Epigenorm Antivir kombinerat med akupunktur för behandling av artrospatienter som är överviktiga eller feta
29 juni 2018 uppdaterad av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Ett näringstillskott Epigenome Antivir kombinerat med akupunktur för behandling av artros som är överviktiga eller feta
Studien utvärderar smärtstillande, antiinflammatoriska och metaboliska effekter av ett tillskott Epigenome-Antivir (extrakt av glycyrrhiza-rötter, hippophae rhamnoides-blad, curcumin, grönt te och C-vitamin) kombinerat med akupunktur hos patienter med knäartros (OA) och metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epigenome-Antivir-komponenter har länge använts inom traditionell medicin och har visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper både in vitro och in vivo.
Det har också visat sig att akupunktur kan ge en måttlig smärtlindrande effekt vid artros.
Det förväntas att kombinationen av Epigenome-Antivir och akupunktur kommer att minska smärta, inflammatoriska och metabola markörer hos patienter med artrose och metabolt syndrom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
- Rekrytering
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
Kontakt:
- Ivan Shirinsky, MD, PhD
- Telefonnummer: +73832282547
- E-post: ivan.shirinsky@gmail.com
-
Kontakt:
- Valery Shirinsky, Professor
- Telefonnummer: +73832282547
- E-post: valery.shirinsky@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- artros i knäet som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier
- BMI på 25 eller mer
Exklusions kriterier:
- användning av NSAID en månad innan studiestart (paracetamol är tillåtet)
- graviditet och amning
- ökad känslighet för studieläkemedlet
- kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
- användning av antidepressiva medel
- diagnos av bipolär sjukdom
- användning av symtomatiska långsamverkande läkemedel av OA (SYSADOA) en månad före studiestart
- alla tillstånd som kan leda till svårigheter att delta i studien från utredarens synvinkel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epigenorm Antivir och akupunkturarm
Epigenorm Antivir är ett kosttillskott som innehåller extrakt av glycyrrhizarötter, hippophae rhamnoides-blad, curcumin, grönt te och vitamin C. Akupunktur innebär att man sätter in nålar på vissa ställen i kroppen.
|
1 kapsel Epigenorm Antivir två gånger dagligen i 3 månader
Akupunktur innebär att man för in sterila nålar i huden.
Nålarna går inte så långt in i huden.
Antal akupunktursessioner: inte mindre än 15 sessioner, baserat på läkarens bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Den visuella analoga skalan för smärta varierar från 0 till 10 cm.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
KOOS Pain består av 9 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem).
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
KOOS ADL består av 17 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem).
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
KOOS Symptom består av 7 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem).
Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Livskvalitet med poängen The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Den korta formuläret (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Intermittent och konstant artros Smärta självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Smärtmått: Skalområde 0-100 med högre poäng som indikerar värre smärta
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
|
Förändringar i serumnivåer av aggrecan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serumnivåer av aggrecan mätt i ng/ml
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i serumnivåer av antikroppar mot kollagen typ II
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serumnivåer av antikroppar mot kollagen typ II uppmätt AU/ml
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), g/l
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i histaminnivåer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serumnivåer av histamin i ng/ml
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serumnivåer av (CRP), interleukin (IL)-6, IL-18, adiponectin, IL-10 och interferon (IFN) y i pg/ml
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i lipidbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
serum totalt kolesterol, HDL och LDL mätt i mmol/L
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändringar i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression.
Den består av nio frågor med svar som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Det möjliga området är 0-27.
Högre värden representerar sämre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Första postat (Faktisk)
30 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .