Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda en psykosocial övergångsgrupp för att förbättra anpassning, hantering och psykisk hälsa efter förlust av extremiteter

6 juli 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Personer med förlust av lemmar som får slutenvårdsrehabilitering löper större risk för depression och ångest, social isolering och har generellt dålig livskvalitet. För att proaktivt ta itu med den här befolkningens psykiska hälsobehov, planerar denna studie att testa ett innovativt psykologiskt gruppterapiprogram utformat för slutenvårdspatienter med förlust av lemmar för att förbättra hanteringsförmågan, ta itu med psykiska utmaningar och bättre förbereda dem för att integreras tillbaka i samhället via en randomiserad förblindad genomförbarhetsprövning. Eftersom detta är en ny intervention, anpassad specifikt för förlust av extremiteter, kommer denna studie att testa möjligheten att leverera detta slutenvårdsgruppsprogram till dessa riskpersoner för att se: om de kommer att delta i programmet, vad de gillar/inte gillar med det, och om det finns några tidiga fynd som tyder på att det är effektivt. Forskare kommer att använda dessa resultat för att förbättra det psykosociala gruppprogrammet och för att ytterligare testa dess effektivitet i en större klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Amputation av nedre extremiteter (LEA) är en försvagande händelse som negativt påverkar många aspekter av en individs liv, såsom rörlighet, fysisk och mental hälsa och i slutändan livskvalitet (QoL). På grund av den höga diabetesfrekvensen i Kanada är den vanligaste typen av lemförlust dysvaskulär på grund av komplikationer av diabetes/kärlsjukdom.

Jämfört med andra lemförlustpopulationer (trauma eller tumör) har personer med dysvaskulär LEA visat sig ha sämre livskvalitet. Premorbida komorbiditeter (t.ex. kranskärlssjukdom, etc.), och post-morbida komplikationer som depression, ångest och kronisk smärta påverkar välbefinnandet ytterligare. Följderna av dessa problem inkluderar försämrad kroppsuppfattning och höga frekvenser av självmordstankar. Antalet depressioner har visat sig vara så höga som 60 %; komorbid depression är förknippad med lägre protesanvändning, högre upplevd sårbarhet och lägre självskattad övergripande hälsa. Leverantörer fokuserar dock ofta ansträngningar på patienternas fysiska återhämtning efter LEA och kanske inte på ett adekvat sätt tar itu med psykosocial funktion.

Det finns vissa preliminära bevis på effektiviteten av gruppterapimetoder för patienter med lemförlust som genomgår slutenvårdsrehabilitering i Indien, och öppenvårdsrehabilitering i Kanada, men resultaten är begränsade och kanske inte helt generaliserbara till dysvaskulär LEA.

Därför kommer den planerade innovativa interventionen att ge förtydliganden om genomförbarheten av att genomföra ett större försök för att bedöma effektiviteten av en slutenvårdsgruppsterapimetod för att ta itu med problem med psykisk hälsa (d.v.s. depression och ångest) och psykosociala behov (dvs. coping skills) hos patienter med lemförlust. Baserat på tillgänglig kunskap skulle detta vara det första i sitt slag i Kanada.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
        • Sunnybrook Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Patientinkluderingskriterier:

  • Engelsktalande vuxna slutenvårdspatienter (18 år och äldre)
  • Dysvaskulär-relaterad amputation av nedre extremiteter
  • Medicinskt stabil
  • Ingen klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning
  • Ingen historia av aktiv psykos eller instabil allvarlig mental hälsa diagnos (ingen diagnos av schizofreni, demens, etc.)
  • Inlagda patienter på St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).

Uteslutningskriterier för patient:

  • Aktivt självmordsbenägen
  • Kan inte delta effektivt i en gruppinställning
  • Icke-dysvaskulär amputation av nedre extremiteter
  • Icke-engelsktalande
  • Barn (under 18 år)
  • Medicinskt instabil
  • Klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik av aktiv psykos eller instabil allvarlig mental hälsa diagnos (diagnos av schizofreni, demens, etc.)

Kriterier för inkludering av personal: (Obs: Personalen kommer inte att vara en del av interventionen, men kommer att bli ombedd att dela sina perspektiv på interventionen)

  • Klinisk personal som arbetar på slutenvårdsenheten A1 på St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)

Uteslutningskriterier för personal:

  • Tillfällig personal eller kontraktsanställd som har arbetat på slutenvårdsenheten A1.
  • Icke-St. Personalen på John's Rehab Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande-expressiv gruppterapi
SEGT-metoden främjar ömsesidigt stöd, främjar öppenhet och känslomässiga uttryck. SEGT kommer att levereras och samarbetas av en psykiater och en närstående sjukvårdspersonal. Det är ett 6-modulsprogram som hålls under en 3-veckorsperiod (cirka 2 timmars sessioner X 2 veckor) som är inramade inom social kognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (förlust av lemmar i det här fallet) är beroende av personlig möjlighet.
SEGT-metoden främjar ömsesidigt stöd, främjar öppenhet och känslomässiga uttryck. SEGT kommer att levereras och samarbetas av en psykiater och en närstående sjukvårdspersonal. Det är ett 6-modulsprogram som hålls under en 3-veckorsperiod (cirka 2 timmars sessioner X 2 veckor) som är inramade inom social kognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (förlust av lemmar i det här fallet) är beroende av personlig möjlighet.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt kommer endast att få standardvård (vilket kan innefatta en individuell psykiatrisk konsultation).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal deltagare som rekryteras till studien och som kontaktas för bedömningar med bestämda tidsintervall.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Retention av deltagare
Tidsram: Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
Antal deltagare som genomför de tre månaderna efter utskrivningen
Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp.
Antal genomförda bedömningar.
3 månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp.
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Antal deltagare som genomför alla 6 SEGT-sessioner.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Tidsram: Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
Retention av deltagare
Tidsram: En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
Antal deltagare som genomför 1 månads intervju efter utskrivningen
En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression och ångest
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Sjukhusångest- och depressionsskalan: HADS är ett screeningverktyg för depression och ångest med 14 punkter som ber deltagarna att rangordna svårighetsgraden av deras depression och ångestsymtom med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3). Poängen summeras för ångestposter (HADS-A) och för depressionsposterna (HADS-D) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen. Poängen tolkas som normala (intervall: 0-7), borderline onormala (intervall: 8-10) och onormala (intervall: 11-21).
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Coping Self-Efficacy Scale: CSES är ett mått på upplevd self-efficacy för att hantera utmaningar och hot. Det är ett mått med 26 punkter bedömt med en 11-gradig skala med ankarna 0 (kan inte göra vid), 5 (måttligt säker kan göra) och 10 (vissa kan göra). Totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen och en högre poäng indikerar högre coping self-efficacy.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i kroppsbild
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Amputerad kroppsbild Reviderad: ABIS-R är ett mått på kroppsbildsuppfattning hos personer som lever med förlust av extremiteter. Måttet består av 14 objekt som poängsätts med hjälp av skalan 0 (ingen av gångerna), 1 (ibland) och 2 (för det mesta/hela tiden). Totalpoäng erhålls genom att omvänd poängsätta tre poster och summera poängen.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Short Form-36 Survey: SF-36 är det mest använda generiska hälsorelaterade QoL-verktyget. Verktyget mäter 8 domäner inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, social funktion, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och vitalitet. Högre poäng på måttet tyder på mindre funktionshinder.
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
Förändring i gemenskapens deltagande
Tidsram: A. 3 månader efter utskrivning
Återintegrering till normallivsindex: RNLI bedömer engagemang i rekreations- och sociala aktiviteter, upplevd förmåga att röra sig inom samhället och graden av komfort människor har med sina relationer. Måttet består av 11 påståenden och deltagarna uppmanas att betygsätta varje påstående på en skala från 1 (Beskriver inte min situation) till 10 (Beskriver min situation fullständigt). En justerad poäng beräknas som ger ett poängintervall på 0-100.
A. 3 månader efter utskrivning
Psykiatriska konsultationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Antal individuella psykiatriska konsultationer
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1517

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera