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Valutazione di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) a basso dosaggio nei bambini con ADHD

30 giugno 2021 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) 100 e 200 mg nei bambini con ADHD - Uno studio cardine in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di basse dosi di SPN-812 nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con diagnosi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 come monoterapia per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

477

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 6 e 11 anni inclusi.
  2. Diagnosi di ADHD secondo il Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), confermata con la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività-5, versione domestica: punteggio di almeno 28 per bambini, somministrato da investigatori e segnato (ADHD-RS-5).
  4. Punteggio CGI-S di almeno 4 allo screening.
  5. Peso di almeno 20 kg.
  6. Privo di farmaci per il trattamento dell'ADHD per almeno una settimana prima della randomizzazione e accordo a rimanere tale durante lo studio.
  7. Considerato sano dal punto di vista medico dallo sperimentatore tramite valutazione dell'esame fisico, anamnesi, test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma.
  8. Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal rappresentante legale del soggetto e consenso informato del soggetto, se applicabile.

  9. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere sessualmente inattive (astinenti) o, se sessualmente attive, devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili a partire da 30 giorni prima della prima dose, durante lo studio:

    1. uso simultaneo di preservativo maschile e dispositivo contraccettivo intrauterino collocato almeno quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
    2. partner maschile chirurgicamente sterile
    3. uso simultaneo di preservativo maschile e diaframma con spermicida
    4. contraccettivo ormonale stabilito

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale dei principali disturbi psichiatrici. I soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore sono ammessi nello studio se il soggetto è privo di episodi sia attualmente che negli ultimi sei mesi.
  2. Diagnosi attuale dei principali disturbi neurologici. I soggetti con convulsioni o una storia di disturbo convulsivo all'interno della famiglia immediata (fratelli, genitori) o una storia di eventi simili a convulsioni sono esclusi dallo studio.
  3. Diagnosi attuale di malattia sistemica significativa.
  4. Evidenza di suicidalità (definita come piano/intento suicidario attivo o pensieri suicidari attivi, o più di un tentativo di suicidio nel corso della vita) nei sei mesi precedenti lo Screening o durante lo Screening.
  5. BMI superiore al 95° percentile per l'età e il sesso appropriati.
  6. Storia di una reazione allergica alla viloxazina o farmaci correlati.
  7. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
  8. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del giorno 1 di SM.
  9. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  10. Screening farmacologico positivo alla Visita di Screening. Un test positivo per le anfetamine è consentito per i soggetti che ricevono un farmaco stimolante per l'ADHD allo Screening; al soggetto sarà richiesto di interrompere lo stimolante per lo studio, a partire da almeno una settimana prima della visita di riferimento.
  11. Gravidanza o rifiuto di praticare l'astinenza o un controllo delle nascite accettabile durante lo studio (per soggetti di sesso femminile in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, qd, capsula orale
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 100 mg SPN-812
100 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812
Sperimentale: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, capsula orale
Droga: 200 mg SPN-812
200 mg di SPN-812 sono stati somministrati una volta al giorno e confrontati con il placebo
Altri nomi:
  • SPN-812

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SPN-812 valutata dalla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), 5a edizione (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 5a edizione (ADHD-RS-5) alla settimana 6 (fine dello studio). L'ADHD-RS-5 è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD. La scala è composta da 18 elementi che corrispondono direttamente ai sintomi dell'ADHD del 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). Un punteggio totale viene calcolato sommando le risposte di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). Variazione inferiore rispetto ai punteggi basali (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-812 valutato dalla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
Il primo endpoint secondario chiave era il punteggio della scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) alla settimana 6 (fine dello studio). La scala CGI-I è una valutazione a singolo elemento di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale prima dell'inizio del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala Likert a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato" e 7 = "molto molto peggio". Il successo della terapia è indicato da un punteggio complessivo inferiore nei test successivi.
Settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato da Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Il terzo endpoint secondario chiave è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio medio totale della Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) alla settimana 6 (fine dello studio). Lo strumento WFIRS valuta la compromissione funzionale correlata all'ADHD. Il WFIRS-P è compilato dal genitore/tutore del bambino ed è composto da 50 item raggruppati in sei domini: Famiglia (10 item), Scuola (10 item, comprende l'apprendimento [4 item] e il comportamento [6 item]), Life Skills (10 voci), Concetto di sé del bambino (3 voci), Attività sociali (7 voci) e Attività rischiose (10 voci). Il genitore/tutore valuta ogni elemento su una scala Likert a 4 punti (0-3; dove da 0=mai o per niente a 3= molto spesso o molto) in base al comportamento del figlio nell'ultimo mese. È stato calcolato un punteggio medio totale calcolando la valutazione media di tutti i 50 elementi (che vanno da 0 a 3, dove un valore più alto rappresenta una compromissione funzionale più grave). Variazione inferiore rispetto al basale Punteggi medi totali (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato dal tasso di risposta del 50% secondo la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 5a edizione (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di responder alla settimana 6 (fine dello studio). Un responder è stato definito come un soggetto che ha avuto una riduzione (miglioramento) del 50% o superiore nel proprio cambiamento rispetto al basale Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Punteggio totale alla settimana 6 (fine dello studio ). I valori vanno da 0 a 100%. Una percentuale più alta rappresenta un numero maggiore di rispondenti.
Settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato dalla sottoscala iperattività/impulsività e dalla sottoscala disattenzione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, 5a edizione (ADHD-RS-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala di iperattività/impulsività della quinta edizione (ADHD-RS-5) e del punteggio della sottoscala di disattenzione alla settimana 6 (fine dello studio). L'ADHD-RS-5 è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD. La scala è composta da 18 item che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD del DSM-5, inclusi 9 item per la sottoscala Iperattività/Impulsività e 9 item per la sottoscala Disattenzione. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti da 0 (mai o raramente) a 3 (molto spesso). Il punteggio di ogni sottoscala viene calcolato sommando le risposte di tutti i rispettivi 9 item (intervallo: 0-27; più alto è il punteggio della sottoscala, più gravi sono i sintomi di iperattività/impulsività o disattenzione). Variazione inferiore rispetto ai punteggi delle sottoscale di riferimento (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato dall'impressione clinica globale categorica - Miglioramento (CGI-I) [la percentuale di soggetti che sono stati "migliorati"]
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di soggetti che erano "migliorati" alla visita; "migliorato" è stato definito come un soggetto che aveva un punteggio CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) di 1 = "Molto molto migliorato" o 2 = "Molto migliorato". I valori vanno da 0 a 100%. Una percentuale più alta rappresenta un maggior numero di soggetti "migliorati".
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
Effetto di SPN-812 valutato da Conners 3 - Parent Short Form (C3PS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Il secondo endpoint secondario chiave è stato il cambiamento rispetto al basale nella terza edizione di Conners - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score alla settimana 6 (fine dello studio). La terza edizione di Conners è uno strumento diagnostico mirato per la valutazione dell'ADHD e dei problemi di apprendimento, comportamento ed emotivi associati nei bambini dai 6 ai 18 anni di età. Il C3PS è compilato dal genitore/tutore del bambino ed è composto da 45 item con sottoinsiemi di item relativi a sei scale di contenuto: disattenzione, iperattività/impulsività, funzionamento esecutivo, problemi di apprendimento, sfida/aggressività e relazioni con i pari. Il genitore valuta il figlio sui primi 43 item del C3PS utilizzando una scala Likert a 4 punti (0-3; dove 0=per niente vero [mai, raramente] e 3=molto vero [molto spesso, molto frequentemente]) in base al mese passato; gli ultimi 2 elementi sono riempitivi e non contribuiscono al/i punteggio/i grezzo/i. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. Variazione inferiore rispetto ai punteggi T basali (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato dall'indice di stress genitoriale, quarta edizione, forma breve (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) alla settimana 6 (fine dello studio). Il questionario PSI-4 valuta l'entità dello stress nella relazione genitore-figlio in base alla percezione del genitore delle caratteristiche del bambino, delle caratteristiche personali del genitore e dell'interazione tra genitore e bambino. Il PSI-4-SF è stato sviluppato per i genitori di bambini di età compresa tra 1 mese e 12 anni. Il PSI-4-SF è composto da 36 item suddivisi in tre domini: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, dove SD=Fortemente in disaccordo, D=In disaccordo, NS=Non sono sicuro, A=Accetto e SA=Perfettamente d'accordo. Il punteggio totale varia tra 90 e 450; punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di stress. Variazione inferiore rispetto ai punteggi totali di base (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Effetto di SPN-812 valutato da Conners 3 - Self Report Short Form (C3-SRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (fine dello studio)
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T composito di Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) alla settimana 6 (fine dello studio). La terza edizione di Conners è uno strumento diagnostico mirato per la valutazione dell'ADHD e dei problemi di apprendimento, comportamento ed emotivi associati nei bambini dai 6 ai 18 anni di età. Il C3-SRS, validato solo nei bambini/adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni, è composto da 41 item con sottoinsiemi di item relativi a cinque scale di contenuto: disattenzione, iperattività/impulsività, problemi di apprendimento, aggressività e relazioni familiari. Il soggetto si valuta sui primi 39 item di C3-SRS usando una scala Likert a 4 punti (0-3; dove 0=per niente vero [mai, raramente] e 3=molto vero [molto spesso, molto frequentemente] in base al mese scorso; gli ultimi 2 elementi sono riempitivi e non contribuiscono ai punteggi grezzi. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T. Variazione inferiore rispetto ai punteggi T basali (
Basale e settimana 6 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812P301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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