synnervssjukdomar
- Optisk atrofi, ärftlig, Leber
- Atrofi
- Optisk neuropati, ischemisk
- Blindhet
- Syn, låg
- Optisk atrofi
- Stargardts sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- SCOTS2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att dela data om individuella deltagare (IPD)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arm 1
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Morehouse School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)OkändKolorektal cancerFörenta staterna
-
AmgenAvslutadLeukemi | Myeloid leukemi | Cancer | Hematologiska maligniteterFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadGastrointestinal toleransFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesRekrytering
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteRekrytering
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusOkänd