Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych do leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Rekombinowany podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem: badanie otwarte, randomizowane, kontrolowane, prospektywne

Radioterapia jest jedną z metod leczenia raka nosogardzieli. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po napromieniowaniu może być wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zwiększa ryzyko infekcji i może wpływać na wyniki kliniczne z powodu przerwania leczenia, zmniejszenia dawki i ograniczonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W Chinach poczwórna mieszanina deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i lidokainy jest powszechnie stosowana u pacjentów, u których zaczyna się zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem. Jednak częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem pozostaje wysoka. Rekombinowany zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych jest wielofunkcyjnym czynnikiem wzrostu komórek, który stymuluje wzrost komórek pochodzących z mezodermy i komórek neuroektodermy, dzięki czemu wykazuje szeroki zakres aktywności biologicznej. Lek ma różne stopnie promocji na trzech etapach procesu gojenia się rany, a mianowicie na etapie miejscowej reakcji zapalnej, proliferacji i różnicowaniu komórek, etapie tworzenia tkanki ziarninowej i fazie odbudowy tkanki. Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania była ocena skuteczności rekombinowanego podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów bydlęcych jako interwencji w wywołanym promieniowaniem zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej w leczeniu raka nosogardzieli, z powszechnie stosowaną poczwórną mieszanką (z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i skład lidokainy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie i wcześniej nieleczony rak nosogardzieli
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  3. Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  4. Planowane samodzielna radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia
  5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek >= 3000/μL, bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μL, hemoglobina >= 100 g/L, liczba płytek krwi >= 75 000/μL.
  6. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Ciężka choroba naczyń mózgowych/rak/psychoza/niekontrolowana cukrzyca
  4. Cierpieli na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych lub cierpią na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych
  5. Odmówić rzucenia palenia/picia/żucia betelu
  6. cierpiących na inne czynne choroby zakaźne i wymagających leczenia.
  7. Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik rekombinowanego podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów bydlęcych lub mieszaninę poczwórną, która składa się z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i lidokainy lub ciężka alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowany zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych
Lek: Rekombinowany zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych
Rekombinowany zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych jest przepisywany bezpłatnie na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie stosowania rekombinowanego zasadowego czynnika wzrostu fibroblastów bydlęcych na początku radioterapii, cztery razy dziennie (po posiłkach i przed snem), aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem. W przypadku wystąpienia OM stopnia > 3. zostaną zastosowane inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapia powinna zostać przerwana.
Aktywny komparator: Mieszanka czterokrotna
Poczwórna mieszanka, złożona z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i kompozycji lidokainy
Produkt złożony: Poczwórna mieszanka, złożona z deksametazonu, gentamycyny, witaminy B12 i kompozycji lidokainy
Mieszanka poczwórna jest przepisywana na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie stosowania poczwórnej mieszaniny na początku radioterapii, cztery razy dziennie (przed posiłkami i przed snem), aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem. W przypadku wystąpienia OM stopnia > 3. zostaną zastosowane inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapia powinna zostać przerwana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej stopnia ≥ 3 według CTCAE wersja 5.0
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
EORTC QLQ-C30 to instrument jakości życia zaproponowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) do użytku w międzynarodowych badaniach klinicznych w onkologii. QLQ-C30 obejmuje dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Wynik WHO
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Ocena toksyczności doustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) łączy oba elementy w jeden wynik, który ocenia ciężkość stanu od 0 (brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej) do 4 (niemożliwe połknięcie, tak że pacjent wymaga dodatkowego odżywiania).
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Wynik pytania 2 (Q2) OMDQ MTS
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ) dotyczący bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) pytanie 2 (Q2) to 5-punktowa skala kategoryczna, w której pacjenci oceniają MTS od 0 (brak bolesności) do 4 (skrajna bolesność)3, która jest składową OMDQ, ponieważ bardzo dobrze śledzi obiektywny (wynik WHO i użycie opioidów) i subiektywny pomiar nasilenia OM.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
OMAS
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) umożliwia obiektywną ocenę stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej na podstawie oceny wyglądu i stopnia zaczerwienienia oraz owrzodzenia w różnych obszarach jamy ustnej.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

21 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów bydlęcych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj