Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Pilot Study of Prostate Cancer-specific Anxiety in Active Surveillance

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
This study is a clinical trial to determine whether a 12-week group therapy intervention for patients undergoing Active Surveillance for Prostate Cancer can relieve disease-related anxiety and improve quality of life and delay elective treatment of prostate cancer. The goal of the study is to further our understanding of anxiety in men who have been diagnosed with prostate cancer and are undergoing Active Surveillance. Men who have elected Active Surveillance for their management of prostate cancer are eligible to participate in this study. After signing informed consent, all participants will complete two brief questionnaires (The Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer [MAX-PC] and the General Anxiety and Depression Scale 7 [GAD-7] to measure their anxiety levels. If the participant scores above a certain number, they will be asked to participate in the study. Patients will be randomly assigned to either a control group, who will receive no treatment, but continue to follow up with their urologist to manage their prostate cancer as usual, or the treatment group. The treatment group will receive 12 one-hour group therapy sessions that will take place once a week for 12 weeks with a licensed psychologist free of charge. They will be instructed to follow up with their urologist as previously determined for their prostate cancer management. Patients in both groups will be monitored for anxiety completing three questionnaires, the MAX-PC and GAD-7 which they previously completed, and the Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P) during the 4th and 12th weeks of therapy. If patients require further therapy beyond the group treatment sessions, the investigators may refer them to a psychologist or psychiatrist for further treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age of 40
  • Primary diagnosis of Prostate Cancer
  • Initial MAX-PC score of ≥16.
  • Sign a consent form allowing related information to be included in this research.

Exclusion Criteria:

  • Prostate cancer is not their primary diagnosis.
  • Have pre-existing diagnosed psychiatric conditions, are currently taking psychotropic medications (e.g., antidepressants, anxiolytics, mood stabilizers.)
  • Have been diagnosed with cancer other than prostate cancer (and non-melanoma skin cancer)
  • Evidence of active substance abuse.
  • Participants in the treatment group who are absent from more than 3 therapy sessions will be excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enrolled in group therapy
Patients in the group therapy arm will be enrolled in group therapy and be issued surveys.
Käyttäytyminen: Group therapy
Twelve 1-hour group therapy sessions with a licensed psychologist for prostate-cancer related anxiety.
Muut: Surveys
MAX-PC, GAD and FACT-P
Placebo Comparator: Not enrolled in group therapy
Patients in control arm will be issued surveys
Muut: Surveys
MAX-PC, GAD and FACT-P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of MAX-PC Scores
Aikaikkuna: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their MAX-PC questionnaire scores. Eighteen questions about anxiety related to prostate cancer and prostate specific antigen (PSA) tests are graded from 0-3 (0 = not at all; 3 = often), yielding a total between 0 and 54.
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
Assessment of FACT-P Scores
Aikaikkuna: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
Two groups, the experimental (recipients of group therapy) and the control (literature only) will be compared for anxiety based on their FACT-P questionnaire scores. Twenty-seven questions about physical, social/family, emotional and functional well-being are graded from 0-4 (0 = not at all; 4 = very much), yielding a total between 0 and 108.
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Assessment of anxiety scores as a function of time
Aikaikkuna: Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks
In secondary analysis, a mixed effects model will be used when the outcome vector consists of all three measurements (baseline, 4 and 12 weeks) and via statistical contrasts will examine whether the relationship between PSA anxiety scores and time is linear or if the effect of intervention on anxiety scores is fully observed by week 4. Two-sided p-values ≤ 0.05 will be considered statistically significant.
Change from baseline to 4 weeks to 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron Pinkhasov, MD, NYU Winthrop Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17314

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Group therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa