Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка низкой дозы SPN-812 (капсулы пролонгированного высвобождения вилоксазина) у детей с СДВГ

30 июня 2021 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Оценка эффективности и безопасности SPN-812 (капсулы пролонгированного высвобождения вилоксазина) 100 и 200 мг у детей с СДВГ — двойное слепое плацебо-контролируемое основное исследование

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность низких доз SPN-812 у детей в возрасте 6–11 лет с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности SPN-812 в качестве монотерапии для лечения детей 6-11 лет с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

477

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица мужского или женского пола в возрасте от 6 до 11 лет включительно.
  2. Диагноз СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5), подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью для детей и подростков (MINI-KID).
  3. Оценочная шкала синдрома дефицита внимания/гиперактивности-5, домашняя версия: ребенок, администрируемая и оцениваемая исследователем (СДВГ-RS-5), не менее 28 баллов.
  4. Оценка CGI-S не менее 4 при скрининге.
  5. Вес не менее 20 кг.
  6. Отсутствие лекарств для лечения СДВГ по крайней мере за одну неделю до рандомизации и согласие оставаться таковым на протяжении всего исследования.
  7. Признан следователем здоровым с медицинской точки зрения на основании оценки физического осмотра, истории болезни, клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы.
  8. Письменное информированное согласие, полученное от родителя или законного представителя субъекта, и информированное согласие субъекта, если применимо.

  9. Женщины детородного возраста (FOCP) должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная с 30 дней до первой дозы, на протяжении всего исследования:

    1. одновременное использование мужского презерватива и внутриматочного противозачаточного средства, установленного не менее чем за четыре недели до первого введения исследуемого препарата.
    2. хирургически стерильный партнер-мужчина
    3. одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом
    4. проверенные гормональные контрацептивы

Критерий исключения:

  1. Текущая диагностика основных психических расстройств. Субъекты с большим депрессивным расстройством допускаются к исследованию, если у субъекта нет эпизодов как в настоящее время, так и в течение последних шести месяцев.
  2. Текущая диагностика основных неврологических расстройств. Субъекты с судорогами или судорожным расстройством в анамнезе среди ближайших родственников (братья, сестры, родители) или судороги в анамнезе исключаются из исследования.
  3. Текущий диагноз значительного системного заболевания.
  4. Доказательства суицидальных наклонностей (определяемые либо как активный суицидальный план/намерение, либо как активные суицидальные мысли, либо более чем одна попытка самоубийства в течение жизни) в течение шести месяцев до скрининга или во время скрининга.
  5. ИМТ выше 95-го процентиля для соответствующего возраста и пола.
  6. Аллергическая реакция на вилоксазин или родственные препараты в анамнезе.
  7. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие испытуемого в этом исследовании.
  8. Субъекты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение более длительного из 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы SM в 1-й день.
  9. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
  10. Положительный скрининг на наркотики во время скринингового визита. Положительный тест на амфетамины разрешен для субъектов, получающих стимулирующие лекарства от СДВГ при скрининге; субъект должен будет прекратить прием стимулятора для исследования, начиная как минимум за одну неделю до исходного визита.
  11. Беременность или отказ от практики воздержания или приемлемого контроля над рождаемостью во время исследования (для женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 р/д, капсула для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили один раз в день
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: 100мг СПН-812
100 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 100мг СПН-812
100 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • СПН-812
Экспериментальный: 200мг СПН-812
200 мг SPN-812, 1 р/д, пероральная капсула
Лекарство: 200мг СПН-812
200 мг SPN-812 вводили один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • СПН-812

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность SPN-812, оцененная по рейтинговой шкале синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), 5-е издание (ADHD-RS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Первичной конечной точкой было изменение общего балла по Шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 5-е издание (СДВГ-RS-5) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (конец исследования). ADHD-RS-5 — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ. Шкала состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют симптомам СДВГ. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто). Общий балл рассчитывается путем сложения ответов по всем 18 пунктам (диапазон: 0-54; чем выше балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Меньшее изменение по сравнению с исходными показателями (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект SPN-812, оцененный по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
Первой ключевой вторичной конечной точкой была оценка по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) на 6-й неделе (конец исследования). Шкала CGI-I представляет собой оценку по одному пункту того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием до начала лечения. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 = «намного лучше», а 7 = «намного хуже». Об успешной терапии свидетельствует более низкий общий балл при последующем тестировании.
Неделя 6 (окончание обучения)
Эффект SPN-812, оцененный по шкале оценки функциональных нарушений Вейса — родительский отчет (WFIRS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Третьей ключевой вторичной конечной точкой было изменение общего среднего балла по Шкале оценки функциональных нарушений Вейса — Родительскому отчету (WFIRS-P) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе (конец исследования). Инструмент WFIRS оценивает функциональные нарушения, связанные с СДВГ. WFIRS-P заполняется родителем/опекуном ребенка и состоит из 50 пунктов, сгруппированных в шесть доменов: семья (10 пунктов), школа (10 пунктов, включая обучение [4 пункта] и поведение [6 пунктов]), жизненные навыки. (10 баллов), «Я-концепция ребенка» (3 балла), «Социальная активность» (7 баллов) и «Рискованные действия» (10 баллов). Родитель/опекун оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3, где 0 = никогда или совсем не до 3 = очень часто или очень часто) на основе поведения ребенка в прошлом месяце. Общий средний балл был рассчитан путем вычисления средней оценки всех 50 пунктов (в диапазоне от 0 до 3, где более высокое значение представляет более серьезное функциональное нарушение). Меньшее изменение по сравнению с базовым общим средним баллом (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Влияние SPN-812, оцененное по 50% уровню респондентов в соответствии с рейтинговой шкалой синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 5-е издание (ADHD-RS-5)
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент ответивших на 6-ю неделю (конец исследования). Респондент определялся как субъект, у которого наблюдалось снижение (улучшение) изменения на 50% или более по сравнению с исходным уровнем Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 5-е издание (СДВГ-RS-5) Общий балл на 6-й неделе (конец исследования) ). Диапазон значений от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество респондентов.
Неделя 6 (окончание обучения)
Эффект SPN-812, оцененный по подшкале гиперактивности/импульсивности и подшкале невнимательности Шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 5-е издание (ADHD-RS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, 5-го издания (ADHD-RS-5), оценки подшкалы гиперактивности/импульсивности и оценки подшкалы невнимательности на 6-й неделе (конец исследования). ADHD-RS-5 — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ. Шкала состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ по DSM-5, в том числе 9 пунктов по подшкале Гиперактивность/Импульсивность и 9 пунктов по подшкале Невнимательность. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 0 (никогда или редко) до 3 (очень часто). Каждый балл по подшкале рассчитывается путем сложения ответов всех соответствующих 9 пунктов (диапазон: 0-27; чем выше балл по подшкале, тем тяжелее симптомы гиперактивности/импульсивности или невнимательности). Меньшее изменение по сравнению с исходными баллами по подшкалам (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Эффект SPN-812, оцененный по категориальному общему клиническому впечатлению - улучшение (CGI-I) [процент субъектов, которые «улучшились»]
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент испытуемых, состояние которых «улучшилось» после визита; «улучшение» было определено как субъект, который имел оценку общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) 1 = «очень значительно улучшилось» или 2 = «значительно улучшилось». Диапазон значений от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество субъектов, которые были «улучшены».
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
Эффект SPN-812, оцененный Коннерсом 3 — краткая форма родителя (C3PS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Второй ключевой вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем составного T-показателя Conners 3rd Edition — Parent Short Form (C3PS) на 6-й неделе (конец исследования). Conners 3rd Edition — это целенаправленный диагностический инструмент для оценки СДВГ и связанных с ним проблем с обучением, поведением и эмоциональными проблемами у детей в возрасте от 6 до 18 лет. C3PS заполняется родителем/опекуном ребенка и состоит из 45 пунктов с подмножествами пунктов, относящихся к шести шкалам содержания: невнимательность, гиперактивность/импульсивность, исполнительные функции, проблемы с обучением, неповиновение/агрессия и отношения со сверстниками. Родитель оценивает своего ребенка по первым 43 пунктам C3PS, используя 4-балльную шкалу Лайкерта (0-3, где 0 = совсем неверно [никогда, редко] и 3 = очень верно [очень часто, очень часто]) на основе прошлого месяца; последние 2 пункта являются заполненными и не влияют на исходную оценку. Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы. Меньшее изменение по сравнению с исходными Т-показателями (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Эффект SPN-812, оцененный индексом родительского стресса, четвертое издание, краткая форма (PSI-4-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем индекса родительского стресса, четвертое издание, краткая форма (PSI-4-SF), общий балл на 6-й неделе (конец исследования). Опросник PSI-4 оценивает величину стресса в отношениях между родителями и детьми на основе восприятия родителем характеристик ребенка, личных характеристик родителя и взаимодействия между родителем и ребенком. Тест PSI-4-SF был разработан для родителей детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет. PSI-4-SF состоит из 36 пунктов, разделенных на три области: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где SD = категорически не согласен, D = не согласен, NS = не уверен, A = согласен и SA = полностью согласен. Общий балл колеблется от 90 до 450; более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Меньшее изменение по сравнению с исходными общими баллами (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Влияние SPN-812, оцененное Коннерсом 3 — краткая форма самоотчета (C3-SRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем составного T-показателя Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) на 6-й неделе (конец исследования). Conners 3rd Edition — это целенаправленный диагностический инструмент для оценки СДВГ и связанных с обучением, поведением и эмоциональными проблемами у детей в возрасте от 6 до 18 лет. C3-SRS, который валидирован только у детей/подростков в возрасте 8-18 лет, состоит из 41 пункта с подмножествами пунктов, относящихся к пяти шкалам содержания: невнимательность, гиперактивность/импульсивность, проблемы с обучением, агрессия и семейные отношения. Испытуемый оценивает себя по первым 39 пунктам C3-SRS с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта (0-3, где 0 = совершенно неверно [никогда, редко] и 3 = очень верно [очень часто, очень часто] на основе данных за прошлый месяц; последние 2 пункта заполняются без заполнения и не влияют на исходный балл(ы). Необработанные баллы конвертируются в Т-баллы. Меньшее изменение по сравнению с исходными Т-показателями (
Исходный уровень и неделя 6 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 812P301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться