- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03638271
Cardiac Magnetic Resonance i icke-ischemisk kardiomyopati
Hjärtmagnetisk resonans roll i icke-ischemisk kardiomyopati
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-ischemisk kardiomyopati betraktas som en mängd olika strukturella och funktionella hjärtsjukdomar där myokardiet är onormalt i frånvaro av sjukdomar såsom högt blodtryck och kranskärlssjukdomar, klaffsjukdomar och medfödda hjärtsjukdomar. Klassificering av kardiomyopatier är komplex, med många tillgängliga system. American Heart Association delar i stort sett upp dem i primära och sekundära typer. European Society of Cardiology klassificerar kardiomyopatier i flera distinkta morfologiska och funktionella fenotyper, som var och en kan underklassificeras ytterligare i familjär och icke-familjisk form. Det finns en överlappning mellan genetiska och förvärvade kardiomyopatier, särskilt i kategorin dilaterade kardiomyopatier.
Kardiomyopati har en prevalens på 0,02% av befolkningen med en årlig dödsfrekvens på upp till 25 000 i USA. Nonischemisk kardiomyopati är vanligare hos yngre individer och kvinnor.
Även om ekokardiografi är den enklaste avbildningstekniken som används för screening, diagnos och klassificering av kardiomyopatier på basis av morfologi, är den operatörsberoende, har inga vävnadskarakteriseringsmöjligheter och begränsat synfält, särskilt hos patienter med fetma/kronisk obstruktiv lungsjukdom, påverkad av akustisk fönster, är inte adekvat i utvärderingen av höger kammare eller extrahjärtassocierade bröst manifestationer där magnetisk resonans är överlägsen i denna fråga. Transesofageal ekokardiografi har ett bättre akustiskt fönster, men det är en invasiv procedur.
Som jämförelse är datortomografi med flera detektorer mindre användbar för bedömningen av sådana fall för närvarande eftersom multidetektordatortomografi involverar strålningsexponering och kontrastmedelsrelaterade problem och ger mindre information (dvs hemodynamisk information, vävnadskarakterisering som fibros) än magnetisk resonanstomografi gör. Datortomografi skulle vara lämpligare vid specifika önskemål för att upptäcka kranskärlsförkalkning, utesluta kranskärlssjukdom och i de fall med kontraindikationer för magnetröntgen, såsom pacemaker.
Hjärtmagnetisk resonanstomografi har fastställts som den bästa tredimensionella avbildningsmodaliteten med förmågan att bedöma hjärtmorfologi, ventrikulär funktion, perfusion, livsduglighet och avbildningsegenskaper hos den omgivande vaskulaturen utan joniserande strålning. Den noggranna behandlingen av patienter med hjärtsjukdomar har skapat behovet av korrekta och reproducerbara mätningar av hjärtkammarens volymer och funktion. Hjärtmagnetisk resonans har förmågan att tillhandahålla denna information samt bedöma ödem, perfusion, livsduglighet och vaskulär anatomi.
Den höga mjukvävnadskontrasten, tillgängligheten av ett stort synfält, multiplanar förvärvsförmåga och bristen på joniserande strålning är särskilt tilltalande egenskaper hos hjärtmagnetisk resonans.
Det finns vissa tekniska utmaningar som är unika för hjärtmagnetisk resonansbild som snabb och komplex rörelse av hjärtat och pulsationer av de omgivande stora kärlen. Dessutom komplicerar effekterna av andningsrörelser och systoliska ventrikulära blodhastigheter upp till 200 cm/s hjärtavbildning ytterligare. Dessa utmaningar löses i allmänhet genom implementering av elektrokardiografi (hjärt-) gating; navigatoreko respiratorisk grindning; tekniker för att hålla andan; snabba, högpresterande gradienter; förbättrad fälthomogenitet; och avancerade pulssekvenser. elektrokardiografi gating kan vara antingen prospektiv eller retrospektiv.
Flera magnetiska hjärtresonanssekvenser är tillgängliga för utvärdering av icke-ischemisk kardiomyopati, var och en ger specifik information. Beroende på den kliniska misstanken kan hjärtkameran lägga till specifika sekvenser för att bilda ett hjärtmagnetisk resonansprotokoll som är skräddarsytt för just den sjukdomsprocessen.
Fördröjd myokardförstärkning, som är en av hjärtmagnetiska resonansavbildningssekvenser, är inte specifik för hjärtinfarkt och kan användas vid många andra hjärtsjukdomar. Fördröjd förstärkning av icke-ischemisk myokardsjukdom har i allmänhet, till skillnad från ischemisk hjärtsjukdom, ingen speciell kransartärfördelning och är ofta mittvägg snarare än subendokardiell eller transmural. Dessutom, i den akuta fasen, visar första-passage-perfusionsstudien vanligtvis inte någon fokal perfusionsdefekt vid icke-ischemisk kardiomyopati utan kan istället visa normala resultat eller tidig ökad förstärkning.
Hjärtmagnetisk resonans har nu etablerat sig som en avgörande avbildningsteknik vid utvärdering av flera kardiomyopatier. Det ger inte bara omfattande information om struktur och funktion, utan kan också utföra vävnadskarakterisering, vilket hjälper till att fastställa etiologin för kardiomyopati. Hjärtmagnetisk resonans är också användbar för att fastställa diagnosen, ge vägledning för endomyokardiell biopsi, noggrann kvantifiering av funktion, volymer och fibros, prognostisk bestämning, riskstratifiering och övervakning av respons på terapi.
En av de viktigaste tilläggspunkterna i utredares forskning är att bedöma extra hjärtbröstmanifestation i en session av magnetisk resonanstomografi med hög noggrannhet och lägsta kostnad.
Ekokardiografi är den bästa tillgängliga guldstandarden för kardiomyopatiska patienter som i flera tidigare studier, så det är väl gjort för varje patient i utredarstudien för jämförelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i olika kön och åldersgrupper med någon typ av kardiomyopati och andra icke-kardiomyopatiska fall
Exklusions kriterier:
- Icke-kompatibla implanterbara enheter med magnetisk resonansmaskin i vissa fall som närvaro av antiparamagnetisk substans som pacemaker.
- Hos svårt sjuka patienter som gravt nedsatt njurfunktion (risk för nefrogen systemisk fibros)
- De som lider av klaustrofobi.
- Dysrytmi som påverkar EKG-gating.
- Tidig graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: icke-ischemisk kardiomyopatisk patient
Patienter i olika kön och åldersgrupper som diagnostiserats med någon typ av icke-ischemisk kardiomyopati kliniskt eller med ekokardiografi kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi.
|
Patienter i olika kön och åldersgrupper som diagnostiserats med någon typ av icke-ischemisk kardiomyopati kliniskt eller med ekokardiografi kommer att genomgå hjärtmagnetisk resonanstomografi och jämföra sina resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtmorfologiska mätningar.
Tidsram: Inom två år
|
Detektering av hjärtats väggtjocklek och ventrikulära systoliska/diastoliska diametrar.
alla dessa mäter i millimeter med hjälp av hjärtmagnetisk resonans och jämför resultat med ekokardiografi.
|
Inom två år
|
Hjärtkontraktilitet för varje del
Tidsram: Inom två år
|
Visuell bedömning av hjärtmotilitet i termer av normo-, hypo- eller dyskinesi med hjälp av hjärtmagnetisk resonans och jämför resultat med ekokardiografi.
|
Inom två år
|
Mätningar av svårighetsgrad och prognos för icke-ischemiska kardiomyopatiska patienter
Tidsram: Inom två år
|
Detektering av hjärtmuskelersättning och fibros genom fördröjd myokardförstärkning med hjälp av hjärtmagnetisk resonans, vilket är en indikator på sjukdomens svårighetsgrad och prognos.
|
Inom två år
|
Bedömning av hjärtfunktion.
Tidsram: Inom två år
|
Beräkning av utstötningsfraktion i procent.
|
Inom två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos och differentiering av olika typer av icke-ischemiska kardiomyopatiska typer.
Tidsram: Inom två år
|
Diagnos och differentiering av olika typer av icke-ischemiska kardiomyopatiska typer enligt tidigare åtgärder.
|
Inom två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Reham Sameeh, assistant lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Elliott P, Andersson B, Arbustini E, Bilinska Z, Cecchi F, Charron P, Dubourg O, Kuhl U, Maisch B, McKenna WJ, Monserrat L, Pankuweit S, Rapezzi C, Seferovic P, Tavazzi L, Keren A. Classification of the cardiomyopathies: a position statement from the European Society Of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2008 Jan;29(2):270-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehm342. Epub 2007 Oct 4.
- Maron BJ, Towbin JA, Thiene G, Antzelevitch C, Corrado D, Arnett D, Moss AJ, Seidman CE, Young JB; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; Council on Epidemiology and Prevention. Contemporary definitions and classification of the cardiomyopathies: an American Heart Association Scientific Statement from the Council on Clinical Cardiology, Heart Failure and Transplantation Committee; Quality of Care and Outcomes Research and Functional Genomics and Translational Biology Interdisciplinary Working Groups; and Council on Epidemiology and Prevention. Circulation. 2006 Apr 11;113(14):1807-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174287. Epub 2006 Mar 27.
- Fuster V, Kim RJ. Frontiers in cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):135-44. doi: 10.1161/01.CIR.0000155618.37779.A0. No abstract available.
- O'Donnell DH, Abbara S, Chaithiraphan V, Yared K, Killeen RP, Martos R, Keane D, Cury RC, Dodd JD. Cardiac MR imaging of nonischemic cardiomyopathies: imaging protocols and spectra of appearances. Radiology. 2012 Feb;262(2):403-22. doi: 10.1148/radiol.11100284. Erratum In: Radiology. 2015 Oct;277(1):308.
- Follath F. Nonischemic heart failure: epidemiology, pathophysiology, and progression of disease. J Cardiovasc Pharmacol. 1999 Jun;33 Suppl 3:S31-5. doi: 10.1097/00005344-199906003-00004.
- WRITING COMMITTEE MEMBERS, Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):e240-327. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8776. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Williams TJ, Manghat NE, McKay-Ferguson A, Ring NJ, Morgan-Hughes GJ, Roobottom CA. Cardiomyopathy: appearances on ECG-gated 64-detector row computed tomography. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):464-74. doi: 10.1016/j.crad.2007.07.024. Epub 2007 Nov 5.
- Pohost GM. The history of cardiovascular magnetic resonance. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):672-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.07.009. No abstract available.
- Marwick TH, Schwaiger M. The future of cardiovascular imaging in the diagnosis and management of heart failure, part 1: tasks and tools. Circ Cardiovasc Imaging. 2008 Jul;1(1):58-69. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.108.792408. No abstract available.
- Boxt LM. Cardiac MR imaging: a guide for the beginner. Radiographics. 1999 Jul-Aug;19(4):1009-25; discussion 1026-8. doi: 10.1148/radiographics.19.4.g99jl161009.
- Reeder SB, Du YP, Lima JA, Bluemke DA. Advanced cardiac MR imaging of ischemic heart disease. Radiographics. 2001 Jul-Aug;21(4):1047-74. doi: 10.1148/radiographics.21.4.g01jl281047.
- Scott AD, Keegan J, Firmin DN. Motion in cardiovascular MR imaging. Radiology. 2009 Feb;250(2):331-51. doi: 10.1148/radiol.2502071998.
- American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents, Hundley WG, Bluemke DA, Finn JP, Flamm SD, Fogel MA, Friedrich MG, Ho VB, Jerosch-Herold M, Kramer CM, Manning WJ, Patel M, Pohost GM, Stillman AE, White RD, Woodard PK. ACCF/ACR/AHA/NASCI/SCMR 2010 expert consensus document on cardiovascular magnetic resonance: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus Documents. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 8;55(23):2614-62. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.011. No abstract available.
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Rajiah P, Raza S, Saboo SS, Ghoshhajra B, Abbara S. Update on the Role of Cardiac Magnetic Resonance in Acquired Nonischemic Cardiomyopathies. J Thorac Imaging. 2016 Nov;31(6):348-366. doi: 10.1097/RTI.0000000000000226.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Non ischemic cardiomyopathy MR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtmagnetisk resonanstomografi
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
The University of Hong KongRekryteringCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AvslutadFriedreichs ataxiFrankrike
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AvslutadHjärtsviktKanada, Finland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadSicklecellanemiFörenta staterna