- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045509
Utredning i hornhinnesensation
Undersökning av variabilitet och repeterbarhet av hornhinnesensation i en normal population
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att få mer fysiologisk kunskap om ögonytans sensation (hornhinnas känslighet), med tillämpning av tre olika koncept som använder olika typer av stimuli för att utlösa ett svar från de smärtkänsliga nervändarna i den ytliga hornhinnan: 1) vätskestråle (bestående av isoton saltlösning; prototyp), 2) taktil stimulans (rundt plastmunstycke, prototyp) 3) kommersiellt tillgänglig Cochet Bonnet-estesiometer (nylontråd). Mätningar kommer att utföras på friska ögon hos försökspersoner i två olika åldersgrupper.
Den nuvarande kunskapen om mänsklig hornhinnekänslighet är begränsad, eftersom tillämpade metoder för mätning av okulär ytsensation är begränsad med avseende på reproducerbarhet/noggrannhet.
Hornhinnans känslighet representerar ett neurologiskt svar från de fria nervändarna i epitelet. De är känsliga för mekaniska, elektriska, kemiska eller termiska stimuli och har därför en skyddande funktion för hornhinnan. Hornhinnas nerver spelar en viktig roll i celltillväxt och proliferation av epitelceller, sårläkning och reparation. I experimentella studier har hornhinnedenervering rapporterats resultera i epitelförändringar: ökad permeabilitet, minskad proliferation, förändrat utseende och försenad sårläkning. Därför krävs intakt hornhinneinnervation för att bibehålla integriteten hos ett normalt hornhinneepitel. Hornhinnans sensoriska nerver tros spela en viktig roll för att upprätthålla det vilande tårflödet, eftersom deras afferenta impulser från ögonytan leder till ett reflexsvar, som bäst beskrivs av den funktionella lacrimala enheten: ett integrerat system som består av ögonytans vävnader (hornhinna, corneal limbus, konjunktiva, konjunktivala blodkärl och ögonlock), de tåravsöndrande komponenterna (huvud- och accessoriska tårkörtlar, meibomiska körtlar, konjunktivalbägare och epitelceller) och de sensoriska och motoriska nerverna som förbinder dem.
Den nuvarande kunskapen om ögonytans känslighet är otillräcklig, eftersom tillgängliga mätmöjligheter saknar repeterbarhet och noggrannhet. Innan ett nytt instrument kan utvecklas krävs mer forskning, för att hitta ett lämpligt koncept för exakt känslighetsmätning. För detta ändamål kommer två nya olika koncept med olika/nya stimulustyper att appliceras upprepade gånger på friska ögon i denna studie. Syftet är att ta reda på mer om hur hornhinnans sensoriska fibrer reagerar på olika typer av stimuli (vätska/taktil/nylontråd) och hur detta medvetet kan uppfattas av individen. Är det möjligt att generera en stimulans som ger ett repeterbart och tillförlitligt svar inom ett användbart stimuluskraftsområde som tillåter en tolkning / utvärdering av normal / förväntad aktivitet av ytliga nervfibrer i hornhinnan? Studiegruppen kommer att delas in i två åldersgrupper, eftersom känslighetsförändringar tros uppstå i beroende av ålder. In vivo konfokalmikroskopi har visat att tätheten av hornhinnans nervfibrer i det subbasala nervplexus minskar med åldern, vilket följaktligen skulle tyda på att känsligheten också borde minska. En mycket intressant forskningsfråga är att ta reda på om sådana känslighetsskillnader kan detekteras med arten av de stimuli som tillämpas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Solothurn
-
Olten, Solothurn, Schweiz, 4600
- Institute of Optometry, FHNW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp "ung ålder": 18 - 30 år; friska ögon med Ocular Surface Disease Index Score
- Grupp "avancerad ålder": 50 - 70 år; friska ögon med Ocular Surface Disease Index Score
Exklusions kriterier:
- Systemisk sjukdom som kan påverka ögonhälsan, såsom diabetes
- Skada och historia av operationer på det främre segmentet av ögat
- regelbunden applicering av systemisk eller okulär medicinering som är känd för att påverka tårfilmen, särskilt på dagen för mätningen
- slitage av styva gaspermeabla kontaktlinser
- använda mjuka kontaktlinser mindre än 48 timmar före studiebesöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp "ung ålder"
Grupp "ung ålder": 18 - 30 år; friska ögon
|
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
|
Övrig: Grupp "avancerad ålder"
Grupp "avancerad ålder": 50 - 70 år; friska ögon
|
Balanserad saltlösning med ett pH-värde som liknar tårfilmen som används som en vätskestrålestimulans för mätning av tröskelvärde för hornhinnan
Ett runt plastmunstycke (1,8 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
En nylontråd (0,12 mm diameter) som används som stimulans för att mäta tröskelvärden för hornhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet estesiometer
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnans sensationströsklar för mätningen med Cochet Bonnet-instrumentet (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en nylontråd, varvid dess kraft är proportionell mot längden av nylontråden som appliceras på hornhinneytan.
|
två veckor
|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprotoypestesiometern
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av repeterbarheten av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med prototypinstrumentet för vätskestråleestesiometer (i mbar): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en vätskestråle (bestående av isotonisk saltlösning).
|
två veckor
|
Repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: två veckor
|
Utvärdering av variabilitet / repeterbarhet av mekaniska hornhinnesensationströsklar för mätningen med det taktila estesiometerns prototypinstrument (i mN): hornhinnans sensationströskelvärden kommer att erhållas med dubbeltrappmetoden (med tvångsval) och stimulansen representerar en liten, rund plast boll.
|
två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med Cochet Bonnet-estesiometern
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mN) erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern
|
en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med vätskestråleprototypens estesiometer
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar (i mbar) erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer
|
en dag
|
Korrelation mellan hornhinnans sensationströsklar med den taktila prototypens estesiometer
Tidsram: en dag
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar (i mN) erhållna med den taktila prototypens estesiometer
|
en dag
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar, erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern, och allmän smärtuppfattning
Tidsram: inom två veckor
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern och allmän smärtuppfattning, erhållen med tre olika stimulustyper, för var och en av de två olika åldersgrupperna som rekryterats.
|
inom två veckor
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, och allmän smärtuppfattning
Tidsram: inom två veckor
|
Korrelation mellan hornhinnans känslighetströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, och allmän smärtuppfattning
|
inom två veckor
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, och allmän smärtuppfattning
Tidsram: inom två veckor
|
Korrelation mellan hornhinnekänslighetströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, och allmän smärtuppfattning
|
inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern, mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
Tidsram: inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar erhållna med Cochet Bonnet-estesiometern mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
|
inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
Tidsram: inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnans sensationströsklar, erhållna med vätskestråleprototypens estesiometer, mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
|
inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
Tidsram: inom två veckor
|
Jämförelse av hornhinnesensationströsklar, erhållna med den taktila prototypens estesiometer, mellan de två olika åldersgrupperna i studiepopulationen
|
inom två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hornhinna; Sense Loss
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Prototyp för Liquid Jet Esthesiometer
-
Daniela NoschAvslutad