A Pilot Study of Prostate Cancer-specific Anxiety in Active Surveillance
2019年2月4日 更新者：NYU Langone Health
This study is a clinical trial to determine whether a 12-week group therapy intervention for patients undergoing Active Surveillance for Prostate Cancer can relieve disease-related anxiety and improve quality of life and delay elective treatment of prostate cancer.
The goal of the study is to further our understanding of anxiety in men who have been diagnosed with prostate cancer and are undergoing Active Surveillance.
Men who have elected Active Surveillance for their management of prostate cancer are eligible to participate in this study.
After signing informed consent, all participants will complete two brief questionnaires (The Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] and the General Anxiety and Depression Scale 7 [GAD-7] to measure their anxiety levels.
If the participant scores above a certain number, they will be asked to participate in the study.
Patients will be randomly assigned to either a control group, who will receive no treatment, but continue to follow up with their urologist to manage their prostate cancer as usual, or the treatment group.
The treatment group will receive 12 one-hour group therapy sessions that will take place once a week for 12 weeks with a licensed psychologist free of charge.
They will be instructed to follow up with their urologist as previously determined for their prostate cancer management.
Patients in both groups will be monitored for anxiety completing three questionnaires, the MAX-PC and GAD-7 which they previously completed, and the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) during the 4th and 12th weeks of therapy.
If patients require further therapy beyond the group treatment sessions, the investigators may refer them to a psychologist or psychiatrist for further treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age of 40
- Primary diagnosis of Prostate Cancer
- Initial MAX-PC score of ≥16.
- Sign a consent form allowing related information to be included in this research.
Exclusion Criteria:
- Prostate cancer is not their primary diagnosis.
- Have pre-existing diagnosed psychiatric conditions, are currently taking psychotropic medications (e.g., antidepressants, anxiolytics, mood stabilizers.)
- Have been diagnosed with cancer other than prostate cancer (and non-melanoma skin cancer)
- Evidence of active substance abuse.
- Participants in the treatment group who are absent from more than 3 therapy sessions will be excluded.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Enrolled in group therapy
Patients in the group therapy arm will be enrolled in group therapy and be issued surveys.
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Twelve 1-hour group therapy sessions with a licensed psychologist for prostate-cancer related anxiety.
MAX-PC, GAD and FACT-P
|
|
プラセボコンパレーター：Not enrolled in group therapy
Patients in control arm will be issued surveys
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MAX-PC, GAD and FACT-P
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Assessment of MAX-PC Scores
時間枠：Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their MAX-PC questionnaire scores.
Eighteen questions about anxiety related to prostate cancer and prostate specific antigen (PSA) tests are graded from 0-3 (0 = not at all; 3 = often), yielding a total between 0 and 54.
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Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
|
Assessment of FACT-P Scores
時間枠：Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their FACT-P questionnaire scores.
Twenty-seven questions about physical, social/family, emotional and functional well-being are graded from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much), yielding a total between 0 and 108.
|
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Assessment of anxiety scores as a function of time
時間枠：Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
|
In secondary analysis, a mixed effects model will be used when the outcome vector consists of all three measurements (baseline, 4 and 12 weeks) and via statistical contrasts will examine whether the relationship between PSA anxiety scores and time is linear or if the effect of intervention on anxiety scores is fully observed by week 4. Two-sided p-values ≤ 0.05 will be considered statistically significant.
|
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron Pinkhasov, MD、NYU Winthrop Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月21日
最初の投稿 (実際)
2017年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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