- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03896100
Assessment of Intracellular Cytokines and Markers in Cells (Phase 3)
15 oktober 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Assessment of Levels of Intracellular Cytokines and Markers in Cells Recovered From the Anterior Eye (Phase 3)
This is a single arm, prospective, bilateral, non-randomized study that will be split into four elements.
Element 1 will be an in vitro non-clinical study and described in the laboratory protocol.
Elements 2, 3 and 4 will each be a single non-dispensing visit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Eligible subjects aged 18 years and above with normal healthy eyes will be recruited for this work.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- They are of legal age (18 years) and capacity to volunteer.
- They understand their rights as a research subject and are willing and able to sign a Statement of Informed Consent.
- They are willing and able to follow the protocol.
They agree not to participate in other clinical research for the duration of this study.
Exclusion Criteria:
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
- They have had cataract surgery.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or have keratoconus.
- They are pregnant or breast-feeding.
- They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV) or a history or anaphylaxis or severe allergic reactions.
- They have taken part in any other contact lens or care solution clinical trial research, within two weeks prior to starting this study.
- They are currently regularly (once per day or more) using oral or inhaled steroids or anti-inflammatory medications.
- They are using any topical medications such as eye drops or ointments.
- They are a current (i.e. within the last three months) contact lens wearer (wearing a lens in one or both eyes).
- History of allergic reaction to sodium fluorescein or topical anesthetic.
- They have Grade 3 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal edema, corneal vascularization, corneal staining (white light evaluation), tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Element 2
Four clinical samples will be taken from each eligible subject and used to assess two clinical removal methods and two in vitro removal methods.
|
Element 3
Four clinical samples will be taken from each eligible subject and used to assess three different storage methods.
|
Element 4
Four clinical samples will be taken from each eligible subject and used to assess different ocular regions.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Cells
Tidsram: 1.5 hours duration of assessment time
|
The frequency count of cells will be summarized within the category.
|
1.5 hours duration of assessment time
|
Types of Cells
Tidsram: 1.5 hours duration of assessment time
|
The percentage of types of cells will be summarized within the category.
|
1.5 hours duration of assessment time
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2019
Första postat (Faktisk)
29 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-6315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health.
Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Impression Cytology
-
Qena Oncology CenterAvslutadSköldkörtelsjukdomar | Fine Needle Aspiration CytologyEgypten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...AvslutadLivmoderhalscancer | Artificiell intelligens | Diagnostisk plattform | Diagnostisera Cervical Cytology Grader och CancerKina