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ADHDの小児におけるSPN-812（ビロキサジン持続放出カプセル）低用量の評価

2021年6月30日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SPN-812 (ビロキサジン持続放出カプセル) 100 mg および 200 mg の ADHD 児における有効性と安全性の評価 - 二重盲検、プラセボ対照、ピボタル試験

この研究では、ADHD と診断された 6 ～ 11 歳の子供を対象に、低用量の SPN-812 の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験であり、6 ～ 11 歳の ADHD の子供の治療における単剤療法としての SPN-812 の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

477

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -6〜11歳の健康な男性または女性の被験者。
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) による ADHD の診断は、子供および青年のためのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI-KID) で確認されています。
  3. 注意欠陥/多動性障害評価スケール-5、ホームバージョン: 子供、治験責任医師が管理し、採点された (ADHD-RS-5) スコアが少なくとも 28。
  4. -スクリーニングで少なくとも4のCGI-Sスコア。
  5. 体重20kg以上。
  6. -無作為化の前の少なくとも1週間、ADHDの治療のための投薬を受けておらず、研究中ずっとそうであることに同意します。
  7. -身体検査、病歴、臨床検査、バイタルサイン、および心電図の評価により、治験責任医師によって医学的に健康であると見なされます。
  8. -被験者の親または法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者からのインフォームドコンセント（該当する場合）。

  9. -出産の可能性がある女性（FOCP）は、性的不活動（禁欲）であるか、または性的に活動的である場合、最初の投与の30日前から以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. -最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に配置された男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用
    2. 外科的に無菌の男性パートナー
    3. 男性用コンドームと横隔膜と殺精子剤の同時使用
    4. 確立されたホルモン避妊薬

除外基準:

  1. 主要な精神障害の現在の診断。 大うつ病性障害のある被験者は、被験者が現在および過去6か月間エピソードがない場合、研究に参加できます。
  2. 主要な神経障害の現在の診断。 近親者（兄弟、両親）内に発作または発作障害の病歴がある被験者、または発作様事象の病歴がある被験者は研究から除外されます。
  3. -重大な全身性疾患の現在の診断。
  4. -スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内の自殺傾向の証拠（積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮、または生涯で2回以上の自殺未遂として定義）。
  5. 適切な年齢と性別の 95 パーセンタイルを超える BMI。
  6. -ビロキサジンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
  7. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
  8. -SMの1日目の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に治験薬を投与された被験者。
  9. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
  10. スクリーニング来院時の陽性薬物スクリーニング。 アンフェタミンの陽性検査は、スクリーニング時に覚醒剤ADHD薬を服用している被験者に許可されます。 -被験者は、ベースライン訪問の少なくとも1週間前から、研究のために覚醒剤を中止する必要があります。
  11. -研究中の妊娠または禁欲または許容される避妊の拒否（出産の可能性のある女性被験者の場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、qd、経口カプセル
薬：プラセボ
プラセボは 1 日 1 回投与された
他の名前：
  • PBO
実験的：100mg SPN-812
100mg SPN-812、qd、経口カプセル
薬：100mg SPN-812
100mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前：
  • SPN-812
実験的：200mg SPN-812
200mg SPN-812、qd、経口カプセル
薬：200mg SPN-812
200mgのSPN-812を1日1回投与し、プラセボと比較
他の名前：
  • SPN-812

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価尺度、第 5 版 (ADHD-RS-5) によって評価された SPN-812 の有効性
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
主要評価項目は、注意欠陥/多動性障害評価尺度、第 5 版 (ADHD-RS-5) のベースラインからの変化で、6 週目 (研究終了) での合計スコアでした。 ADHD-RS-5 は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 この尺度は、ADHD の 18 の精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 各項目は、0 (まったくまたはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 合計スコアは、18 項目すべての回答を加算することによって計算されます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、ADHD 症状はより深刻です)。 ベースライン スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールによって評価された SPN-812 の効果
時間枠：6週目（研究終了）
最初の重要な副次評価項目は、6 週目 (研究終了) の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコアでした。 CGI-I スケールは、治療開始前のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを示す単一項目の評価です。 CGI-I は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。1 は「非常に改善された」、7 は「非常に悪い」です。 成功した治療は、その後のテストで全体的なスコアが低いことによって示されます。
6週目（研究終了）
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) によって評価された SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
3 番目の重要な副次評価項目は、6 週目 (研究終了) の Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average score のベースラインからの変化でした。 WFIRS 機器は、ADHD 関連の機能障害を評価します。 WFIRS-P は子供の親/保護者によって完成され、家族 (10 項目)、学校 (10 項目、学習 [4 項目] と行動 [6 項目] を含む)、ライフ スキルの 6 つのドメインにグループ化された 50 項目で構成されます。 （10項目）、子どもの自己概念（3項目）、社会活動（7項目）、危険な活動（10項目）。 親/保護者は、先月の子供の行動に基づいて、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3、0 = まったくない、またはまったくない、3 = 非常に頻繁にまたは非常に多い) で各項目を評価します。 合計平均スコアは、50 項目すべての平均評価を計算することによって計算されました (0 から 3 の範囲で、値が高いほど機能障害がより深刻であることを表します)。 ベースラインの合計平均スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 5 版 (ADHD-RS-5) に従って 50% のレスポンダー率で評価された SPN-812 の効果
時間枠：6週目（研究終了）
追加の副次評価項目は、6 週目 (試験終了時) のレスポンダーの割合でした。 応答者は、ベースラインの注意欠陥/多動性障害評価尺度、第 5 版 (ADHD-RS-5) からの変化が 50% 以上減少 (改善) した被験者として定義されました。 ）。 値の範囲は 0 ～ 100% です。 パーセンテージが高いほど、応答者の数が多いことを表します。
6週目（研究終了）
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第5版（ADHD-RS-5）の多動性/衝動性サブスケールおよび不注意サブスケールによって評価されたSPN-812の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
追加の副次評価項目は、注意欠陥/多動性障害評価尺度、第 5 版 (ADHD-RS-5) 多動性/衝動性サブスケール スコアおよび不注意サブスケール スコアの 6 週目 (研究終了) のベースラインからの変化でした。 ADHD-RS-5 は、現在の ADHD の症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 この尺度は、ADHD の 18 の DSM-5 症状に直接対応する 18 項目で構成され、多動性/衝動性サブスケールの 9 項目と不注意サブスケールの 9 項目が含まれます。 各項目は、0 (まったくまたはほとんどない) から 3 (非常に頻繁に) までの 4 段階のリッカート型スケールで評価されます。 各サブスケール スコアは、それぞれの 9 項目すべての回答を加算することによって計算されます (範囲: 0 ～ 27。サブスケール スコアが高いほど、多動性/衝動性または不注意の症状がより深刻です)。 ベースラインのサブスケール スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)
カテゴリカル クリニカル グローバル インプレッションによって評価された SPN-812 の効果 - 改善 (CGI-I) [「改善」された被験者の割合]
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
追加の二次エンドポイントは、訪問によって「改善」された被験者の割合でした。 「改善された」は、1 = 「非常に改善された」または 2 = 「非常に改善された」の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコアを有する被験者として定義されました。 値の範囲は 0 ～ 100% です。 パーセンテージが高いほど、「改善」された被験者の数が多いことを表します。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目
Conners 3 によって評価された SPN-812 の効果 - Parent Short Form (C3PS)
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
2 番目の重要な副次評価項目は、Conners 第 3 版のベースラインからの変化でした - 6 週目 (試験終了時) の親の簡易形式 (C3PS) 複合 T スコア。 Conners 3rd Edition は、6 歳から 18 歳までの子供の ADHD および関連する学習、行動、情緒的問題を評価するための診断ツールです。 C3PS は子供の親/保護者によって完成され、不注意、多動性/衝動性、実行機能、学習障害、反抗/攻撃性、仲間関係の 6 つの内容尺度に関連する項目のサブセットを含む 45 項目で構成されています。 親は、C3PS の最初の 43 項目について、4 段階のリッカート スケール (0-3; 0 = まったく当てはまらない [まったく当てはまらない、ほとんどない] および 3 = 非常に当てはまる [非常によく当てはまる、非常に当てはまる]) を使用して子供を評価します。頻繁]) 過去 1 か月に基づく。最後の 2 項目は穴埋めであり、素点には寄与しません。 生スコアは T スコアに変換されます。 ベースライン T スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)
育児ストレス指数、第 4 版、簡易版 (PSI-4-SF) によって評価された SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
追加の副次評価項目は、6 週目 (試験終了時) の Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) Total score のベースラインからの変化でした。 PSI-4 質問票は、子供の特性に対する親の認識、親の個人的特性、および親子間の相互作用に基づいて、親子関係におけるストレスの大きさを評価します。 PSI-4-SF は、生後 1 か月から 12 歳までの子供を持つ親のために開発されました。 PSI-4-SF は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つの領域に分けられた 36 の項目で構成されています。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。SD = まったくそう思わない、D = そう思わない、NS = どちらともいえない、A = そう思う、SA = 強くそう思う。 合計スコアの範囲は 90 ～ 450 です。合計スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 ベースラインの合計スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)
Conners 3 によって評価された SPN-812 の効果 - Self Report Short Form (C3-SRS)
時間枠：ベースラインと 6 週目 (研究終了)
追加の副次評価項目は、Conners 第 3 版のベースラインからの変化でした - 6 週目 (試験終了時) の自己報告簡易版 (C3-SRS) 複合 T スコア。 The Conners 3rd Edition は、6 歳から 18 歳までの子供の ADHD および関連する学習、行動、および感情的な問題を評価するための焦点を絞った診断ツールです。 C3-SRS は、8 歳から 18 歳の子供/青年でのみ検証され、不注意、多動性/衝動性、学習障害、攻撃性、家族関係の 5 つの内容尺度に関連する項目のサブセットを含む 41 項目で構成されています。 被験者は、C3-SRS の最初の 39 項目について、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3; 0 = まったく当てはまらない [まったく当てはまらない、めったに当てはまらない] および 3 = 非常に当てはまる [非常によく当てはまる、非常に当てはまる]) を使用して自分自身を評価します。頻繁に] 過去 1 か月に基づいており、最後の 2 項目は穴埋めであり、生のスコアには寄与しません。 生スコアは T スコアに変換されます。 ベースライン T スコアからの変化が少ない (
ベースラインと 6 週目 (研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Stefan Schwabe, MD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年9月12日

研究の完了 (実際)

2018年9月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 812P301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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