Rekombinant bovin grundläggande fibroblasttillväxtfaktor för behandling av strålningsinducerad oral mukosit
26 december 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Rekombinant bovin grundläggande fibroblasttillväxtfaktor för behandling av strålningsinducerad oral mukosit: en öppen, randomiserad, kontrollerad, prospektiv studie
Strålbehandling är en av behandlingarna för nasofarynxkarcinom.
De vanligaste biverkningarna av efterstrålning kan vara strålningsinducerad oral mukosit.
När det är allvarligt ökar oral mukosit risken för infektion och kan påverka kliniska resultat på grund av behandlingsavbrott, dosreduktion och minskad behandlingsföljsamhet.
I Kina används ofta en fyrfaldig blandning av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och lidokain hos patienter som börjar få strålningsinducerad oral mukosit.
Incidensen av strålningsinducerad oral mukosit är dock fortfarande hög.
Rekombinant basal fibroblasttillväxtfaktor från nötkreatur är en multifunktionell celltillväxtfaktor som stimulerar tillväxten av celler som härrör från mesoderm och neuroektodermala celler och har således ett brett utbud av biologiska aktiviteter.
Läkemedlet har olika grader av främjande på de tre stadierna av sårreparationsprocessen, nämligen det lokala inflammatoriska reaktionsstadiet, cellproliferation och -differentiering, granulationsvävnadsbildningsstadiet och vävnadsrekonstruktionsstadiet.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att utvärdera effekten av rekombinant basal fibroblasttillväxtfaktor från nötkreatur som en intervention vid strålningsinducerad oral mukosit för behandling av nasofarynxkarcinom, med en vanligen använd fyrfaldig blandning (från dexametason, gentamicin, vitamin B12 och . lidokainsammansättning) jämfördes.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat och tidigare obehandlat nasofaryngealt karcinom
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
- Karnofsky Performance Status (KPS) poäng ≥ 70
- Planerade att få strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi
- Tillräcklig benmärgsfunktion: medan blodkroppar >= 3 000/μL, absolut antal neutrofiler >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, trombocyter >= 75 000/μL.
- Förväntad livslängd på >= 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Graviditet eller amning
- Svår cerebrovaskulär sjukdom/canker/psykos/okontrollerad diabetes
- Har lidit av orala sjukdomar eller spottkörtelsjukdomar eller klipper som lider av orala sjukdomar eller spottkörtelsjukdomar
- Vägra att sluta röka/dricka/betellugga
- lider av andra aktiva infektionssjukdomar och i behov av behandling.
- Känd allergisk reaktion mot någon komponent i rekombinant bovin basisk fibroblasttillväxtfaktor eller fyrfaldig blandning, som består av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och lidokain, eller allvarlig allergisk konstitution.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rekombinant bovin basisk fibroblasttillväxtfaktor
|
Rekombinant basal fibroblasttillväxtfaktor hos nötkreatur ordineras gratis i början av strålbehandling.
Patienterna uppmanas att börja applicera rekombinant basal fibroblasttillväxtfaktor från nötkreatur vid början av strålbehandlingen, fyra gånger om dagen (efter måltider och före sänggåendet), tills strålbehandlingen är avslutad.
Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit.
När grad > 3 OM inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas och strålbehandlingen bör avbrytas.
|
|
Aktiv komparator: Fyrdubbel blandning
Fyrdubbel blandning, sammansatt av dexametason, gentamicin, vitamin B12 och lidokainkomposition
|
Fyrdubbel blandning ordineras i början av strålbehandling.
Patienterna uppmanas att börja applicera fyrfaldig blandning i början av strålbehandlingen, fyra gånger om dagen (före måltider och före läggdags), tills strålbehandlingen är klar.
Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit.
När grad > 3 OM inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas och strålbehandlingen bör avbrytas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad ≥ 3 mukosit
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
Incidens av grad ≥ 3 mukosit enligt CTCAE version 5.0
|
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
EORTC QLQ-C30 är ett livskvalitetsinstrument som föreslagits av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), för användning i internationella kliniska prövningar inom onkologi.
QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
|
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
|
WHO poäng
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
Världshälsoorganisationens (WHO) orala toxicitetspoäng kombinerar båda delarna till en enda poäng som graderar tillståndets svårighetsgrad från 0 (ingen oral mukosit) till 4 (sväljning inte möjlig så att patienten behöver kompletterande näring).
|
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
|
OMDQ MTS fråga 2 (Q2) poäng
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) mun- och halsont (MTS) fråga 2 (Q2) är en 5-gradig kategorisk skala där patienter graderar MTS från 0 (ingen ömhet) till 4 (extrem ömhet)3 som är en del av OMDQ genom att det spårar mycket väl med objektiv (WHO-poäng och opioidanvändning) och subjektiv mätning av OM-allvarlighet.
|
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
|
OMAS
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) ger en objektiv bedömning av oral mucositis baserat på bedömning av utseendet och omfattningen av rodnad och sårbildning i olika delar av munnen.
|
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
21 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Mukosit
- Stomatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Dexametason
- Lidokain
- Gentamiciner
- Vitamin B 12
- Hydroxokobalamin
- Mitogens
Andra studie-ID-nummer
- HL003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .