- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082870
Använda en psykosocial övergångsgrupp för att förbättra anpassning, hantering och psykisk hälsa efter förlust av extremiteter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Amputation av nedre extremiteter (LEA) är en försvagande händelse som negativt påverkar många aspekter av en individs liv, såsom rörlighet, fysisk och mental hälsa och i slutändan livskvalitet (QoL). På grund av den höga diabetesfrekvensen i Kanada är den vanligaste typen av lemförlust dysvaskulär på grund av komplikationer av diabetes/kärlsjukdom.
Jämfört med andra lemförlustpopulationer (trauma eller tumör) har personer med dysvaskulär LEA visat sig ha sämre livskvalitet. Premorbida komorbiditeter (t.ex. kranskärlssjukdom, etc.), och post-morbida komplikationer som depression, ångest och kronisk smärta påverkar välbefinnandet ytterligare. Följderna av dessa problem inkluderar försämrad kroppsuppfattning och höga frekvenser av självmordstankar. Antalet depressioner har visat sig vara så höga som 60 %; komorbid depression är förknippad med lägre protesanvändning, högre upplevd sårbarhet och lägre självskattad övergripande hälsa. Leverantörer fokuserar dock ofta ansträngningar på patienternas fysiska återhämtning efter LEA och kanske inte på ett adekvat sätt tar itu med psykosocial funktion.
Det finns vissa preliminära bevis på effektiviteten av gruppterapimetoder för patienter med lemförlust som genomgår slutenvårdsrehabilitering i Indien, och öppenvårdsrehabilitering i Kanada, men resultaten är begränsade och kanske inte helt generaliserbara till dysvaskulär LEA.
Därför kommer den planerade innovativa interventionen att ge förtydliganden om genomförbarheten av att genomföra ett större försök för att bedöma effektiviteten av en slutenvårdsgruppsterapimetod för att ta itu med problem med psykisk hälsa (d.v.s. depression och ångest) och psykosociala behov (dvs. coping skills) hos patienter med lemförlust. Baserat på tillgänglig kunskap skulle detta vara det första i sitt slag i Kanada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 2G1
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- Engelsktalande vuxna slutenvårdspatienter (18 år och äldre)
- Dysvaskulär-relaterad amputation av nedre extremiteter
- Medicinskt stabil
- Ingen klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning
- Ingen historia av aktiv psykos eller instabil allvarlig mental hälsa diagnos (ingen diagnos av schizofreni, demens, etc.)
- Inlagda patienter på St. John's Rehab Hospital (Sunnybrook Health Sciences Centre).
Uteslutningskriterier för patient:
- Aktivt självmordsbenägen
- Kan inte delta effektivt i en gruppinställning
- Icke-dysvaskulär amputation av nedre extremiteter
- Icke-engelsktalande
- Barn (under 18 år)
- Medicinskt instabil
- Klinisk misstanke om kognitiv funktionsnedsättning
- Historik av aktiv psykos eller instabil allvarlig mental hälsa diagnos (diagnos av schizofreni, demens, etc.)
Kriterier för inkludering av personal: (Obs: Personalen kommer inte att vara en del av interventionen, men kommer att bli ombedd att dela sina perspektiv på interventionen)
- Klinisk personal som arbetar på slutenvårdsenheten A1 på St. John's Rehab (Sunnybrook Health Sciences Centre)
Uteslutningskriterier för personal:
- Tillfällig personal eller kontraktsanställd som har arbetat på slutenvårdsenheten A1.
- Icke-St. Personalen på John's Rehab Hospital
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande-expressiv gruppterapi
SEGT-metoden främjar ömsesidigt stöd, främjar öppenhet och känslomässiga uttryck.
SEGT kommer att levereras och samarbetas av en psykiater och en närstående sjukvårdspersonal.
Det är ett 6-modulsprogram som hålls under en 3-veckorsperiod (cirka 2 timmars sessioner X 2 veckor) som är inramade inom social kognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (förlust av lemmar i det här fallet) är beroende av personlig möjlighet.
|
SEGT-metoden främjar ömsesidigt stöd, främjar öppenhet och känslomässiga uttryck.
SEGT kommer att levereras och samarbetas av en psykiater och en närstående sjukvårdspersonal.
Det är ett 6-modulsprogram som hålls under en 3-veckorsperiod (cirka 2 timmars sessioner X 2 veckor) som är inramade inom social kognitiv teori, där motståndskraft mot motgångar (förlust av lemmar i det här fallet) är beroende av personlig möjlighet.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandlingen som vanligt kommer endast att få standardvård (vilket kan innefatta en individuell psykiatrisk konsultation).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal deltagare som rekryteras till studien och som kontaktas för bedömningar med bestämda tidsintervall.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
|
Antal deltagare som genomför de tre månaderna efter utskrivningen
|
Tre månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp
|
|
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: 3 månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp.
|
Antal genomförda bedömningar.
|
3 månader efter utskrivning för SEGT och kontrollgrupp.
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal deltagare som genomför alla 6 SEGT-sessioner.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
Tidsram: Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
Antal deltagare kontaktade för uppföljningsintervju
|
Vid 1 månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
|
Retention av deltagare
Tidsram: En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
Antal deltagare som genomför 1 månads intervju efter utskrivningen
|
En månad efter utskrivning för SEGT-gruppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression och ångest
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan: HADS är ett screeningverktyg för depression och ångest med 14 punkter som ber deltagarna att rangordna svårighetsgraden av deras depression och ångestsymtom med hjälp av en 4-gradig skala (0 till 3).
Poängen summeras för ångestposter (HADS-A) och för depressionsposterna (HADS-D) med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Poängen tolkas som normala (intervall: 0-7), borderline onormala (intervall: 8-10) och onormala (intervall: 11-21).
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i Self-efficacy
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Coping Self-Efficacy Scale: CSES är ett mått på upplevd self-efficacy för att hantera utmaningar och hot.
Det är ett mått med 26 punkter bedömt med en 11-gradig skala med ankarna 0 (kan inte göra vid), 5 (måttligt säker kan göra) och 10 (vissa kan göra).
Totalpoäng beräknas genom att summera objektpoängen och en högre poäng indikerar högre coping self-efficacy.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i kroppsbild
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Amputerad kroppsbild Reviderad: ABIS-R är ett mått på kroppsbildsuppfattning hos personer som lever med förlust av extremiteter.
Måttet består av 14 objekt som poängsätts med hjälp av skalan 0 (ingen av gångerna), 1 (ibland) och 2 (för det mesta/hela tiden).
Totalpoäng erhålls genom att omvänd poängsätta tre poster och summera poängen.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
Short Form-36 Survey: SF-36 är det mest använda generiska hälsorelaterade QoL-verktyget.
Verktyget mäter 8 domäner inklusive fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, social funktion, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och vitalitet.
Högre poäng på måttet tyder på mindre funktionshinder.
|
A. 24-48 timmar före intervention (baslinje) B. 48-72 timmar efter avslutad intervention (utskrivning) C.3 månader efter utskrivning
|
|
Förändring i gemenskapens deltagande
Tidsram: A. 3 månader efter utskrivning
|
Återintegrering till normallivsindex: RNLI bedömer engagemang i rekreations- och sociala aktiviteter, upplevd förmåga att röra sig inom samhället och graden av komfort människor har med sina relationer.
Måttet består av 11 påståenden och deltagarna uppmanas att betygsätta varje påstående på en skala från 1 (Beskriver inte min situation) till 10 (Beskriver min situation fullständigt).
En justerad poäng beräknas som ger ett poängintervall på 0-100.
|
A. 3 månader efter utskrivning
|
|
Psykiatriska konsultationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Antal individuella psykiatriska konsultationer
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rosalie Steinberg, MSc, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Bilandzic A, Rosella L. The cost of diabetes in Canada over 10 years: applying attributable health care costs to a diabetes incidence prediction model. Health Promot Chronic Dis Prev Can. 2017 Feb;37(2):49-53. doi: 10.24095/hpcdp.37.2.03.
- Padovani MT, Martins MR, Venancio A, Forni JE. Anxiety, depression and quality of life in individuals with phantom limb pain. Acta Ortop Bras. 2015 Mar-Apr;23(2):107-10. doi: 10.1590/1413-78522015230200990.
- Amtmann D, Morgan SJ, Kim J, Hafner BJ. Health-related profiles of people with lower limb loss. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1474-83. doi: 10.1016/j.apmr.2015.03.024. Epub 2015 Apr 25.
- Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations--a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03279.x.
- McDonald S, Sharpe L, Blaszczynski A. The psychosocial impact associated with diabetes-related amputation. Diabet Med. 2014 Nov;31(11):1424-30. doi: 10.1111/dme.12474. Epub 2014 May 24.
- Pezzin LE, Dillingham TR, MacKenzie EJ. Rehabilitation and the long-term outcomes of persons with trauma-related amputations. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Mar;81(3):292-300. doi: 10.1016/s0003-9993(00)90074-1.
- Fortington LV, Dijkstra PU, Bosmans JC, Post WJ, Geertzen JH. Change in health-related quality of life in the first 18 months after lower limb amputation: a prospective, longitudinal study. J Rehabil Med. 2013 Jun;45(6):587-94. doi: 10.2340/16501977-1146.
- Turner AP, Meites TM, Williams RM, Henderson AW, Norvell DC, Hakimi KN, Czerniecki JM. Suicidal ideation among individuals with dysvascular lower extremity amputation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Aug;96(8):1404-10. doi: 10.1016/j.apmr.2015.04.001. Epub 2015 Apr 14.
- Fleury AM, Salih SA, Peel NM. Rehabilitation of the older vascular amputee: a review of the literature. Geriatr Gerontol Int. 2013 Apr;13(2):264-73. doi: 10.1111/ggi.12016. Epub 2012 Dec 26.
- Horgan O, MacLachlan M. Psychosocial adjustment to lower-limb amputation: a review. Disabil Rehabil. 2004 Jul 22-Aug 5;26(14-15):837-50. doi: 10.1080/09638280410001708869.
- Schaffalitzky E, Gallagher P, Maclachlan M, Ryall N. Understanding the benefits of prosthetic prescription: exploring the experiences of practitioners and lower limb prosthetic users. Disabil Rehabil. 2011;33(15-16):1314-23. doi: 10.3109/09638288.2010.529234. Epub 2010 Nov 4.
- Srivastava K, Chaudhury S. Rehabilitation after amputation: psychotherapeutic intervention module in Indian scenario. ScientificWorldJournal. 2014 Jan 12;2014:469385. doi: 10.1155/2014/469385. eCollection 2014.
- Delehanty RD, Trachsel L. Effects of short-term group treatment on rehabilitation outcome of adults with amputations. International Journal of Rehabilitation and Health. 1995;1(2):61-73.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .