Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen viloxatsiinikapseli) arviointi alhaisen annoksen lapsilla, joilla on ADHD

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen Viloxatsiinikapseli) 100 ja 200 mg tehon ja turvallisuuden arviointi ADHD-lapsilla – kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, keskeinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienten SPN-812-annosten tehokkuutta ja turvallisuutta 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana 6–11-vuotiaiden lasten ADHD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

477

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 6-11-vuotiaat mukaan lukien.
  2. ADHD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) mukaan, joka vahvistettiin lasten ja nuorten lasten ja nuorten minikansainvälisessä neuropsykiatrisessa haastattelussa (MINI-KID).
  3. Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko 5, kotiversio: lapsi, tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-5) pistemäärä vähintään 28.
  4. CGI-S-pisteet vähintään 4 seulonnassa.
  5. Paino vähintään 20 kg.
  6. Ilman lääkkeitä ADHD:n hoitoon vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista ja suostumus pysymään sellaisena koko tutkimuksen ajan.
  7. Tutkija pitää lääketieteellisesti terveenä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella.
  8. Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta edustajasta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavan tietoinen suostumus.

  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä annosta koko tutkimuksen ajan:

    1. miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    2. kirurgisesti steriili mieskumppani
    3. miesten kondomin ja pallean samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
    4. vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavien psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos heillä ei ole jaksoja tällä hetkellä eikä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Suurten neurologisten häiriöiden nykyinen diagnoosi. Koehenkilöt, joilla on kouristuskohtauksia tai joilla on anamneesissa kohtaushäiriöitä lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat) tai joilla on ollut kohtauksia muistuttavia tapahtumia, suljetaan pois tutkimuksesta.
  3. Merkittävän systeemisen sairauden nykyinen diagnoosi.
  4. Todisteet itsemurhasta (määritelty joko aktiiviseksi itsemurhasuunnitelmaksi/-aikeeksi tai aktiiviseksi itsemurha-ajatukseksi tai useammaksi kuin yhdeksi elinikäiseksi itsemurhayritykseksi) kuuden kuukauden aikana ennen seulontaan tai seulonnassa.
  5. BMI on suurempi kuin 95. persentiili sopivan iän ja sukupuolen mukaan.
  6. Aiempi allerginen reaktio viloksatsiinille tai vastaaville lääkkeille.
  7. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
  8. Koehenkilöt, jotka saivat mitä tahansa tutkimuslääkettä pidempään 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivän 1 SM-annosta.
  9. Mikä tahansa syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  10. Positiivinen huumeseulonta seulontakäynnillä. Positiivinen amfetamiinitesti on sallittu henkilöille, jotka saavat stimulantti-ADHD-lääkitystä seulonnassa; koehenkilön on keskeytettävä stimulantti tutkimusta varten vähintään viikkoa ennen peruskäyntiä.
  11. Raskaus tai kieltäytyminen harjoittamasta raittiutta tai hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, qd, oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin kerran päivässä
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: 100 mg SPN-812
100mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 100 mg SPN-812
100 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812
Kokeellinen: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812:ta annettiin kerran päivässä ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen
Muut nimet:
  • SPN-812

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n tehokkuus arvioitu ADHD-luokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Ensisijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikossa, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 6 (tutkimuksen lopussa). ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) ADHD:n oireita. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen vastaukset (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Pienempi muutos peruspisteistä (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n vaikutus kliinisen globaalin impression-parannusasteikon (CGI-I) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
Ensimmäinen keskeinen toissijainen päätepiste oli kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) pistemäärä viikolla 6 (tutkimuksen lopussa). CGI-I-asteikko on yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7-pisteisellä Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin paljon huonompi". Onnistunut hoito on osoitus alhaisemmasta kokonaispistemäärästä myöhemmissä testeissä.
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
SPN-812:n vaikutus Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Reportin (WFIRS-P) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Kolmas keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta Weissin toiminnallisen vajaatoiminnan luokitusasteikko-emäraportin (WFIRS-P) kokonaiskeskimääräisessä pistemäärässä viikolla 6 (tutkimuksen lopussa). WFIRS-instrumentti arvioi ADHD:hen liittyvän toimintahäiriön. WFIRS-P:n suorittaa lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 50 kohteesta, jotka on ryhmitelty kuuteen alueeseen: Perhe (10 kohdetta), Koulu (10 kohdetta, sisältää oppimisen [4 kohdetta] ja käyttäytymistä [6 kohdetta]), elämäntaidot (10 kohdetta), Lapsen itsekäsitys (3 kohdetta), sosiaaliset aktiviteetit (7 kohdetta) ja riskialttiit toimet (10 kohdetta). Vanhempi/huoltaja arvioi jokaisen kohteen 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3; missä 0 = ei koskaan tai ei ollenkaan - 3 = hyvin usein tai erittäin paljon) lapsensa kuluneen kuukauden käytöksen perusteella. Keskimääräinen kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 50 kohteen keskiarvo (vaihteluväli 0–3, jossa korkeampi arvo edustaa vakavampaa toimintahäiriötä). Pienempi muutos lähtötasosta Keskimääräiset kokonaispisteet (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus arvioituna 50 %:n vasteprosentilla tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli vasteen saaneiden prosenttiosuus viikolla 6 (tutkimuksen loppu). Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka muutos (parantunut) lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko, 5. painos (ADHD-RS-5) kokonaispistemäärä viikolla 6 (tutkimuksen lopussa) oli 50 % tai enemmän ). Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa vastaajien määrää.
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
SPN-812:n vaikutus, joka on arvioitu huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikolla ja tarkkaamattomuuden ala-asteikolla, 5. painos (ADHD-RS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöarviointiasteikon 5. painos (ADHD-RS-5) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikkopisteissä ja tarkkaavaisuus-ala-asteikon pisteissä viikolla 6 (tutkimuksen loppu). ADHD-RS-5 on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu nykyisen ADHD-oireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa DSM-5-oiretta, mukaan lukien 9 kohtaa hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alaasteikolle ja 9 kohtaa tarkkaavaisuus-aliasteikolle. Jokainen esine on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei koskaan tai harvoin) 3:een (erittäin usein). Kukin ala-asteikon pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien vastaavien 9 kohteen vastaukset (alue: 0-27; mitä korkeampi ala-asteikko on, sitä vakavammat ovat hyperaktiivisuus/impulsiivisuus tai tarkkaavaisuus). Pienempi muutos perustason alaasteikkopisteistä (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus arvioituna kategorisella kliinisellä maailmanlaajuisella vaikutuksella – paraneminen (CGI-I) [prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka olivat "parantuneet"]
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka "parantuivat" käynnin myötä; "parantunut" määriteltiin koehenkilöksi, jonka kliininen kokonaisvaikutelma - paraneminen (CGI-I) -pistemäärä oli 1 = "erittäin parantunut" tai 2 = "paljon parantunut". Arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka olivat "parantuneet".
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Parent Short Form (C3PS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Toinen keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-pisteen lähtötasosta viikolla 6 (tutkimuksen lopussa). Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arviointiin 6–18-vuotiailla lapsilla. C3PS:n suorittaa lapsen vanhempi/huoltaja, ja se koostuu 45 kohdasta, joiden alajoukot liittyvät kuuteen sisältöasteikkoon: tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus, toimeenpanotoiminta, oppimisongelmat, uhma/aggressio ja vertaissuhteet. Vanhempi arvioi lapsensa C3PS:n 43 ensimmäisen kohdan perusteella käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein]) perustuen viime kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta täytetään tyhjänä, eivätkä ne vaikuta raakapisteisiin. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. Pienempi muutos lähtötason T-pisteistä (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
SPN-812:n vaikutus vanhemmuuden stressiindeksin mukaan arvioituna, neljäs painos, lyhyt lomake (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) kokonaispistemäärässä viikolla 6 (tutkimuksen lopussa). PSI-4-kyselyssä arvioidaan stressin suuruutta vanhemman ja lapsen välisessä suhteessa vanhemman käsityksen perusteella lapsen ominaisuuksista, vanhemman henkilökohtaisista ominaisuuksista sekä vanhemman ja lapsen välisestä vuorovaikutuksesta. PSI-4-SF on kehitetty 1 kuukauden - 12 vuoden ikäisten lasten vanhemmille. PSI-4-SF koostuu 36 kohteesta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa SD = täysin eri mieltä, D = eri mieltä, NS = ei ole varma, A = samaa mieltä ja SA = täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 90–450; korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa. Pienempi muutos lähtötason kokonaispisteistä (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Conners 3:n arvioima SPN-812:n vaikutus – Self Report Short Form (C3-SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T -pistemäärässä viikolla 6 (tutkimuksen loppu). Conners 3rd Edition on kohdennettu diagnostinen työkalu ADHD:n ja siihen liittyvien oppimis-, käyttäytymis- ja tunne-ongelmien arvioimiseen 6–18-vuotiailla lapsilla. C3-SRS, joka on validoitu vain 8–18-vuotiaille lapsille/nuorille, koostuu 41 kohteesta, joiden alajoukot liittyvät viiteen sisältöasteikkoon: tarkkaamattomuus, hyperaktiivisuus/impulsiivisuus, oppimisongelmat, aggressio ja perhesuhteet. Tutkittava arvostelee itseään C3-SRS:n 39 ensimmäisestä kohdasta käyttäen 4-pisteistä Likert-asteikkoa (0-3; missä 0 = ei ollenkaan totta [ei koskaan, harvoin] ja 3 = erittäin totta [erittäin usein, hyvin usein] perustuu viimeiseen kuukauteen; 2 viimeistä kohdetta ovat täytettyinä eivätkä vaikuta raakapisteisiin. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. Pienempi muutos lähtötason T-pisteistä (
Lähtötilanne ja viikko 6 (tutkimuksen loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Schwabe, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa