- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03227744
A Pilot Study of Prostate Cancer-specific Anxiety in Active Surveillance
4 februari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
This study is a clinical trial to determine whether a 12-week group therapy intervention for patients undergoing Active Surveillance for Prostate Cancer can relieve disease-related anxiety and improve quality of life and delay elective treatment of prostate cancer.
The goal of the study is to further our understanding of anxiety in men who have been diagnosed with prostate cancer and are undergoing Active Surveillance.
Men who have elected Active Surveillance for their management of prostate cancer are eligible to participate in this study.
After signing informed consent, all participants will complete two brief questionnaires (The Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] and the General Anxiety and Depression Scale 7 [GAD-7] to measure their anxiety levels.
If the participant scores above a certain number, they will be asked to participate in the study.
Patients will be randomly assigned to either a control group, who will receive no treatment, but continue to follow up with their urologist to manage their prostate cancer as usual, or the treatment group.
The treatment group will receive 12 one-hour group therapy sessions that will take place once a week for 12 weeks with a licensed psychologist free of charge.
They will be instructed to follow up with their urologist as previously determined for their prostate cancer management.
Patients in both groups will be monitored for anxiety completing three questionnaires, the MAX-PC and GAD-7 which they previously completed, and the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) during the 4th and 12th weeks of therapy.
If patients require further therapy beyond the group treatment sessions, the investigators may refer them to a psychologist or psychiatrist for further treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age of 40
- Primary diagnosis of Prostate Cancer
- Initial MAX-PC score of ≥16.
- Sign a consent form allowing related information to be included in this research.
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer is not their primary diagnosis.
- Have pre-existing diagnosed psychiatric conditions, are currently taking psychotropic medications (e.g., antidepressants, anxiolytics, mood stabilizers.)
- Have been diagnosed with cancer other than prostate cancer (and non-melanoma skin cancer)
- Evidence of active substance abuse.
- Participants in the treatment group who are absent from more than 3 therapy sessions will be excluded.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Enrolled in group therapy
Patients in the group therapy arm will be enrolled in group therapy and be issued surveys.
|
Twelve 1-hour group therapy sessions with a licensed psychologist for prostate-cancer related anxiety.
MAX-PC, GAD and FACT-P
|
Placebo-jämförare: Not enrolled in group therapy
Patients in control arm will be issued surveys
|
MAX-PC, GAD and FACT-P
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assessment of MAX-PC Scores
Tidsram: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their MAX-PC questionnaire scores.
Eighteen questions about anxiety related to prostate cancer and prostate specific antigen (PSA) tests are graded from 0-3 (0 = not at all; 3 = often), yielding a total between 0 and 54.
|
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Assessment of FACT-P Scores
Tidsram: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their FACT-P questionnaire scores.
Twenty-seven questions about physical, social/family, emotional and functional well-being are graded from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much), yielding a total between 0 and 108.
|
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assessment of anxiety scores as a function of time
Tidsram: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
In secondary analysis, a mixed effects model will be used when the outcome vector consists of all three measurements (baseline, 4 and 12 weeks) and via statistical contrasts will examine whether the relationship between PSA anxiety scores and time is linear or if the effect of intervention on anxiety scores is fully observed by week 4. Two-sided p-values ≤ 0.05 will be considered statistically significant.
|
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Pinkhasov, MD, NYU Winthrop Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2017
Första postat (Faktisk)
24 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17314
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Group therapy
-
William Beaumont HospitalsAktiv, inte rekryterandeUrinblåsa, överaktiv | Urininkontinens | Urinvägsinfektion | Ansträngningsinkontinens | Dyspareuni | Klimakteriet relaterade tillstånd | Genitourinary System; Disorder, Kvinna | Brinnande vagina | Irritation; VaginaFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalAvslutadStress, psykologisk | AckulturationsproblemFörenta staterna
-
European University of LefkeRekryteringLändryggssmärta | Nacksmärta | KlimakterietKalkon
-
Hacettepe UniversityAvslutadKronisk smärta i ländryggenKalkon