Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epigenorm Antivir in combinatie met acupunctuur voor de behandeling van artrosepatiënten met overgewicht of obesitas

29 juni 2018 bijgewerkt door: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Een voedingssupplement Epigenome Antivir gecombineerd met acupunctuur voor de behandeling van artrose bij mensen met overgewicht of obesitas

De studie evalueert pijnstillende, ontstekingsremmende en metabolische effecten van een supplement Epigenome-Antivir (extracten van glycyrrhiza-wortels, hippophae rhamnoides-bladeren, curcumine, groene thee en vitamine C) gecombineerd met acupunctuur bij patiënten met artrose van de knie (OA) en metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epigenome-Antivir-componenten worden al lang gebruikt in de traditionele geneeskunde en er is aangetoond dat ze ontstekingsremmende eigenschappen hebben, zowel in vitro als in vivo. Ook is aangetoond dat acupunctuur een matig analgetisch effect kan hebben bij artrose. Verwacht wordt dat de combinatie van Epigenome-Antivir en acupunctuur pijn, inflammatoire en metabole markers zal verminderen bij patiënten met artrose en metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de knie die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • BMI van 25 of meer

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van NSAID's een maand voorafgaand aan deelname aan de studie (paracetamol is toegestaan)
  • zwangerschap en borstvoeding
  • verhoogde gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • klinisch significante nierfunctiestoornis
  • gebruik van antidepressiva
  • diagnose bipolaire stoornis
  • gebruik van symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen tegen artrose (SYSADOA) een maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • elke omstandigheid die kan leiden tot moeilijkheden bij deelname aan het onderzoek vanuit het standpunt van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epigenorm Antivir en acupunctuurarm
Epigenorm Antivir is een voedingssupplement dat extracten bevat van glycyrrhiza-wortels, hippophae rhamnoides-bladeren, curcumine, groene thee en vitamine C. Acupunctuur omvat het inbrengen van naalden op bepaalde punten van het lichaam.
Voedingssupplement: Epigenorm antivir
1 capsule Epigenorm Antivir tweemaal daags gedurende 3 maanden
Procedure: Acupunctuur
Bij acupunctuur worden steriele naalden in de huid gestoken. De naalden gaan niet ver de huid in. Aantal acupunctuursessies: niet minder dan 15 sessies, op basis van het oordeel van de arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De visueel analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 cm. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
KOOS Pijn bestaat uit 9 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Knieletsel en Artrose Outcome Score (KOOS) - subschaal Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
KOOS ADL bestaat uit 17 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
KOOS Symptomen bestaat uit 7 items, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Kwaliteit van leven met de The Short Form (36) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een door patiënten gerapporteerd onderzoek van 36 items naar de gezondheid van patiënten. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct getransformeerd in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Intermitterende en constante artrose Pijn zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Pijnmaat: Schaalbereik 0-100 waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
Veranderingen in serumspiegels van aggrecan
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serumspiegels van aggrecan gemeten in ng/ml
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in serumspiegels van antilichamen tegen collageen type II
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serumspiegels van antilichamen tegen collageen type II gemeten AU/ml
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in serumspiegels van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), g/l
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in histaminewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serumspiegels van histamine in ng/ml
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serumspiegels van (CRP), interleukine (IL)-6, IL-18, adiponectine, IL-10 en interferon (IFN) γ in pg/ml
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in biomarkers voor lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
serum totaal cholesterol, HDL en LDL gemeten in mmol/L
Basislijn, 8 weken
Veranderingen in depressiescores gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Het bestaat uit negen vragen met antwoorden variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het mogelijke bereik is 0-27. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren