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Évaluation du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) à faible dose chez les enfants atteints de TDAH

30 juin 2021 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) à 100 et 200 mg chez les enfants atteints de TDAH - Essai pivot en double aveugle, contrôlé par placebo

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de faibles doses de SPN-812 chez les enfants de 6 à 11 ans diagnostiqués avec le TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 en monothérapie pour le traitement des enfants de 6 à 11 ans atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

477

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 6 à 11 ans inclus.
  2. Diagnostic de TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5), confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - 5, version maison : enfant, administré par l'investigateur et noté (TDAH-RS-5) score d'au moins 28.
  4. Score CGI-S d'au moins 4 lors de la sélection.
  5. Poids d'au moins 20 kg.
  6. Sans médicaments pour le traitement du TDAH pendant au moins une semaine avant la randomisation et accord pour le rester tout au long de l'étude.
  7. Considéré médicalement sain par l'investigateur via l'évaluation de l'examen physique, des antécédents médicaux, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme.
  8. Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du représentant légal du sujet et consentement éclairé du sujet, le cas échéant.

  9. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent être sexuellement inactives (abstinentes) ou, si elles sont sexuellement actives, doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes à partir de 30 jours avant la première dose, tout au long de l'étude :

    1. utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins quatre semaines avant la première administration du médicament à l'étude
    2. partenaire masculin chirurgicalement stérile
    3. utilisation simultanée du préservatif masculin et du diaphragme avec spermicide
    4. contraceptif hormonal établi

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs. Les sujets atteints de trouble dépressif majeur sont autorisés à participer à l'étude si le sujet est exempt d'épisodes à la fois actuellement et au cours des six derniers mois.
  2. Diagnostic actuel de troubles neurologiques majeurs. Les sujets ayant des convulsions ou des antécédents de troubles convulsifs au sein de la famille immédiate (frères et sœurs, parents) ou des antécédents d'événements de type convulsif sont exclus de l'étude.
  3. Diagnostic actuel d'une maladie systémique importante.
  4. Preuve de suicidalité (définie comme un plan/intention suicidaire actif ou des pensées suicidaires actives, ou plus d'une tentative de suicide au cours de la vie) dans les six mois précédant le dépistage ou au moment du dépistage.
  5. IMC supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe appropriés.
  6. Antécédents de réaction allergique à la viloxazine ou à des médicaments apparentés.
  7. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
  8. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans la plus longue des 30 jours ou 5 demi-vies avant l'administration de SM au jour 1.
  9. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  10. Dépistage de drogue positif lors de la visite de dépistage. Un test positif pour les amphétamines est autorisé pour les sujets recevant un médicament stimulant pour le TDAH lors du dépistage ; le sujet devra interrompre le stimulant pour l'étude, en commençant au moins une semaine avant la visite de référence.
  11. Grossesse ou refus de pratiquer l'abstinence ou une contraception acceptable pendant l'étude (pour les femmes en âge de procréer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, qd, capsule orale
Médicament: Placebo
Le placebo a été administré une fois par jour
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: 100mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 100mg SPN-812
100 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812
Expérimental: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, gélule orale
Médicament: 200mg SPN-812
200 mg de SPN-812 ont été administrés une fois par jour et comparés à un placebo
Autres noms:
  • SPN-812

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du SPN-812 évaluée par l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), 5e édition (ADHD-RS-5)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 5e édition (ADHD-RS-5) à la semaine 6 (fin de l'étude). L'ADHD-RS-5 est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH. L'échelle se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux symptômes du TDAH. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). Un score total est calculé en additionnant les réponses des 18 items (plage : 0-54 ; plus le score est élevé, plus les symptômes du TDAH sont graves). Changement plus faible par rapport aux scores de référence (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-812 évalué par l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Le premier critère d'évaluation secondaire clé était le score de l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) à la semaine 6 (fin de l'étude). L'échelle CGI-I est une évaluation à un seul élément de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du patient par rapport à un état initial avant le début du traitement. Le CGI-I est évalué sur une échelle de Likert en 7 points de 1 à 7, où 1 = "très amélioré" et 7 = "très bien pire". Un traitement réussi est indiqué par un score global inférieur lors des tests ultérieurs.
Semaine 6 (Fin de l'étude)
Effet du SPN-812 évalué par Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Le troisième critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport au départ dans le score total moyen de l'échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Parent Report (WFIRS-P) à la semaine 6 (fin de l'étude). L'instrument WFIRS évalue la déficience fonctionnelle liée au TDAH. Le WFIRS-P est rempli par le parent/tuteur de l'enfant et est composé de 50 éléments regroupés en six domaines : Famille (10 éléments), École (10 éléments, comprend l'apprentissage [4 éléments] et le comportement [6 éléments]), Life Skills (10 éléments), Concept de soi de l'enfant (3 éléments), Activités sociales (7 éléments) et Activités risquées (10 éléments). Le parent/tuteur évalue chaque élément sur une échelle de Likert à 4 points (0-3 ; où 0 = jamais ou pas du tout à 3 = très souvent ou beaucoup) en fonction du comportement de leur enfant le mois dernier. Un score moyen total a été calculé en calculant la note moyenne des 50 éléments (allant de 0 à 3, où une valeur plus élevée représente une déficience fonctionnelle plus grave). Variation plus faible par rapport à la ligne de base Scores moyens totaux (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Effet du SPN-812 évalué par un taux de réponse de 50 % selon l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 5e édition (ADHD-RS-5)
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de répondeurs à la semaine 6 (fin de l'étude). Un répondeur a été défini comme un sujet qui présentait une réduction (amélioration) de 50 % ou plus de son changement par rapport à l'échelle de référence du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 5e édition (ADHD-RS-5) Score total à la semaine 6 (fin de l'étude ). Les valeurs vont de 0 à 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de répondeurs.
Semaine 6 (Fin de l'étude)
Effet du SPN-812 évalué par la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité et la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, 5e édition (ADHD-RS-5)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité de l'attention-déficit/hyperactivité, 5e édition (ADHD-RS-5) et du score de la sous-échelle d'inattention à la semaine 6 (fin de l'étude). L'ADHD-RS-5 est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH. L'échelle se compose de 18 items qui correspondent directement aux 18 symptômes du DSM-5 du TDAH, dont 9 items pour la sous-échelle Hyperactivité/Impulsivité et 9 items pour la sous-échelle Inattention. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 4 points allant de 0 (jamais ou rarement) à 3 (très souvent). Chaque score de sous-échelle est calculé en additionnant les réponses des 9 éléments respectifs (plage : 0-27 ; plus le score de la sous-échelle est élevé, plus les symptômes d'hyperactivité/impulsivité ou d'inattention sont graves). Changement plus faible par rapport aux scores de base des sous-échelles (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Effet du SPN-812 évalué par l'impression globale clinique catégorique - amélioration (CGI-I) [le pourcentage de sujets qui ont été « améliorés »]
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de sujets « améliorés » par la visite ; "amélioré" a été défini comme un sujet qui avait un score d'impression globale clinique - amélioration (CGI-I) de 1 = "très amélioré" ou 2 = "très amélioré". Les valeurs vont de 0 à 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de sujets « améliorés ».
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Effet de SPN-812 évalué par Conners 3 - Formulaire abrégé pour parents (C3PS)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Le deuxième critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport à la ligne de base du score T composite Conners 3e édition - Parent Short Form (C3PS) à la semaine 6 (fin de l'étude). Conners 3rd Edition est un outil de diagnostic ciblé pour l'évaluation du TDAH et des problèmes d'apprentissage, de comportement et émotionnels associés chez les enfants de 6 à 18 ans. Le C3PS est rempli par le parent/tuteur de l'enfant et comprend 45 items avec des sous-ensembles d'items liés à six échelles de contenu : inattention, hyperactivité/impulsivité, fonctionnement exécutif, problèmes d'apprentissage, défiance/agressivité et relations avec les pairs. Le parent note son enfant sur les 43 premiers items du C3PS à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points (0-3 ; où 0=pas du tout vrai [jamais, rarement] et 3=tout à fait vrai [très souvent, très fréquemment]) basé sur le mois passé ; les 2 derniers éléments sont à remplir et ne contribuent pas au(x) score(s) brut(s). Les scores bruts sont convertis en scores T. Changement plus faible par rapport aux scores T de base (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Effet du SPN-812 évalué par l'indice de stress parental, quatrième édition, formulaire court (PSI-4-SF)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score total de l'indice de stress parental, quatrième édition, formulaire court (PSI-4-SF) à la semaine 6 (fin de l'étude). Le questionnaire PSI-4 évalue l'ampleur du stress dans la relation parent-enfant en fonction de la perception du parent des caractéristiques de l'enfant, des caractéristiques personnelles du parent et de l'interaction entre le parent et l'enfant. Le PSI-4-SF a été développé pour les parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans. Le PSI-4-SF se compose de 36 items divisés en trois domaines : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, où SD = Fortement en désaccord, D = En désaccord, NS = Pas sûr, A = D'accord et SA = Fortement d'accord. Le score total varie entre 90 et 450 ; des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Changement plus faible par rapport aux scores totaux de référence (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Effet de SPN-812 évalué par Conners 3 - Formulaire abrégé d'auto-rapport (C3-SRS)
Délai: Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T composite Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) à la semaine 6 (fin de l'étude). Conners 3rd Edition est un outil de diagnostic ciblé pour l'évaluation du TDAH et des problèmes d'apprentissage, de comportement et émotionnels associés chez les enfants de 6 à 18 ans. Le C3-SRS, qui n'est validé que chez les enfants/adolescents de 8 à 18 ans, est composé de 41 items avec des sous-ensembles d'items liés à cinq échelles de contenu : inattention, hyperactivité/impulsivité, problèmes d'apprentissage, agressivité et relations familiales. Le sujet s'évalue sur les 39 premiers items du C3-SRS en utilisant une échelle de Likert à 4 points (0-3 ; où 0 = pas du tout vrai [jamais, rarement] et 3 = tout à fait vrai [très souvent, très fréquemment] basé sur le mois passé ; les 2 derniers éléments sont à remplir et ne contribuent pas au(x) score(s) brut(s). Les scores bruts sont convertis en scores T. Changement plus faible par rapport aux scores T de base (
Ligne de base et semaine 6 (fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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