ERGT för kvinnor engagerar sig i NSSI - en effektivitetsstudie
2 november 2017 uppdaterad av: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet
Emotion Regulation Group Therapy (ERGT) for Women Engage in Non-Suicidal Self-Injury (NSSI) - en effektivitetsstudie
Det primära syftet är att undersöka effektiviteten av Emotion Regulation Group Therapy (ERGT) för kvinnor som skadar sig själv i vanlig psykiatrisk öppenvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSSI minst tre gånger under de senaste sex månaderna
- Uppfyller minst tre kriterier för Borderline Personality Disorder enligt DSM-IV-TR
- Kontakt med annan enskild terapeut, psykiater, "case manager" eller motsvarande
Exklusions kriterier:
- Insättning/utsättning av psykofarmakologiska substanser inom två månader före behandlingen
- Annan akut primär axel I-diagnos (t.ex. anorexia nervosa) som kräver behandling i första hand
- Bipolär sjukdom I eller primär psykos
- Aktuellt substansberoende (den senaste månaden)
- Aktuella livsförhållanden som skulle hindra behandlingen (dvs. pågående misshandel i hemmet)
- Otillräckliga kunskaper i svenska
- Samtidig behandling med Mentaliseringsbaserad terapi (MBT) eller Dialektisk beteendeterapi (DBT)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Emotion Regulation Group Therapy (ERGT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av icke-suicidal självskada mätt med DSHI (Deliberate Self-Harm Inventory)
Tidsram: Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Ändring från Baseline vid avsiktlig självskada efter 14 veckor och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borderline symtomlista Beteendetillägg (BSL-tillägg)
Tidsram: Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i självdestruktivt beteende efter 14 veckor och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline vid svårigheter med känsloreglering efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Dagboksfrågeformulär (DQ)
Tidsram: Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i positiv och negativ påverkan efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje (från inkludering till behandlingsstart), förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), veckovis (en gång i veckan efter behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Borderline Evaluation of Severity over Time (BÄST).
Tidsram: Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Ändring från Baseline i Borderline svårighetsgrad symtom efter 14 veckor och 6 och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline vid depression och ångest efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Inventering av interpersonella problem - Borderline Personality Disorder (IIP-BPD)
Tidsram: Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i interpersonella problem efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i global funktion efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Förbehandling (7 dagar före behandlingsstart), efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Trimbos and Institute of Technology Cost Questionnaire for Psychiatry (TIC-P)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i samhällskostnader efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje, efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Förändring från Baseline i livskvalitet efter 14 veckor och 6- och 12 månader efter avslutad behandling.
|
Baslinje, efterbehandling (14 veckor) och sex och tolv månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNR 2013/1321-31/3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .