Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) låg dos hos barn med ADHD

30 juni 2021 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utvärdering av SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) 100 och 200 mg effektivitet och säkerhet hos barn med ADHD - en dubbelblind, placebokontrollerad, pivotal studie

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av låga doser av SPN-812 hos barn 6-11 år med diagnosen ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av SPN-812 som monoterapi för behandling av barn 6-11 år gamla med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

477

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 6-11 år, inklusive.
  2. Diagnos av ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home Version: Child, Investigator Administered and Scored (ADHD-RS-5) score på minst 28.
  4. CGI-S poäng på minst 4 vid screening.
  5. Vikt minst 20 kg.
  6. Fri från medicinering för behandling av ADHD i minst en vecka före randomisering och samtycke till att förbli så under hela studien.
  7. Anses medicinskt frisk av utredaren genom bedömning av fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram.
  8. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller juridiska ombud och informerat samtycke från försökspersonen, om tillämpligt.

  9. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen, under hela studien:

    1. samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst fyra veckor före den första studieläkemedlets administrering
    2. kirurgiskt steril manlig partner
    3. samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
    4. etablerat hormonellt preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av allvarliga psykiatriska störningar. Försökspersoner med egentlig depression är tillåtna i studien om försökspersonen är fri från episoder både för närvarande och under de senaste sex månaderna.
  2. Aktuell diagnos av större neurologiska störningar. Försökspersoner med anfall eller en historia av anfallsstörning inom den närmaste familjen (syskon, föräldrar), eller en historia av anfallsliknande händelser exkluderas från studien.
  3. Aktuell diagnos av signifikant systemisk sjukdom.
  4. Bevis på suicidalitet (definierad som antingen aktiv suicidplan/avsikt eller aktiva suicidtankar, eller mer än ett livslångt självmordsförsök) inom sex månader före screening eller vid screening.
  5. BMI större än 95:e percentilen för lämplig ålder och kön.
  6. Historik med en allergisk reaktion mot viloxazin eller relaterade läkemedel.
  7. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
  8. Försökspersoner som fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före dag 1-dosering av SM.
  9. Någon anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  10. Positiv drogskärm vid screeningbesöket. Ett positivt test för amfetamin är tillåtet för personer som får en stimulerande ADHD-medicin vid screening; försökspersonen kommer att behöva avbryta stimulantia för studien, med början minst en vecka före baslinjebesöket.
  11. Graviditet eller vägran att utöva abstinens eller acceptabel preventivmedel under studien (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo administrerades en gång dagligen
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfördes med placebo
Andra namn:
  • SPN-812
Experimentell: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 administrerades en gång dagligen och jämfört med placebo
Andra namn:
  • SPN-812

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av SPN-812 bedömd av Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Den primära slutpunkten var förändringen från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Totalpoäng vid vecka 6 (Slutet av studien). ADHD-RS-5 är en ADHD-specifik betygsskala designad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi. Skalan består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) symptom på ADHD. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta). En totalpoäng beräknas genom att lägga till svaren för alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare ADHD-symtom). Lägre förändring från baslinjepoäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SPN-812 bedömd med Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Vecka 6 (studieslut)
Den första Key Secondary Endpoint var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-poäng vid vecka 6 (Slutet av studien). CGI-I-skalan är en bedömning av hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd före behandlingens början. CGI-I är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7, där 1 = "mycket förbättrad" och 7 = "mycket mycket sämre." Framgångsrik terapi indikeras av ett lägre totalpoäng i efterföljande tester.
Vecka 6 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av Weiss Funktionsnedsättning Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Den tredje Key Secondary Endpoint var förändringen från baslinjen i Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-poäng vid vecka 6 (slutet av studien). WFIRS-instrumentet utvärderar ADHD-relaterad funktionsnedsättning. WFIRS-P fylls i av barnets förälder/vårdnadshavare och består av 50 artiklar grupperade i sex domäner: Familj (10 artiklar), Skola (10 artiklar, inkluderar lärande [4 objekt] och beteende [6 objekt]), Livsfärdigheter (10 artiklar), barnets självkoncept (3 artiklar), Sociala aktiviteter (7 artiklar) och riskfyllda aktiviteter (10 artiklar). Föräldern/vårdnadshavaren betygsätter varje objekt på en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=aldrig eller inte alls till 3= väldigt ofta eller väldigt mycket) baserat på deras barns beteende den senaste månaden. En total medelpoäng beräknades genom att beräkna medelvärde för alla 50 objekt (från 0 till 3, där ett högre värde representerar allvarligare funktionsnedsättning). Lägre förändring från baslinjens totala genomsnittliga poäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av 50 % svarsfrekvens enligt Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5)
Tidsram: Vecka 6 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var procentandelen svarande vid vecka 6 (studieslut). En responder definierades som en försöksperson som hade en 50 % eller mer minskning (förbättring) i sin förändring från baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5) Totalpoäng vid vecka 6 (Slutet av studien ). Värdena sträcker sig från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal svarande.
Vecka 6 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av subskalan Hyperactivity/Impulsivity och Inattention Subscale of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5:e upplagan (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale poäng och ouppmärksamhet subscale poäng vid vecka 6 (Slutet av studien). ADHD-RS-5 är en ADHD-specifik betygsskala designad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi. Skalan består av 18 poster som direkt motsvarar de 18 DSM-5-symtomen på ADHD, inklusive 9 poster för subskalan Hyperaktivitet/Impulsivitet och 9 poster för subskalan Ouppmärksamhet. Varje objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (aldrig eller sällan) till 3 (mycket ofta). Varje subskalepoäng beräknas genom att lägga till svaren för alla respektive 9 objekt (intervall: 0-27; ju högre subskalepoäng, desto allvarligare hyperaktivitet/impulsivitet eller ouppmärksamhetssymptom). Lägre förändring från baslinjeunderskalepoäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av kategoriskt kliniskt globalt intryck - förbättring (CGI-I) [andelen av försökspersoner som var "förbättrade"]
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var andelen försökspersoner som "förbättrades" genom besök; "förbättrad" definierades som en försöksperson som hade ett Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng på 1 = "Mycket förbättrat" ​​eller 2 = "Mycket förbättrat". Värdena sträcker sig från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal ämnen som var "förbättrade".
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6
Effekt av SPN-812 bedömd av Conners 3 - Förälder Short Form (C3PS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Den andra Key Secondary Endpoint var förändringen från baslinjen i Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score vid vecka 6 (Slutet av studien). Conners 3rd Edition är ett fokuserat diagnostiskt verktyg för bedömning av ADHD och tillhörande inlärnings-, beteende- och känslomässiga problem hos barn 6 till 18 år. C3PS fylls i av ett barns förälder/vårdnadshavare och består av 45 objekt med underuppsättningar av objekt relaterade till sex innehållsskalor: ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, verkställande funktion, inlärningsproblem, trots/aggression och kamratrelationer. Föräldern betygsätter sitt barn på de första 43 punkterna i C3PS med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=inte alls sant [aldrig, sällan] och 3=mycket sant [mycket ofta, mycket ofta]) baserat på senaste månaden; de sista 2 objekten fyller i tomrummet och bidrar inte till råpoängen. Råpoäng omvandlas till T-poäng. Lägre förändring från baslinje T-poäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Effekt av SPN-812 bedömd av Parenting Stress Index, fjärde upplagan, kortform (PSI-4-SF)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Parenting Stress Index, fjärde upplagan, Short Form (PSI-4-SF) Totalpoäng vid vecka 6 (Slutet av studien). PSI-4-enkäten utvärderar omfattningen av stress i relationen mellan föräldrar och barn baserat på förälderns uppfattning om barnets egenskaper, förälderns personliga egenskaper och samspelet mellan föräldern och barnet. PSI-4-SF utvecklades för föräldrar till barn i åldrarna 1 månad till 12 år. PSI-4-SF består av 36 objekt uppdelade i tre domäner: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn. Varje punkt betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, där SD=Instämmer helt, D=Instämmer inte, NS=Inte säker, A=Instämmer och SA=Instämmer helt. Den totala poängen varierar mellan 90 och 450; högre totalpoäng indikerar högre stressnivåer. Lägre förändring från baslinjens totala poäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Effekten av SPN-812 bedömd av Conners 3 - Självrapport, kort formulär (C3-SRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6 (studieslut)
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-poäng vid vecka 6 (Slutet av studien). Conners 3rd Edition är ett fokuserat diagnostiskt verktyg för bedömning av ADHD och tillhörande inlärnings-, beteende- och känslomässiga problem hos barn 6 till 18 år. C3-SRS, som endast valideras för barn/ungdomar i åldern 8-18 år, består av 41 poster med delmängder av poster relaterade till fem innehållsskalor: ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet, inlärningsproblem, aggression och familjerelationer. Försökspersonen betygsätter sig själv på de första 39 punkterna i C3-SRS med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0-3; där 0=inte alls sant [aldrig, sällan] och 3=mycket sant [mycket ofta, mycket ofta] baserat på den senaste månaden; de två senaste objekten fylls i tomrummet och bidrar inte till råpoängen. Råpoäng omvandlas till T-poäng. Lägre förändring från baslinje T-poäng (
Baslinje och vecka 6 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 812P301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ADHD

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera