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Validation of Addition of Uterine Fluid to Human Embryo Culture Medium

12 febbraio 2018 aggiornato da: IVI Murcia

Infertility or infertility affects about 15% of couples of reproductive age. It is estimated that 80 million people around the world suffer from this problem. Assisted reproduction techniques (ART) use culture media (during in vitro fertilization or early embryo development) with protein sources that are very different from natural sources. This media could produce an added stress to the gametes and embryos that could cause epigenetic alterations and health effects during adult life.

Our working hypothesis is based on studies in animal models (pig and cow), in which it was observed that the culture media with reproductive fluids used as additives instead of conventional sources of proteins (such as serum albumin) , produce embryos with an epigenetic profile closer to that of embryos generated in the maternal oviduct. Moreover, with these fluids, blastocysts obtained have a greater number of cells and hatchability than those produced with serum albumin alone.

Therefore, the University of Murcia, with an extensive experience in this area, and the IVI Murcia (Valencian Infertility Institute) research team have come together to launch this research project in order to determine the advantages of the use of human reproductive fluids as additives in embryonic culture media. To do this, 2 specific objectives are proposed,:

  1. Creation of the first collection of human uterine fluid samples for Assisted Reproduction use.
  2. To evaluate the use of uterine fluid as a media supplement in the culture media for assisted reproduction techniques, by evaluating embryo quality cultured with autologous fluid from voluntary patients (autologous culture)

This achievement would allow us the development of protocols in the nearest ART physiological conditions which represent not only a technical challenge but a biomedical responsibility that must be addressed to prevent future diseases of the offspring.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Creation of the first collection of human uterine fluid samples for Assisted Reproduction use. Female reproductive system will be collected at the Virgen de la Arrixaca University Clinical Hospital from surgical pieces of patients undergoing surgical procedures. IVI Murcia Clinics uterine fluids from oocyte donors will be collected. These fluids will be store in the Arrixaca Hospital Biobank for future researches.
  2. Validation of the addition of uterine fluid to human embryonic culture media:

Couples undergoing assited Reproduction Treatment in IVI Murcia will be asked for their inclusion in this study. Uterine fluid will be take 48 hours after peak of LH (luteinizing hormone), in natural cycle. Oocytes from these patients, will be divided into two groups: Half of the zygotes of each patient, control group, will be grown in the conditions usually used in the clinic, and the other half, experimental group, will add 1-5% of uterine fluid from the patient (v / v)

On day 3 and on day 5 of culture the quality of the embryos in both groups will be assessed according to the usual criteria of the clinic and the best quality and highest probability of implantation will be transferred, following the usual clinical practice. The samples of uterine fluid, after the initial processing in the IVI-Murcia clinic will be transferred to the Department of Physiology of the University of Murcia where they will be fractionated to perform a quality control according to the following specifications:

Uterine fluid pH 7.0-7.6 Osmolarity (mOsm / kg) 260-320 Endotoxin (EU / mL) <0.15 Sterility No growth

Only samples that meet these criteria will continue to be part of the study

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30007
        • Reclutamento
        • IVI Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

infertility couples

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Couples in icsi treatment

Woman:

BMI between 17 and 30.Under controlled ovarian stimulation and at least 8 metaphase II oocytes collected

Man:

Sperm concentration higher than 5 million sperm / ml

Exclusion Criteria:

  • Woman:

Diagnosis of endometriosis Uterine pathology that compromises embryonic development Patients undergoing treatment for repeat abortion or implantation failures Abnormal karyotype Patients included in the Pre-Implantation Genetic Diagnosis (DPI) program

Male:

Men whit abnormal karyotype, High values of DNA fragmentation Abnormal FISH (Fluorescence in situ Hybridization) Sperm from epididymal aspirate or testicular biopsy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
embryo quality
Lasso di tempo: embryo quality will be analyze on day 3 and 5 after fertilization
Number of embryo with A or B quality according to ASEBIR (Spanish association for the study of the biology of reproduction) criteria
embryo quality will be analyze on day 3 and 5 after fertilization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregnancy rate
Lasso di tempo: between 14-16 days after fertilization
serum levels of chorionic gonadotropin Beta (Beta-hCG)
between 14-16 days after fertilization
ongoing pregnancy
Lasso di tempo: 16-18 week after fertilization
ultrasonography
16-18 week after fertilization
implantation rate
Lasso di tempo: 24 days after fertilization
number of embryos implanted/number of embryos transferred x100
24 days after fertilization
pregnancy loss rate
Lasso di tempo: 10 days after B-hCG evaluation at end of pregnancy
number of miscarriages/ number of ongoing pregnancy x100
10 days after B-hCG evaluation at end of pregnancy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Landeras, MD, IVI-RMA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1607-MUR-055-JL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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