Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd fixering av fördröjningsskruv kontra konventionell fixering av lagskruv vid främre underkäksfrakturer

18 maj 2018 uppdaterad av: Mohamed Kadry, Cairo University

Utvärdering av effektiviteten av datorstyrd lagskruvfixering i jämförelse med konventionell lagskruvfixering vid främre mandibularfrakturer (RCT)

Jämförelse mellan datorstyrd lagskruvfixering kontra traditionell lagskruvfixering vid öppen reduktion och intern fixering av främre underkäksfrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två grupper av patienter med främre underkäksfrakturer indikerade för öppen reduktion och intern fixering. Den första gruppen kommer att utsättas för datorstyrd lagskruvfixering. Den andra gruppen kommer att utsättas för traditionell lagskruvfixering.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan studiegruppen (datorstyrd fixering av lagskruv) och kontrollgrupp (konventionell fixering med lagskruv).

A- Datorstyrd fixeringsgrupp för eftersläpande skruvar:

  • Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
  • Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara reduceras fraktursegmenten praktiskt taget och patientspecifik kirurgisk guide designas och skickas till tredimensionell skrivare innan operation.
  • Intraoperativt: Alla fall kommer att genomgå kirurgi under narkos.
  • Exponering av de frakturerade segmenten kommer att göras med ett vestibulärt snitt.
  • Inter-maxillär fixering kommer att göras
  • De frakturerade segmenten kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd av ocklusion.
  • Frakturfragment fixeras med hjälp av fördröjningsskruvar med patientspecifik kirurgisk guide.
  • Stängning av det kirurgiska snittet.
  • Postoperativ första veckan Datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
  • Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsmjukvara kommer den postoperativa datortomografin att läggas över den före operativa planerade simuleringen.

B- Konventionella titanplattor:

  • Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
  • Genom att använda datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara reduceras fraktursegmenten praktiskt taget.
  • Intraoperativt: Alla fall kommer att genomgå kirurgi under narkos.
  • Exponering av de frakturerade segmenten kommer att göras med ett vestibulärt snitt.
  • Inter-maxillär fixering kommer att göras.
  • De frakturerade segmenten kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd av ocklusion.
  • Frakturfragmenten fixeras med hjälp av lagskruvar.
  • Stängning av det kirurgiska snittet.
  • Postoperativ första veckan Datortomografi kommer att göras för patienten.
  • Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
  • Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsmjukvara kommer den postoperativa datortomografin att läggas över den före operativa planerade simuleringen.

Uppföljning för båda grupperna:

Klinisk utvärdering kommer att utföras första veckan efter operationen, därefter kommer patienterna att återkallas varje vecka under en månad. Det sista uppföljningsbesöket kommer att ske 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Giza, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med främre underkäksfraktur indicerade för öppen reduktion intern fixering ensam eller i kombination med fraktur någon annanstans i underkäken eller mittansiktet.
  • Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
  • Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
  • Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter större kirurgiska ingrepp under allmän anestesi.
  • Patienter med fysisk och psykisk tolerans.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sönderdelade frakturer eftersom det inte är indicerat för kompressions-osteosyntes som lagskruvar.
  • Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus. Eftersom okontrollerad diabetes mellitus har en negativ inverkan på normal benläkning.
  • Patienter med gamla och/eller malunionsfrakturer. Eftersom de kommer att påverka noggrannheten för reduktion av de frakturerade segmenten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstyrd fördröjningsskruvfixering
Patientspecifik kirurgisk vägledning kommer att användas för öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med lagskruvar.
Under narkos: Patientspecifik preoperativ prefabricerad kirurgisk guide kommer att användas intraoperativt för öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
Andra namn:
  • datorstödd operation
Aktiv komparator: Konventionell lagskruvfixering
Öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
Under narkos: Öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
Andra namn:
  • traditionell lagskruvfixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabilitet av fast brutet segment
Tidsram: 1:a veckan efter operationen.
stabiliteten för det fasta frakturerade segmentet kommer att bedömas med hjälp av bimanuell manipulation av mätanordningen, mätenhet (binärt ja eller nej)
1:a veckan efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurosensorisk störning
Tidsram: en månad efter operationen
förekomst av neurosensorisk störning kommer att bedömas med hjälp av mätinstrument: subjektiv bedömning, mätenhet (binärt ja eller nej)
en månad efter operationen
Noggrannhet vid placering av lagskruv
Tidsram: 1:a veckan efter operationen.
Noggrannheten i placeringen av eftersläpningsskruven kommer att bedömas med hjälp av mätanordning: programvara för datorstödd kirurgisk simulering (CASS), mätenhet: Millimeter
1:a veckan efter operationen.
kompletterande fixeringsanordningar
Tidsram: intraoperativt och en månad efter operationen
Behovet av intraoperativa eller postoperativa kompletterande fixeringsanordningar, mätanordning klinisk bedömning. mätenhet: binärt ja eller nej
intraoperativt och en månad efter operationen
Behöver en andra operation
Tidsram: en månad efter operationen
Behovet av andra kirurgiska ingrepp kommer att bedömas genom klinisk bedömning (mätinstrument). mätenhet: binär (ja eller nej).
en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Khaled S Amr, PhD, Faculty of oral and dental medicine, Cairo University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datorstyrd fördröjningsskruvfixering

3
Prenumerera