Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) lav dose hos barn med ADHD

30. juni 2021 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) 100 og 200 mg effektivitet og sikkerhet hos barn med ADHD - en dobbeltblind, placebokontrollert, pivotal studie

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til lave doser SPN-812 hos barn 6-11 år diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallellgruppestudie, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SPN-812 som monoterapi for behandling av barn 6-11 år med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

477

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner, 6-11 år inkludert.
  2. Diagnose av ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bekreftet med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home Version: Child, Investigator Administrated and Scored (ADHD-RS-5) score på minst 28.
  4. CGI-S score på minst 4 ved screening.
  5. Vekt på minst 20 kg.
  6. Fri for medisiner for behandling av ADHD i minst én uke før randomisering og avtale om å forbli slik gjennom hele studien.
  7. Betraktet som medisinsk sunn av etterforskeren via vurdering av fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram.
  8. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridiske representant og informert samtykke fra forsøkspersonen, hvis aktuelt.

  9. Kvinner i fertil alder (FOCP) må enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, må gå med på å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra og med 30 dager før den første dosen, gjennom hele studien:

    1. samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst fire uker før den første studiemedikamentadministrasjonen
    2. kirurgisk steril mannlig partner
    3. samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel
    4. etablert hormonell prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende diagnose av store psykiatriske lidelser. Personer med alvorlig depressiv lidelse er tillatt i studien dersom forsøkspersonen er fri for episoder både for øyeblikket og de siste seks månedene.
  2. Nåværende diagnose av store nevrologiske lidelser. Personer med anfall eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre), eller en historie med anfallslignende hendelser er ekskludert fra studien.
  3. Nåværende diagnose av betydelig systemisk sykdom.
  4. Bevis på suicidalitet (definert som enten aktiv selvmordsplan/intensjon eller aktive selvmordstanker, eller mer enn ett livsvarig selvmordsforsøk) innen seks måneder før screening eller ved screening.
  5. BMI større enn 95. persentil for passende alder og kjønn.
  6. Anamnese med en allergisk reaksjon på viloksazin eller relaterte legemidler.
  7. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  8. Pasienter som mottok et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager eller 5 halveringstider før dag 1-dosering av SM.
  9. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
  10. Positiv medikamentskjerm på screeningbesøket. En positiv test for amfetamin er tillatt for personer som får en stimulerende ADHD-medisin ved screening; forsøkspersonen vil bli pålagt å avbryte stimulanten for studien, med start minst en uke før baseline-besøket.
  11. Graviditet eller nektelse av å praktisere avholdenhet eller akseptabel prevensjon under studien (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo ble administrert én gang daglig
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812
Eksperimentell: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 ble administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • SPN-812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til SPN-812 vurdert av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vurderingsskala, 5. utgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Det primære endepunktet var endringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Total score ved uke 6 (Slutt av studien). ADHD-RS-5 er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi. Skalaen består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) symptomer på ADHD. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte). En total poengsum beregnes ved å legge til svarene for alle 18 punktene (område: 0-54; jo høyere poengsum, desto alvorligere er ADHD-symptomene). Lavere endring fra baseline score (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av SPN-812 vurdert av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uke 6 (Slutt av studiet)
Det første nøkkelsekundære endepunktet var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-poengsum ved uke 6 (slutt av studien). CGI-I-skalaen er en enkeltelementvurdering av hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand før behandlingsstart. CGI-I er vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, der 1 = "svært mye forbedret" og 7 = "veldig mye dårligere." Vellykket terapi indikeres av en lavere totalscore i påfølgende testing.
Uke 6 (Slutt av studiet)
Effekt av SPN-812 vurdert av Weiss funksjonell svekkelsesvurdering Scale-Prent Report (WFIRS-P)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Det tredje nøkkelsekundære endepunktet var endringen fra baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average score ved uke 6 (Slutt av studien). WFIRS-instrumentet evaluerer ADHD-relatert funksjonshemming. WFIRS-P fullføres av barnets forelder/foresatte og består av 50 elementer gruppert i seks domener: Familie (10 elementer), Skole (10 elementer, inkluderer læring [4 elementer] og atferd [6 elementer]), Livsferdigheter (10 elementer), barnets selvkonsept (3 elementer), sosiale aktiviteter (7 elementer) og risikofylte aktiviteter (10 elementer). Forelderen/foresatte vurderer hvert element på en 4-punkts Likert-skala (0-3; der 0=aldri eller ikke i det hele tatt til 3= veldig ofte eller veldig mye) basert på barnets oppførsel siste måned. En total gjennomsnittsscore ble beregnet ved å beregne gjennomsnittlig vurdering av alle 50 varene (fra 0 til 3, hvor en høyere verdi representerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse). Lavere endring fra baseline Total gjennomsnittsscore (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Effekten av SPN-812 vurdert av 50 % svarfrekvens i henhold til vurderingsskalaen for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser, 5. utgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Uke 6 (Slutt av studiet)
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av respondere ved uke 6 (Slutt av studien). En responder ble definert som et forsøksperson som hadde 50 % eller mer reduksjon (forbedring) i sin endring fra baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. utgave (ADHD-RS-5) Total poengsum ved uke 6 (slutt av studien) ). Verdiene varierer fra 0 til 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall respondere.
Uke 6 (Slutt av studiet)
Effekten av SPN-812 vurdert av Hyperactivity/Impulsivity Subscale og Inattention Subscale of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. utgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale score og Inattention subscale score ved uke 6 (end of study). ADHD-RS-5 er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi. Skalaen består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 DSM-5 symptomene på ADHD, inkludert 9 elementer for Hyperactivity/Impulsivity subskalaen og 9 elementer for Uoppmerksomhet subskalaen. Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri eller sjelden) til 3 (veldig ofte). Hver subskala-score beregnes ved å legge til svarene fra alle de respektive 9 elementene (område: 0-27; jo høyere subskala-score, desto alvorligere er symptomene på hyperaktivitet/impulsivitet eller uoppmerksomhet). Lavere endring fra baseline subskala score (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Effekt av SPN-812 vurdert etter kategorisk klinisk globalt inntrykk – forbedring (CGI-I) [Prosentandelen av forsøkspersoner som ble "forbedret"]
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner som ble "forbedret" ved besøk; "forbedret" ble definert som et forsøksperson som hadde en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score på 1 = "Very Much Improved" eller 2 = "Much Improved". Verdiene varierer fra 0 til 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall fag som ble "forbedret".
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6
Effekten av SPN-812 vurdert av Conners 3 - Forelderkortskjema (C3PS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Det andre Key Secondary Endpoint var endringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score ved uke 6 (end of study). Conners 3rd Edition er et fokusert diagnostisk verktøy for vurdering av ADHD og tilhørende lærings-, atferds- og emosjonelle problemer hos barn i alderen 6 til 18 år. C3PS fullføres av et barns forelder/foresatte og består av 45 elementer med undersett av elementer relatert til seks innholdsskalaer: uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, eksekutiv funksjon, læringsproblemer, trass/aggresjon og jevnaldrende forhold. Forelderen vurderer barnet sitt på de første 43 punktene i C3PS ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (0-3; der 0=ikke i det hele tatt sant [aldri, sjelden] og 3=svært sant [veldig ofte, veldig ofte]) basert på siste måned; de siste 2 elementene er utfyllende og bidrar ikke til råpoeng(ene). Rå poengsum konverteres til T-score. Lavere endring fra baseline T-score (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Effekt av SPN-812 vurdert av Parenting Stress Index, fjerde utgave, kortform (PSI-4-SF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) Totalpoengsum ved uke 6 (Slutt av studien). PSI-4-spørreskjemaet evaluerer omfanget av stress i foreldre-barn-forholdet basert på forelderens oppfatning av barnets egenskaper, de personlige egenskapene til forelderen og samspillet mellom forelderen og barnet. PSI-4-SF ble utviklet for foreldre til barn i alderen 1 måned til 12 år. PSI-4-SF består av 36 elementer delt inn i tre domener: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, der SD=Helt uenig, D=Uenig, NS=Ikke sikker, A=Enig og SA=Helt enig. Den totale poengsummen varierer mellom 90 og 450; høyere totalscore indikerer høyere nivåer av stress. Lavere endring fra totalpoengsum for baseline (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Effekt av SPN-812 vurdert av Conners 3 - Selvrapporteringskortskjema (C3-SRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-poengsum ved uke 6 (end of study). Conners 3rd Edition er et fokusert diagnostisk verktøy for vurdering av ADHD og tilhørende lærings-, atferds- og emosjonelle problemer hos barn i alderen 6 til 18 år. C3-SRS, som kun er validert hos barn/ungdom 8-18 år, består av 41 elementer med delsett av elementer relatert til fem innholdsskalaer: uoppmerksomhet, hyperaktivitet/impulsivitet, læringsproblemer, aggresjon og familieforhold. Personen vurderer seg selv på de første 39 punktene i C3-SRS ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (0-3; der 0=ikke i det hele tatt sant [aldri, sjelden] og 3=svært sant [veldig ofte, veldig ofte] basert på siste måned; de to siste elementene er utfyllende og bidrar ikke til råpoeng(ene). Rå poengsum konverteres til T-score. Lavere endring fra baseline T-score (
Grunnlinje og uke 6 (studieslutt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 812P301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere