Компьютерная фиксация стягивающими винтами по сравнению с традиционной фиксацией стягивающими винтами при переломах передней нижней челюсти
18 мая 2018 г. обновлено: Mohamed Kadry, Cairo University
Оценка эффективности компьютерной фиксации стягивающими винтами по сравнению с традиционной фиксацией стягивающими винтами при передних переломах нижней челюсти (RCT)
Сравнение управляемой компьютером фиксации стягивающими винтами с традиционной фиксацией стягивающими винтами при открытой репозиции и внутренней фиксации передних переломов нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Двум группам пациентов с переломами передней нижней челюсти показана открытая репозиция и внутренняя фиксация. Первая группа будет подвергнута компьютерной фиксации стягивающими винтами. Вторая группа будет подвергаться традиционной фиксации стягивающими винтами.
Подходящие пациенты будут рандомизированы в равных пропорциях между исследуемой группой (компьютерная фиксация стягивающими винтами) и контрольной группой (традиционная фиксация стягивающими винтами).
A- Группа фиксации стягивающими винтами с компьютерным управлением:
- Перед операцией пациенту делают компьютерную томографию.
- Данные компьютерной томографии будут импортированы в компьютерное программное обеспечение для хирургического моделирования.
- С помощью компьютерного программного обеспечения для хирургического моделирования сегменты перелома практически уменьшаются, а хирургический шаблон для конкретного пациента разрабатывается и отправляется на трехмерный принтер перед операцией.
- Интраоперационно: все случаи будут подвергаться хирургическому вмешательству под общей анестезией.
- Обнажение сломанных сегментов будет осуществляться с помощью вестибулярного разреза.
- Будет выполнена межчелюстная фиксация
- Сломанные сегменты будут восстановлены в нормальном анатомическом положении под контролем окклюзии.
- Фрагменты перелома будут зафиксированы с помощью стягивающих винтов с использованием специального хирургического шаблона.
- Закрытие хирургического разреза.
- После операции в первую неделю пациенту будет сделана компьютерная томография.
- Данные компьютерной томографии будут импортированы в компьютерное программное обеспечение для хирургического моделирования.
- С помощью компьютерного программного обеспечения для хирургического моделирования послеоперационная компьютерная томография будет наложена на предоперационную запланированную симуляцию.
B- Обычные титановые пластины:
- Перед операцией пациенту делают компьютерную томографию.
- Данные компьютерной томографии будут импортированы в компьютерное программное обеспечение для хирургического моделирования.
- Используя компьютерное программное обеспечение для хирургического моделирования, сегменты переломов практически уменьшаются.
- Интраоперационно: все случаи будут подвергаться хирургическому вмешательству под общей анестезией.
- Обнажение сломанных сегментов будет осуществляться с помощью вестибулярного разреза.
- Будет выполнена межчелюстная фиксация.
- Сломанные сегменты будут восстановлены в нормальном анатомическом положении под контролем окклюзии.
- Фрагменты перелома будут зафиксированы стягивающими винтами.
- Закрытие хирургического разреза.
- После операции в первую неделю пациенту будет сделана компьютерная томография.
- Данные компьютерной томографии будут импортированы в компьютерное программное обеспечение для хирургического моделирования.
- С помощью компьютерного программного обеспечения для хирургического моделирования послеоперационная компьютерная томография будет наложена на предоперационную запланированную симуляцию.
Продолжение для обеих групп:
Клиническая оценка будет проводиться в первую неделю после операции, затем пациентов будут вызывать каждую неделю в течение одного месяца. Последний контрольный визит будет через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed N Kadry, MsC
- Номер телефона: +201200560027
- Электронная почта: m.Kadry2011@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
-
Контакт:
- Mohamed N Kadry, MsC
- Номер телефона: +201200560027
- Электронная почта: m.Kadry2011@gmail.com
-
Контакт:
- Khaled S Amr, PHD
- Номер телефона: +201006029031
- Электронная почта: khaledamr82@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с передним переломом нижней челюсти показана внутренняя фиксация открытой репозицией отдельно или в сочетании с переломом в другом месте нижней челюсти или средней части лица.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие обширные хирургические вмешательства под общей анестезией.
- Пациенты с физической и психологической толерантностью.
Критерий исключения:
- Больным с оскольчатыми переломами, так как не показан компрессионный остеосинтез по типу стягивающих винтов.
- Пациенты с системными заболеваниями высокого риска, такими как неконтролируемый сахарный диабет. Поскольку неконтролируемый сахарный диабет оказывает негативное влияние на нормальное заживление костей.
- Пациенты со старыми переломами и/или переломами с неправильным сращением. Так как они будут влиять на точность репозиции сломанных сегментов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация стягивающими винтами под контролем компьютера
Для открытой репозиции и внутренней фиксации переднего перелома нижней челюсти с помощью стягивающих винтов будет использоваться хирургический шаблон для конкретного пациента.
|
Под общей анестезией: Во время операции для открытой репозиции и внутренней фиксации переднего перелома нижней челюсти с использованием стягивающих винтов будет использоваться предварительно изготовленный хирургический шаблон для конкретного пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная фиксация стягивающими винтами
Открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома передней нижней челюсти стягивающими винтами.
|
Под общей анестезией: открытая репозиция и внутренняя фиксация переднего перелома нижней челюсти с использованием стягивающих винтов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность фиксированного сломанного сегмента
Временное ограничение: 1-я неделя после операции.
|
Стабильность фиксированного сломанного сегмента будет оцениваться с помощью бимануального манипулирования измерительным устройством, измерительным устройством (бинарным да или нет)
|
1-я неделя после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейросенсорное расстройство
Временное ограничение: через месяц после операции
|
наличие нейросенсорных нарушений будет оцениваться с помощью измерительного устройства: субъективная оценка, единица измерения (бинарная, да или нет)
|
через месяц после операции
|
|
Точность установки стягивающего винта
Временное ограничение: 1-я неделя после операции.
|
Точность установки стягивающего винта будет оцениваться с помощью измерительного устройства: программное обеспечение компьютерного хирургического моделирования (CASS), единица измерения: миллиметр.
|
1-я неделя после операции.
|
|
дополнительные фиксирующие устройства
Временное ограничение: интраоперационно и через месяц после операции
|
Необходимость интраоперационных или послеоперационных дополнительных устройств фиксации, клиническая оценка измерительных устройств.
единица измерения: двоичная да или нет
|
интраоперационно и через месяц после операции
|
|
Необходимость второй операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Необходимость повторной хирургической процедуры будет оцениваться с помощью клинической оценки (измерительное устройство).
единица измерения: бинарная (да или нет).
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaled S Amr, PhD, Faculty of oral and dental medicine, Cairo University.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellis E 3rd, Ghali GE. Lag screw fixation of anterior mandibular fractures. J Oral Maxillofac Surg. 1991 Jan;49(1):13-21; discussion 21-2. doi: 10.1016/0278-2391(91)90259-o.
- Ellis E 3rd. Is lag screw fixation superior to plate fixation to treat fractures of the mandibular symphysis? J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;70(4):875-82. doi: 10.1016/j.joms.2011.08.042. Epub 2011 Dec 30.
- Kallela I, Ilzuka T, Laine P, Lindqvist C. Lag-screw fixation of mandibular parasymphyseal and angle fractures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Nov;82(5):510-6. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80195-8.
- Xia JJ, Gateno J, Teichgraeber JF, Christensen AM, Lasky RE, Lemoine JJ, Liebschner MA. Accuracy of the computer-aided surgical simulation (CASS) system in the treatment of patients with complex craniomaxillofacial deformity: A pilot study. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Feb;65(2):248-54. doi: 10.1016/j.joms.2006.10.005.
- Zachariades N, Mezitis M, Papademetriou I. Use of lag screws for the management of mandibular trauma. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 1996 Feb;81(2):164-7. doi: 10.1016/s1079-2104(96)80407-0.
- Tiwana PS, Kushner GM, Alpert B. Lag screw fixation of anterior mandibular fractures: a retrospective analysis of intraoperative and postoperative complications. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Jun;65(6):1180-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.11.046.
- Jones JK, Van Sickels JE. Rigid fixation: a review of concepts and treatment of fractures. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1988 Jan;65(1):13-8. doi: 10.1016/0030-4220(88)90183-1.
- Retzepi M, Donos N. The effect of diabetes mellitus on osseous healing. Clin Oral Implants Res. 2010 Jul;21(7):673-81. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01923.x. Epub 2010 May 3.
- Parashar A, Sharma RK. Unfavourable outcomes in maxillofacial injuries: How to avoid and manage. Indian J Plast Surg. 2013 May;46(2):221-34. doi: 10.4103/0970-0358.118597.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-5-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .