Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validation of Addition of Uterine Fluid to Human Embryo Culture Medium

12 februari 2018 uppdaterad av: IVI Murcia

Infertility or infertility affects about 15% of couples of reproductive age. It is estimated that 80 million people around the world suffer from this problem. Assisted reproduction techniques (ART) use culture media (during in vitro fertilization or early embryo development) with protein sources that are very different from natural sources. This media could produce an added stress to the gametes and embryos that could cause epigenetic alterations and health effects during adult life.

Our working hypothesis is based on studies in animal models (pig and cow), in which it was observed that the culture media with reproductive fluids used as additives instead of conventional sources of proteins (such as serum albumin) , produce embryos with an epigenetic profile closer to that of embryos generated in the maternal oviduct. Moreover, with these fluids, blastocysts obtained have a greater number of cells and hatchability than those produced with serum albumin alone.

Therefore, the University of Murcia, with an extensive experience in this area, and the IVI Murcia (Valencian Infertility Institute) research team have come together to launch this research project in order to determine the advantages of the use of human reproductive fluids as additives in embryonic culture media. To do this, 2 specific objectives are proposed,:

  1. Creation of the first collection of human uterine fluid samples for Assisted Reproduction use.
  2. To evaluate the use of uterine fluid as a media supplement in the culture media for assisted reproduction techniques, by evaluating embryo quality cultured with autologous fluid from voluntary patients (autologous culture)

This achievement would allow us the development of protocols in the nearest ART physiological conditions which represent not only a technical challenge but a biomedical responsibility that must be addressed to prevent future diseases of the offspring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Creation of the first collection of human uterine fluid samples for Assisted Reproduction use. Female reproductive system will be collected at the Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital from surgical pieces of patients undergoing surgical procedures. IVI Murcia Clinics uterine fluids from oocyte donors will be collected. These fluids will be store in the Arrixaca Hospital Biobank for future researches.
  2. Validation of the addition of uterine fluid to human embryonic culture media:

Couples undergoing assited Reproduction Treatment in IVI Murcia will be asked for their inclusion in this study. Uterine fluid will be take 48 hours after peak of LH (luteinizing hormone), in natural cycle. Oocytes from these patients, will be divided into two groups: Half of the zygotes of each patient, control group, will be grown in the conditions usually used in the clinic, and the other half, experimental group, will add 1-5% of uterine fluid from the patient (v / v)

On day 3 and on day 5 of culture the quality of the embryos in both groups will be assessed according to the usual criteria of the clinic and the best quality and highest probability of implantation will be transferred, following the usual clinical practice. The samples of uterine fluid, after the initial processing in the IVI-Murcia clinic will be transferred to the Department of Physiology of the University of Murcia where they will be fractionated to perform a quality control according to the following specifications:

Uterine fluid pH 7.0-7.6 Osmolarity (mOsm / kg) 260-320 Endotoxin (EU / mL) <0.15 Sterility No growth

Only samples that meet these criteria will continue to be part of the study

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Murcia, Spanien, 30007
        • Rekrytering
        • IVI Murcia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

infertility couples

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Couples in icsi treatment

Woman:

BMI between 17 and 30.Under controlled ovarian stimulation and at least 8 metaphase II oocytes collected

Man:

Sperm concentration higher than 5 million sperm / ml

Exclusion Criteria:

  • Woman:

Diagnosis of endometriosis Uterine pathology that compromises embryonic development Patients undergoing treatment for repeat abortion or implantation failures Abnormal karyotype Patients included in the Pre-Implantation Genetic Diagnosis (DPI) program

Male:

Men whit abnormal karyotype, High values of DNA fragmentation Abnormal FISH (Fluorescence in situ Hybridization) Sperm from epididymal aspirate or testicular biopsy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
embryo quality
Tidsram: embryo quality will be analyze on day 3 and 5 after fertilization
Number of embryo with A or B quality according to ASEBIR (Spanish association for the study of the biology of reproduction) criteria
embryo quality will be analyze on day 3 and 5 after fertilization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pregnancy rate
Tidsram: between 14-16 days after fertilization
serum levels of chorionic gonadotropin Beta (Beta-hCG)
between 14-16 days after fertilization
ongoing pregnancy
Tidsram: 16-18 week after fertilization
ultrasonography
16-18 week after fertilization
implantation rate
Tidsram: 24 days after fertilization
number of embryos implanted/number of embryos transferred x100
24 days after fertilization
pregnancy loss rate
Tidsram: 10 days after B-hCG evaluation at end of pregnancy
number of miscarriages/ number of ongoing pregnancy x100
10 days after B-hCG evaluation at end of pregnancy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Landeras, MD, IVI-RMA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1607-MUR-055-JL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera