Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)

12 april 2024 uppdaterad av: MD Stem Cells

Benmärgshärledd stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II

Denna studie kommer att utvärdera användningen av autologa benmärgshärledda stamceller (BMSC) för behandling av skador eller sjukdomar på näthinnan och synnerven.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ögon med synförlust på grund av tillstånd från näthinnan eller synnerven som vanligtvis anses vara irreversibla kommer att behandlas med en kombination av injektioner av autologa benmärgshärledda stamceller isolerade från benmärgen med användning av vanliga medicinska och kirurgiska metoder. Näthinnetillstånd kan inkludera degenerativa, ischemiska eller fysiska skador (exempel kan inkludera makuladegeneration, ärftliga retinala dystrofier såsom retinitis pigmentosa, stargardt, icke-perfusionsretinopatier, post näthinneavlossning. Synnervens tillstånd kan inkludera degenerativ, ischemisk eller fysisk skada (exempel kan inkludera optisk nervskada från glaukom, kompression, ischemisk optisk neuropati, optisk atrofi). Injektioner kan innefatta retrobulbar, subtenon, intravitreal, intraokulär, subretinal och intravenös. Patienterna kommer att följas under 12 månader med seriella omfattande ögonundersökningar inklusive relevant bildbehandling och diagnostiska oftalmiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Steven Levy, MD
  • Telefonnummer: 203-423-9494

Studieorter

      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Medcare Orthopaedics & Spine Hospital
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: (001) 2034239494
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
        • Rekrytering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Steven Levy, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Weiss, MD
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • MD Stem Cells
        • Kontakt:
          • Steven Levy, MD
          • Telefonnummer: 203-423-9494

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som sannolikt inte kommer att förbättra ELLER
  • Har objektiv, dokumenterad skada på näthinnan eller synnerven som är progressiv OCH har mindre än eller lika med 20/30 bäst korrigerad central synskärpa i ett eller båda ögonen OCH/ELLER ett onormalt synfält i ett eller båda ögonen.
  • Vara minst 3 månader efter kirurgisk behandling avsedd att behandla någon oftalmologisk sjukdom och stabil.
  • Om under nuvarande medicinsk terapi (farmakologisk behandling) för en näthinne- eller synnervssjukdom anses vara stabil på den behandlingen och sannolikt inte ha en förbättring av synfunktionen (till exempel glaukom med stabilt intraokulärt tryck på topikala läkemedel men synfältsskada).
  • Ha potential för förbättring med BMSC-behandling och ha minimal risk för eventuell skada från proceduren.
  • Var över 18 år
  • Vara medicinskt stabil och kunna bli medicinskt godkänd av sin primärvårdsläkare eller en legitimerad primärvårdsläkare för ingreppet.
  • Läkartillstånd innebär att patienten enligt primärvårdens bedömning rimligen kan förväntas genomgå ingreppet utan betydande medicinsk risk för hälsan.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är kapabla till en adekvat oftalmologisk undersökning eller utvärdering för att dokumentera patologin.
  • Patienter som inte är kapabla eller inte villiga att genomgå uppföljande synundersökningar hos huvudutredaren eller deras ögonläkare eller optiker enligt beskrivningen i protokollet.
  • Patienter som inte är kapabla att ge informerat samtycke.
  • Patienter som kan löpa betydande risk för allmän hälsa eller för ögon och synfunktion om de genomgår ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm 1
BMSC gav retrobulbar, subtenon och intravenös för ett eller båda ögonen

Procedur/kirurgi: RB (Retrobulbar)

Retrobulbar injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Procedur/kirurgi: ST (subtenon)

Subtenoninjektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Procedur/kirurgi: IV (intravenös)

Intravenös injektion av benmärgshärledda stamceller (BMSC)

Andra namn:
  • Retrobulbar(RB)
  • Subtenon (ST)
  • Intravenös (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas med Snellen Eye Chart och ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) Eye Chart när det finns tillgängligt vid varje besök efter proceduren. Minsta intervall kommer att vara första dagen efter ingreppet, sedan 3 månader, 6 månader och 12 månader efter proceduren. Rekommenderat besök 1 månad efter proceduren dag.
Ändra från förbehandling till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuella fält
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
Synfält kommer att utvärderas med automatiserad perimetri under besök efter proceduren vid behov och specifikt efter 6 månader och 12 månader. Synfält är ett nyckelmått hos patienter med perifer synförlust.
Ändra från förbehandling till 12 månader
Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: Ändra från förbehandling till 12 månader
OCT tjocklek på näthinnans nervfiberskikt synnerven och/eller gula fläcken under besöken efter ingreppet vid behov och specifikt vid 6 och 12 månader - om tillgängligt.
Ändra från förbehandling till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Steven Levy, MD, MD Stem Cells
  • Huvudutredare: Jeffrey Weiss, MD, Coral Springs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCOTS2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data om individuella deltagare (IPD)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arm 1

3
Prenumerera