SPN-812（维洛沙嗪缓释胶囊）低剂量治疗多动症儿童的评价

纳入标准：

1. 健康的男性或女性受试者，6-11 岁，包括在内。
2. 根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 诊断多动症，并通过儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI-KID) 确认。
3. 注意缺陷/多动障碍评定量表 5，家庭版：儿童，研究者管理和评分 (ADHD-RS-5) 分数至少为 28。
4. 筛选时 CGI-S 分数至少为 4。
5. 重量至少为 20 公斤。
6. 在随机分组前至少一周未服用治疗 ADHD 的药物，并同意在整个研究期间保持如此。
7. 研究者通过体格检查、病史、临床实验室测试、生命体征和心电图的评估认为身体健康。
8. 从受试者的父母或法定代表处获得的书面知情同意书和受试者的知情同意书（如果适用）。

9. 育龄女性 (FOCP) 必须是性不活跃（禁欲），或者如果性活跃，则必须同意在整个研究期间从第一次给药前 30 天开始使用以下可接受的避孕方法之一：

   1. 在第一次研究药物给药前至少 4 周同时使用男用避孕套和宫内节育器
   2. 手术绝育男性伴侣
   3. 男用避孕套和隔膜与杀精子剂同时使用
   4. 建立荷尔蒙避孕药

排除标准：

1. 目前对主要精神疾病的诊断。 如果受试者目前和过去六个月没有发作，则允许患有重度抑郁症的受试者参加研究。
2. 目前对主要神经系统疾病的诊断。 有癫痫发作或直系亲属（兄弟姐妹、父母）有癫痫病史或有癫痫样事件史的受试者被排除在研究之外。
3. 目前诊断为重大全身性疾病。
4. 在筛选前或筛选时的六个月内有自杀倾向的证据（定义为积极的自杀计划/意图或积极的自杀念头，或不止一次的终生自杀企图）。
5. 适合年龄和性别的 BMI 大于第 95 个百分位数。
6. 对维洛沙嗪或相关药物过敏反应的历史。
7. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为可能会妨碍受试者参与本研究。
8. 在第 1 天 SM 给药前的 30 天或 5 个半衰期内接受任何研究药物的受试者。
9. 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
10. 筛选访视时药物筛选呈阳性。 对于在筛选时接受兴奋剂 ADHD 药物治疗的受试者，允许对苯丙胺进行阳性测试；受试者将被要求停止研究的兴奋剂，至少在基线访问前一周开始。
11. 在研究期间怀孕或拒绝实行禁欲或可接受的节育措施（对于有生育能力的女性受试者）。