- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03530891
Datorstyrd fixering av fördröjningsskruv kontra konventionell fixering av lagskruv vid främre underkäksfrakturer
Utvärdering av effektiviteten av datorstyrd lagskruvfixering i jämförelse med konventionell lagskruvfixering vid främre mandibularfrakturer (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter med främre underkäksfrakturer indikerade för öppen reduktion och intern fixering. Den första gruppen kommer att utsättas för datorstyrd lagskruvfixering. Den andra gruppen kommer att utsättas för traditionell lagskruvfixering.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika stora proportioner mellan studiegruppen (datorstyrd fixering av lagskruv) och kontrollgrupp (konventionell fixering med lagskruv).
A- Datorstyrd fixeringsgrupp för eftersläpande skruvar:
- Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
- Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
- Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara reduceras fraktursegmenten praktiskt taget och patientspecifik kirurgisk guide designas och skickas till tredimensionell skrivare innan operation.
- Intraoperativt: Alla fall kommer att genomgå kirurgi under narkos.
- Exponering av de frakturerade segmenten kommer att göras med ett vestibulärt snitt.
- Inter-maxillär fixering kommer att göras
- De frakturerade segmenten kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd av ocklusion.
- Frakturfragment fixeras med hjälp av fördröjningsskruvar med patientspecifik kirurgisk guide.
- Stängning av det kirurgiska snittet.
- Postoperativ första veckan Datortomografi kommer att göras för patienten.
- Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
- Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsmjukvara kommer den postoperativa datortomografin att läggas över den före operativa planerade simuleringen.
B- Konventionella titanplattor:
- Preoperativ datortomografi kommer att göras för patienten.
- Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
- Genom att använda datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara reduceras fraktursegmenten praktiskt taget.
- Intraoperativt: Alla fall kommer att genomgå kirurgi under narkos.
- Exponering av de frakturerade segmenten kommer att göras med ett vestibulärt snitt.
- Inter-maxillär fixering kommer att göras.
- De frakturerade segmenten kommer att reduceras i normal anatomisk position styrd av ocklusion.
- Frakturfragmenten fixeras med hjälp av lagskruvar.
- Stängning av det kirurgiska snittet.
- Postoperativ första veckan Datortomografi kommer att göras för patienten.
- Datortomografidata kommer att importeras till datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara.
- Med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsmjukvara kommer den postoperativa datortomografin att läggas över den före operativa planerade simuleringen.
Uppföljning för båda grupperna:
Klinisk utvärdering kommer att utföras första veckan efter operationen, därefter kommer patienterna att återkallas varje vecka under en månad. Det sista uppföljningsbesöket kommer att ske 3 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
Kontakt:
- Mohamed N Kadry, MsC
- Telefonnummer: +201200560027
- E-post: m.Kadry2011@gmail.com
-
Kontakt:
- Khaled S Amr, PHD
- Telefonnummer: +201006029031
- E-post: khaledamr82@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med främre underkäksfraktur indicerade för öppen reduktion intern fixering ensam eller i kombination med fraktur någon annanstans i underkäken eller mittansiktet.
- Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
- Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter större kirurgiska ingrepp under allmän anestesi.
- Patienter med fysisk och psykisk tolerans.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sönderdelade frakturer eftersom det inte är indicerat för kompressions-osteosyntes som lagskruvar.
- Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes mellitus. Eftersom okontrollerad diabetes mellitus har en negativ inverkan på normal benläkning.
- Patienter med gamla och/eller malunionsfrakturer. Eftersom de kommer att påverka noggrannheten för reduktion av de frakturerade segmenten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datorstyrd fördröjningsskruvfixering
Patientspecifik kirurgisk vägledning kommer att användas för öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med lagskruvar.
|
Under narkos: Patientspecifik preoperativ prefabricerad kirurgisk guide kommer att användas intraoperativt för öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell lagskruvfixering
Öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
|
Under narkos: Öppen reduktion och intern fixering för främre underkäksfraktur med hjälp av lagskruvar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stabilitet av fast brutet segment
Tidsram: 1:a veckan efter operationen.
|
stabiliteten för det fasta frakturerade segmentet kommer att bedömas med hjälp av bimanuell manipulation av mätanordningen, mätenhet (binärt ja eller nej)
|
1:a veckan efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
neurosensorisk störning
Tidsram: en månad efter operationen
|
förekomst av neurosensorisk störning kommer att bedömas med hjälp av mätinstrument: subjektiv bedömning, mätenhet (binärt ja eller nej)
|
en månad efter operationen
|
Noggrannhet vid placering av lagskruv
Tidsram: 1:a veckan efter operationen.
|
Noggrannheten i placeringen av eftersläpningsskruven kommer att bedömas med hjälp av mätanordning: programvara för datorstödd kirurgisk simulering (CASS), mätenhet: Millimeter
|
1:a veckan efter operationen.
|
kompletterande fixeringsanordningar
Tidsram: intraoperativt och en månad efter operationen
|
Behovet av intraoperativa eller postoperativa kompletterande fixeringsanordningar, mätanordning klinisk bedömning.
mätenhet: binärt ja eller nej
|
intraoperativt och en månad efter operationen
|
Behöver en andra operation
Tidsram: en månad efter operationen
|
Behovet av andra kirurgiska ingrepp kommer att bedömas genom klinisk bedömning (mätinstrument).
mätenhet: binär (ja eller nej).
|
en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Khaled S Amr, PhD, Faculty of oral and dental medicine, Cairo University.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellis E 3rd, Ghali GE. Lag screw fixation of anterior mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jan;49(1):13-21; discussion 21-2. doi: 10.1016/0278-2391(91)90259-o.
- Ellis E 3rd. Is lag screw fixation superior to plate fixation to treat fractures of the mandibular symphysis? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):875-82. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.042. Epub 2011 Dec 30.
- Kallela I, Ilzuka T, Laine P, Lindqvist C. Lag-screw fixation of mandibular parasymphyseal and angle fractures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Nov;82(5):510-6. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80195-8.
- Xia JJ, Gateno J, Teichgraeber JF, Christensen AM, Lasky RE, Lemoine JJ, Liebschner MA. Accuracy of the computer-aided surgical simulation (CASS) system in the treatment of patients with complex craniomaxillofacial deformity: A pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Feb;65(2):248-54. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.005.
- Zachariades N, Mezitis M, Papademetriou I. Use of lag screws for the management of mandibular trauma. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Feb;81(2):164-7. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80407-0.
- Tiwana PS, Kushner GM, Alpert B. Lag screw fixation of anterior mandibular fractures: a retrospective analysis of intraoperative and postoperative complications. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jun;65(6):1180-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.046.
- Jones JK, Van Sickels JE. Rigid fixation: a review of concepts and treatment of fractures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Jan;65(1):13-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90183-1.
- Retzepi M, Donos N. The effect of diabetes mellitus on osseous healing. Clin Oral Implants Res. 2010 Jul;21(7):673-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01923.x. Epub 2010 May 3.
- Parashar A, Sharma RK. Unfavourable outcomes in maxillofacial injuries: How to avoid and manage. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):221-34. doi: 10.4103/0970-0358.118597.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-5-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datorstyrd fördröjningsskruvfixering
-
SC MedicaRekryteringDegenerativ lumbal spinal stenosFrankrike